Immunoterapia toistuvaan kohdunkaulansyövän hoitoon, joka ei kestä platinapohjaista kemoterapiaa
lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lei Li
Anti-PD-1-vasta-aine Kamrelitsumabi yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa toistuvaan ja pysyvään pitkälle edenneeseen kohdunkaulansyövän hoitoon, joka kestää platinapohjaista kemoterapiaa: yksihaarainen, yksi keskus, avoin, vaiheen II koe
Toistuville tai jatkuvasti edenneelle kohdunkaulansyöpäpotilaille ensilinjan kemoterapia perustui platinaan.
Jos ne eivät kuitenkaan kestäisi platinapohjaista kemoterapiaa, muita tehokkaampia lääkkeitä tai hoitoa ei ollut.
Anti-PD-1-vasta-aineen markkinointi on tarjonnut mahdollisuuden parantavaan hoitoon.
Tähän yhden käden avoimeen vaiheen II tutkimukseen otettiin mukaan 34 soveltuvaa potilasta.
Ensimmäiselle 9 potilaalle annetaan anti-PD-1-vasta-aineen kamrelitsumabi ja albumiiniin sitoutunut paklitakselin yhdistelmä.
Jos vähintään 2 potilasta saavuttaa täydellisen tai osittaisen remission tai vähintään 6 potilasta saavuttaa täydellisen tai osittaisen remission tai stabiilin sairauden, sama hoito-ohjelma annetaan lepopotilaille.
Ensisijainen päämäärä on yleinen vasteprosentti (ORR).
Toiset päät sisältävät etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, taudin hallintaasteen, remission keston ja haittatapahtumat.
Onkologisissa kudoksissa suoritetaan molekyylitestaus, joka koostuu pääasiassa genomianalyysistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-75 vuotta
- Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1
- Kohdunkaulan adenokarsinooman, levyepiteelikarsinooman tai adenosquamous-karsinooman patologinen vahvistus vaiheella IA1 (imusolmukkeiden verisuoniinvaasiolla) IVB:hen, joka oli hyväksynyt radikaalin hoidon parantamiseksi
- olet hyväksynyt vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian toistuvan tai jatkuvan edenneen kohdunkaulansyövän diagnoosin jälkeen ja viimeisen hoito-ohjelman suorittamisen jälkeen on kulunut vähintään 4 viikkoa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa 1.1
- Ennakoiva eloonjäämisaika 3 kuukautta tai enemmän
- Laboratoriotestit viiterajojen sisällä
- Asianmukaisella ehkäisyllä
- Annettiin suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasin kanssa
- Psykiatristen lääkkeiden riippuvuuden tai mielenterveyden häiriöiden kanssa
- Seuraavat anamneesit ja/tai komplikaatiot: autoimmuunisairaus; kortikosteroidien järjestelmällinen käyttö (vastaava prednisonia > 10 mg/vrk) tai muiden immunosuppressorien käyttö 14 päivän kuluessa; kasvaimia estävän rokotteen tai muun immunostimuloivan hoidon käyttö 3 kuukauden ajan; altistuminen PD-1-vasta-aineelle tai PD-L1-vasta-aineelle tai PD-L2-vasta-aineelle tai sytotoksiselle T-lymfosyyttiin liittyvälle antigeeni-4-vasta-aineelle; muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; keuhkotuberkuloosi; interstitiaalinen keuhkokuume tai siihen liittyvä historia; aktiivinen hepatiitti; positiivinen ihmisen immuunikatotesti
- Haittavaikutuksia enemmän kuin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, luokka 1 (paitsi hiustenlähtö), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta
- Tartuntatauti, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa 14 päivän kuluessa
- Vaikea avoin trauma, murtuma tai suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana
- Mahdollinen allergia tai intoleranssi tutkimusohjelmille
- Ei oikeutettu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat hyväksyisivät anti-PD-1-vasta-aineen kamrelitsumabin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin yhdistelmähoidon.
|
Anti-PD-1-vasta-ainekamrelitsumabi ja albumiiniin sitoutunut paklitakselin yhdistelmä annetaan kaikille potilaille:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Täydellisen ja osittaisen remission määrät
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika syövän hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
|
Yksi vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se aika, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat edelleen elossa joko diagnoosipäivästä tai syövän hoidon aloittamisesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Täydellisen ja osittaisen remission ja vakaan taudin määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Täydellisen ja osittaisen remission kesto
|
Yksi vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haittavaikutusten määrät, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPACC-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla julkisten raporttien kautta.
IPD-jaon aikakehys
Kaksivuotinen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkiset raportit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .