Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi til tilbagevendende livmoderhalskræft, der er modstandsdygtig over for platinbaseret kemoterapi

12. marts 2022 opdateret af: Lei Li

Anti-PD-1 antistof Camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel til tilbagevendende og vedvarende avanceret livmoderhalskræft, der er modstandsdygtig over for platinbaseret kemoterapi: En enkeltarm, enkelt center, åben, fase II-forsøg

For tilbagevendende eller vedvarende fremskreden livmoderhalskræftpatienter var førstelinjekemoterapien baseret på platin. Men hvis de var refraktære over for platinbaseret kemoterapi, var der ingen anden mere effektiv medicin eller behandling. Markedsføringen af ​​anti-PD-1 antistof har givet mulighed for helbredende behandling. Denne enarmede, åbne fase II-undersøgelse ville rekruttere 34 kvalificerede patienter. En kombination af anti-PD-1 antistof camrelizumab og albuminbundet paclitaxel vil blive givet til de første 9 patienter. Hvis mindst i alt 2 patienter opnåede fuldstændig eller delvis remission, eller mindst i alt 6 patienter opnåede fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom, ville det samme regime blive givet til hvilepatienter. Den primære ende er overordnet svarprocent (ORR). De anden ender omfatter progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sygdomsbekæmpelsesrate, remissionsvarighed og uønskede hændelser. En molekylær test, hovedsageligt bestående af genomisk analyse, vil blive udført i det onkologiske væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18-75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1
  • Patologisk bekræftet af uterint cervikal adenokarcinom, pladecellekarcinom eller adenoskamøst carcinom med stadium IA1 (med lymfe-vaskulær ruminvasion) til IVB, som havde accepteret radikal behandling med henblik på helbredelse
  • At have accepteret mindst ét ​​regime af platinbaseret kemoterapi efter diagnosen tilbagevendende eller vedvarende fremskreden livmoderhalskræft, og have et interval på mindst 4 uger siden opfyldt sidste behandlingsregime
  • Mindst én målbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
  • Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mere
  • Laboratorietest inden for referenceområder
  • Med passende prævention
  • Forudsat samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Med hjernemetastaser
  • Med afhængighed af psykiatrisk medicin eller med psykiske lidelser
  • Med følgende historie og/eller komplikationer: autoimmun sygdom; systematisk brug af kortikosteroider (med ækvivalent af prednison på > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressorer inden for 14 dage; anvendelse af antitumorvaccine eller anden immunstimuleringsbehandling med 3 måneder; eksponering for PD-1-antistof eller PD-L1-antistof eller PD-L2-antistof eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4-antistof; historie om andre maligniteter; lungetuberkulose; interstitiel lungebetændelse eller relateret historie; aktiv hepatitis; positiv test af human immundefekt
  • Med bivirkninger mere end almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 1 (undtagen alopeci), som er forårsaget af tidligere antitumorbehandling
  • Med infektionssygdom, som kræver systematisk behandling inden for 14 dage
  • Med alvorligt åbent traume, fraktur eller større operation inden for de sidste 4 uger
  • Med potentiel allergi eller intolerance over for undersøgelsesregimer
  • Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienterne i undersøgelsesgruppen ville acceptere behandlingen af ​​en kombination af anti-PD-1 antistof camrelizumab og albuminbundet paclitaxel.
Medicin: En kombination af anti-PD-1 antistof camrelizumab og albuminbundet paclitaxel

En kombination af anti-PD-1 antistof camrelizumab og albuminbundet paclitaxel vil blive givet til alle patienter:

  • Camrelizumab: 200 mg hver gang, hver 3. uge, som kan opretholdes indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression efter uacceptable bivirkninger, og ikke mere end 24 måneder
  • Albuminbundet paclitaxel: 200-300 mg hver gang, hver 3. uge, ikke mere end 6 kure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Et år
Satserne for fuldstændig og delvis remission
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​kræften, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
Et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen for kræften, at patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
Et år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Et år
Satserne for fuldstændig og delvis remission og stabil sygdom
Et år
Remissionsvarighed
Tidsramme: Et år
Varigheden af ​​fuldstændig og delvis remission
Et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vurderet ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPACC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige i offentlige rapporter.

IPD-delingstidsramme

To år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlige rapporter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner