Immuntherapie bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, der auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht anspricht
12. März 2022 aktualisiert von: Lei Li
Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel bei rezidivierendem und anhaltendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, der auf platinbasierte Chemotherapie nicht anspricht: Eine einarmige, offene Phase-II-Studie an einem Zentrum
Bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem fortgeschrittenem Zervixkarzinom basierte die Erstlinien-Chemotherapie auf Platin.
Wenn sie jedoch gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie refraktär waren, gab es keine wirksameren Medikamente oder Behandlungen.
Die Vermarktung von Anti-PD-1-Antikörpern hat eine Möglichkeit zur kurativen Behandlung bereitgestellt.
Diese einarmige, offene Phase-II-Studie würde 34 geeignete Patienten rekrutieren.
Den ersten 9 Patienten würde eine Kombination aus Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab und albumingebundenem Paclitaxel verabreicht.
Wenn mindestens insgesamt 2 Patienten eine vollständige oder teilweise Remission erreichten oder mindestens insgesamt 6 Patienten eine vollständige oder teilweise Remission oder eine stabile Krankheit erreichten, würde das gleiche Regime für Ruhepatienten gegeben werden.
Das primäre Ziel ist die Gesamtansprechrate (ORR).
Die zweiten Enden umfassen progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Krankheitskontrollrate, Remissionsdauer und unerwünschte Ereignisse.
In den onkologischen Geweben wird eine molekulare Untersuchung durchgeführt, die hauptsächlich aus einer Genomanalyse besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18-75 Jahren
- Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group
- Pathologisch bestätigtes uterines zervikales Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom im Stadium IA1 (mit Invasion des Lymphgefäßraums) bis IVB, das eine radikale Behandlung zum Zwecke der Heilung akzeptiert hatte
- Akzeptieren von mindestens einer platinbasierten Chemotherapie nach der Diagnose von rezidivierendem oder anhaltendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs und einem Intervall von mindestens 4 Wochen seit Erfüllung des letzten Behandlungsschemas
- Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Leitlinie 1.1
- Voraussichtliche Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
- Labortests innerhalb der Referenzbereiche
- Bei entsprechender Verhütung
- Bereitgestellte Zustimmungen zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Mit Hirnmetastasen
- Bei Abhängigkeit von psychiatrischen Medikamenten oder bei psychischen Störungen
- Mit folgender Anamnese und/oder Komplikationen: Autoimmunerkrankung; systematischer Einsatz von Kortikosteroiden (mit einem Prednison-Äquivalent von > 10 mg/Tag) oder anderen Immunsuppressoren innerhalb von 14 Tagen; Verwendung von Antitumor-Impfstoff oder anderer Immunstimulationsbehandlung mit 3 Monaten; Exposition gegenüber PD-1-Antikörper oder PD-L1-Antikörper oder PD-L2-Antikörper oder zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4-Antikörper; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; Lungentuberkulose; interstitielle Pneumonie oder verwandte Vorgeschichte; aktive Hepatitis; positiver Test auf menschliche Immunschwäche
- Mit Nebenwirkungen von mehr als den Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 1 (außer Alopezie), die durch eine vorherige Antitumorbehandlung verursacht wurden
- Mit Infektionskrankheiten, die innerhalb von 14 Tagen systematisch behandelt werden müssen
- Mit schwerem offenem Trauma, Fraktur oder größerer Operation in den letzten 4 Wochen
- Mit potenzieller Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienschemata
- Nicht für die von Forschern beurteilte Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Patienten in der Studiengruppe würden die Behandlung mit einer Kombination aus Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab und Albumin-gebundenem Paclitaxel akzeptieren.
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Allen Patienten würde eine Kombination aus Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab und albumingebundenem Paclitaxel gegeben:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Raten der vollständigen und teilweisen Remission
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Zeitspanne während und nach der Krebsbehandlung, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
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Ein Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Krebsbehandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
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Ein Jahr
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Raten der vollständigen und teilweisen Remission und der stabilen Krankheit
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Ein Jahr
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Remissionsdauer
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Dauer der vollständigen und teilweisen Remission
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Ein Jahr
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Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Raten unerwünschter Ereignisse, beurteilt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Antikörper
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- REPACC-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten werden durch öffentliche Berichte verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zwei Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Öffentliche Berichte
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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