Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия рецидивирующего рака шейки матки, рефрактерного к химиотерапии на основе платины

12 марта 2022 г. обновлено: Lei Li

Антитело против PD-1 камрелизумаб в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, при рецидивирующем и персистентном прогрессирующем раке шейки матки, рефрактерном к химиотерапии на основе платины: одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование фазы II

Для пациентов с рецидивирующим или персистирующим распространенным раком шейки матки химиотерапия первой линии была основана на платине. Однако, если они были невосприимчивы к химиотерапии на основе платины, не было других более эффективных лекарств или методов лечения. Продажа антител против PD-1 предоставила возможность лечебного лечения. В это одногрупповое открытое исследование фазы II будут включены 34 подходящих пациента. Комбинация антител против PD-1 камрелизумаба и паклитаксела, связанного с альбумином, будет назначена первым 9 пациентам. Если по крайней мере 2 пациента достигли полной или частичной ремиссии или по крайней мере 6 пациентов достигли полной или частичной ремиссии или стабильного заболевания, тот же режим будет назначен для остальных пациентов. Основной целью является общая частота ответов (ЧОО). Вторые конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, частоту контроля заболевания, продолжительность ремиссии и нежелательные явления. Молекулярное тестирование, в основном состоящее из геномного анализа, будет проводиться в онкологических тканях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Lei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18-75 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-1
  • Патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома шейки матки, плоскоклеточная карцинома или аденосквамозная карцинома, со стадией от IA1 (с инвазией лимфатического сосудистого пространства) до IVB, которая приняла радикальное лечение с целью излечения
  • Принятие по крайней мере одного режима химиотерапии на основе платины после диагностики рецидивирующего или персистирующего распространенного рака шейки матки и наличие интервала не менее 4 недель с момента выполнения последнего режима лечения
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, определенное согласно Руководству 1.1 Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Предполагаемый период выживания 3 месяца и более
  • Лабораторные испытания в пределах референсных значений
  • При соответствующей контрацепции
  • Предоставлено согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • С метастазами в головной мозг
  • При пристрастии к психиатрическим препаратам или при психических расстройствах
  • Со следующим анамнезом и/или осложнениями: аутоиммунное заболевание; систематическое применение кортикостероидов (с эквивалентом преднизона > 10 мг/сут) или других иммунодепрессантов в течение 14 дней; использование противоопухолевой вакцины или другого иммуностимулирующего лечения с 3 месяцев; воздействие антитела PD-1, или антитела PD-L1, или антитела PD-L2, или антитела антигена-4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами; история других злокачественных новообразований; туберкулез легких; интерстициальная пневмония или родственная история; активный гепатит; положительный тест на иммунодефицит человека
  • С побочными эффектами более 1 степени по Общепринятым терминологическим критериям для нежелательных явлений (за исключением алопеции), которые были вызваны предшествующим противоопухолевым лечением
  • При инфекционных заболеваниях, требующих систематического лечения в течение 14 дней
  • При тяжелой открытой травме, переломе или серьезном хирургическом вмешательстве в течение последних 4 недель
  • При потенциальной аллергии или непереносимости исследуемых схем
  • Не подходит для исследования, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе согласились на лечение комбинацией анти-PD-1 антитела камрелизумаба и паклитаксела, связанного с альбумином.
Лекарство: Комбинация камрелизумаба, антитела к PD-1 и паклитаксела, связанного с альбумином.

Всем пациентам следует назначать комбинацию камрелизумаба, антитела к PD-1, и паклитаксела, связанного с альбумином:

  • Камрелизумаб: 200 мг каждый раз каждые 3 недели, которые будут поддерживаться до появления прогрессирования заболевания при непереносимых нежелательных явлениях, и не более 24 месяцев.
  • Паклитаксел, связанный с альбумином: 200-300 мг каждый раз, каждые 3 недели, не более 6 курсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Один год
Показатели полной и частичной ремиссии
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Один год
Продолжительность времени во время и после лечения рака, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
Один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения рака, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
Один год
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Один год
Частота полной и частичной ремиссии и стабильного заболевания
Один год
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Один год
Продолжительность полной и частичной ремиссии
Один год
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Один год
Частота нежелательных явлений, оцененная по общим терминологическим критериям нежелательных явлений.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lei Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPACC-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны в публичных отчетах.

Сроки обмена IPD

Два года

Критерии совместного доступа к IPD

Публичные отчеты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться