Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia nawracającego raka szyjki macicy opornego na chemioterapię opartą na platynie

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Lei Li

Kamrelizumab z przeciwciałem anty-PD-1 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami w leczeniu nawracającego i przetrwałego zaawansowanego raka szyjki macicy opornego na chemioterapię opartą na platynie: jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II

W przypadku pacjentek z nawracającym lub przetrwałym zaawansowanym rakiem szyjki macicy chemioterapia pierwszego rzutu opierała się na platynie. Jeśli jednak byli oporni na chemioterapię opartą na platynie, nie było innych skuteczniejszych leków ani leczenia. Wprowadzenie na rynek przeciwciała anty-PD-1 umożliwiło postępowanie lecznicze. To jednoramienne, otwarte badanie fazy II obejmowałoby 34 kwalifikujących się pacjentów. Kombinacja przeciwciała anty-PD-1, kamrelizumabu i paklitakselu związanego z albuminami, zostanie podana pierwszym 9 pacjentom. Jeśli co najmniej łącznie 2 pacjentów osiągnęło całkowitą lub częściową remisję lub co najmniej łącznie 6 pacjentów osiągnęło całkowitą lub częściową remisję lub stabilizację choroby, ten sam schemat zostanie zastosowany dla pacjentów pozostających w stanie spoczynku. Głównym celem jest ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Drugie końce obejmują przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania remisji i zdarzenia niepożądane. W tkankach onkologicznych przeprowadzone zostaną badania molekularne, polegające głównie na analizie genomicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-75 lat
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakokomórkowy w stopniu zaawansowania od IA1 (z zajęciem przestrzeni chłonno-naczyniowej) do IVB, który zaakceptował radykalne leczenie w celu wyleczenia
  • Zaakceptowanie co najmniej jednego schematu chemioterapii opartej na związkach platyny po rozpoznaniu nawracającego lub przetrwałego zaawansowanego raka szyjki macicy i co najmniej 4-tygodniowa przerwa od zakończenia ostatniego schematu leczenia
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wytyczna 1.1
  • Przewidywany okres przeżycia 3 miesiące lub więcej
  • Badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych
  • Z odpowiednią antykoncepcją
  • Podane zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Z przerzutami do mózgu
  • Z uzależnieniem od leków psychiatrycznych lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Z następującą historią i/lub powikłaniami: choroba autoimmunologiczna; systematyczne przyjmowanie kortykosteroidów (z ekwiwalentem prednizonu > 10 mg/dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni; stosowanie szczepionki przeciwnowotworowej lub innego leczenia immunostymulującego przez 3 miesiące; ekspozycja na przeciwciało PD-1 lub przeciwciało PD-L1 lub przeciwciało PD-L2 lub przeciwciało antygen-4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T; historia innych nowotworów złośliwych; gruźlica płuc; śródmiąższowe zapalenie płuc lub pokrewna historia; aktywne zapalenie wątroby; pozytywny wynik testu na niedobór odporności u ludzi
  • Ze skutkami niepożądanymi większymi niż Common Terminology Criteria for Adverse Events stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia), które były spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Z chorobami zakaźnymi wymagającymi systematycznego leczenia w ciągu 14 dni
  • Z ciężkim otwartym urazem, złamaniem lub poważną operacją w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Z potencjalną alergią lub nietolerancją na schematy badań
  • Nie kwalifikuje się do badania ocenianego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badanej zgodziliby się na leczenie skojarzone przeciwciałem anty-PD-1 kamrelizumabem i paklitakselem związanym z albuminami.
Lek: Połączenie przeciwciała anty-PD-1, kamrelizumabu i paklitakselu związanego z albuminami

Kombinacja przeciwciała anty-PD-1, kamrelizumabu i paklitakselu związanego z albuminami byłaby podana wszystkim pacjentom:

  • Camrelizumab: 200 mg każdorazowo, co 3 tygodnie, które będzie utrzymywane do wystąpienia progresji choroby przy zdarzeniach niepożądanych nie do zniesienia i nie dłużej niż 24 miesiące
  • Paklitaksel związany z albuminami: 200-300 mg za każdym razem, co 3 tygodnie, nie więcej niż 6 kursów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
Wskaźniki całkowitej i częściowej remisji
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
Długość czasu w trakcie i po leczeniu nowotworu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
Rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia nowotworu, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
Rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Rok
Wskaźniki całkowitej i częściowej remisji oraz stabilnej choroby
Rok
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Jeden rok
Czas trwania całkowitej i częściowej remisji
Jeden rok
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPACC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne w raportach publicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sprawozdania publiczne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj