Imunoterapie pro recidivující karcinom děložního hrdla refrakterní na chemoterapii na bázi platiny
12. března 2022 aktualizováno: Lei Li
Protilátka proti PD-1 kamrelizumab v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin pro recidivující a perzistentní pokročilou rakovinu děložního čípku refrakterní na chemoterapii na bázi platiny: Jedno rameno, jedno centrum, otevřená studie fáze II
U pacientek s recidivujícím nebo perzistentním pokročilým karcinomem děložního hrdla byla chemoterapie první linie založena na platině.
Pokud však byli refrakterní na chemoterapii na bázi platiny, neexistovaly žádné jiné účinnější léky nebo léčba.
Marketing anti-PD-1 protilátky poskytl příležitost kurativního řízení.
Tato jednoramenná, otevřená studie fáze II by přijala 34 vhodných pacientů.
Prvním 9 pacientům by byla podána kombinace anti-PD-1 protilátky kamrelizumab a na albumin navázaný paklitaxel.
Pokud alespoň celkem 2 pacienti dosáhli kompletní nebo částečné remise nebo alespoň celkem 6 pacientů dosáhlo úplné nebo částečné remise nebo stabilního onemocnění, byl by stejný režim podáván i pacientům v klidu.
Primárním cílem je celková míra odpovědi (ORR).
Druhé cíle zahrnují přežití bez progrese, celkové přežití, míru kontroly onemocnění, trvání remise a nežádoucí účinky.
V onkologických tkáních bude provedeno molekulární testování sestávající především z genomické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18-75 let
- Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1
- Patologicky potvrzený adenokarcinom děložního čípku, skvamózní karcinom nebo adenoskvamózní karcinom se stádiem IA1 (s invazí lymfovaskulárního prostoru) až IVB, který akceptoval radikální léčbu za účelem vyléčení
- přijetí alespoň jednoho režimu chemoterapie na bázi platiny po diagnóze rekurentního nebo perzistujícího pokročilého karcinomu děložního hrdla a s odstupem alespoň 4 týdnů od splnění posledního léčebného režimu
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokyn 1.1
- Předpokládaná doba přežití 3 měsíce nebo více
- Laboratorní testování v referenčních rozmezích
- S vhodnou antikoncepcí
- Poskytl souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- S metastázami v mozku
- Se závislostí na psychiatrických lécích nebo s duševními poruchami
- S následující anamnézou a/nebo komplikacemi: autoimunitní onemocnění; systematické užívání kortikosteroidů (s ekvivalentem prednisonu > 10 mg/den) nebo jiných imunosupresiv do 14 dnů; použití protinádorové vakcíny nebo jiné imunostimulační léčby po dobu 3 měsíců; vystavení protilátce PD-1 nebo protilátce PD-L1 nebo protilátce PD-L2 nebo protilátce antigenu-4 asociované s cytotoxickými T lymfocyty; anamnéza jiných malignit; plicní tuberkulóza; intersticiální pneumonie nebo související anamnéza; aktivní hepatitida; pozitivní test na lidskou imunodeficienci
- S nežádoucími účinky více než Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 1 (kromě alopecie), které byly způsobeny předchozí protinádorovou léčbou
- S infekčním onemocněním, které vyžaduje systematickou léčbu do 14 dnů
- Při těžkém otevřeném traumatu, zlomenině nebo velkém chirurgickém zákroku v posledních 4 týdnech
- S potenciální alergií nebo intolerancí ke studijním režimům
- Není způsobilé pro studii posuzovanou výzkumnými pracovníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině by přijali léčbu kombinací anti-PD-1 protilátky kamrelizumab a na albumin navázaný paklitaxel.
|
Kombinace anti-PD-1 protilátky kamrelizumab a paklitaxelu vázaného na albumin by byla podávána všem pacientům:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Jeden rok
|
Míra úplné a částečné remise
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
|
Doba během léčby rakoviny a po ní, po kterou pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se
|
Jeden rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
|
Jeden rok
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Jeden rok
|
Míra úplné a částečné remise a stabilního onemocnění
|
Jeden rok
|
|
Doba trvání remise
Časové okno: Jeden rok
|
Trvání úplné a částečné remise
|
Jeden rok
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
|
Míry nežádoucích příhod posuzované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Karcinom
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Protilátky
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- REPACC-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici prostřednictvím veřejných zpráv.
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejné zprávy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .