백금 기반 화학요법에 불응성인 재발성 자궁경부암에 대한 면역요법
2022년 3월 12일 업데이트: Lei Li
항 PD-1 항체 Camrelizumab과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용하여 백금 기반 화학 요법에 반응하지 않는 재발성 및 지속성 진행성 자궁경부암 치료: 단일 암, 단일 센터, 개방형, 제2상 시험
재발성 또는 지속성 진행성 자궁경부암 환자의 경우 1차 화학요법은 백금을 기반으로 했습니다.
그러나 백금 기반 화학 요법에 반응하지 않는 경우 더 효과적인 약물이나 치료법이 없었습니다.
항 PD-1 항체의 마케팅은 치료 관리의 기회를 제공했습니다.
이 단일 부문, 개방, 제2상 시험은 34명의 적격 환자를 모집합니다.
항 PD-1 항체 캄렐리주맙과 알부민 결합 파클리탁셀의 조합이 처음 9명의 환자에게 제공됩니다.
최소 총 2명의 환자가 완전 또는 부분 관해를 달성하거나 최소 총 6명의 환자가 완전 또는 부분 관해 또는 안정적인 질병을 달성한 경우, 나머지 환자에 대해 동일한 요법이 제공됩니다.
1차 목적은 전체 응답률(ORR)입니다.
두 번째 끝은 무진행 생존, 전체 생존, 질병 통제율, 관해 기간 및 부작용을 포함합니다.
주로 게놈 분석으로 구성된 분자 테스트는 종양 조직에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Lei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세의 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1
- 자궁 경부 선암종, 편평 암종 또는 선편평 암종의 병리학 적 확인, IA1 기 (림프 혈관 공간 침범 포함)에서 IVB까지 완치 목적으로 급진적 치료를 받음
- 재발성 또는 지속성 진행성 자궁경부암 진단 후 백금 기반 화학 요법을 최소 1회 이상 수락하고 마지막 치료 요법을 이행한 후 최소 4주 간격
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 3개월 이상의 예상 생존 기간
- 참조 범위 내의 실험실 테스트
- 적절한 피임
- 시험 참여에 대한 동의 제공
제외 기준:
- 뇌 전이로
- 정신과 약물 중독 또는 정신 장애
- 다음 병력 및/또는 합병증 동반: 자가면역 질환; 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과의 프레드니손과 동등) 또는 기타 면역억제제의 체계적 사용; 3개월 동안 항종양 백신 또는 기타 면역자극 치료 사용; PD-1 항체 또는 PD-L1 항체 또는 PD-L2 항체 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4 항체에 대한 노출; 다른 악성 종양의 병력; 폐결핵; 간질성 폐렴 또는 관련 병력; 활동성 간염; 인간 면역결핍 양성 검사
- 이전의 항종양 치료에 의해 발생한 이상반응 공통용어기준 1등급 이상(탈모 제외)
- 14일 이내 체계적인 치료가 필요한 감염성 질환
- 지난 4주 동안 심각한 개방 외상, 골절 또는 대수술이 있는 경우
- 연구 요법에 대한 잠재적인 알레르기 또는 편협이 있는 경우
- 연구자가 판단하는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자들은 항 PD-1 항체인 캄렐리주맙과 알부민 결합 파클리탁셀의 조합 치료를 받아들일 것입니다.
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항 PD-1 항체 캄렐리주맙과 알부민 결합 파클리탁셀의 조합이 모든 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 1년
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완전 및 부분 관해율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 1년
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암 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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암 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간입니다.
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1년
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방역률
기간: 1년
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완전 및 부분 관해 및 안정적인 질병의 비율
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1년
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관해 기간
기간: 1년
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완전 및 부분 관해 기간
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1년
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부작용 비율
기간: 1년
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이상반응에 대한 공통용어기준으로 판단한 이상반응 발생률
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REPACC-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공개 보고서에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2년
IPD 공유 액세스 기준
공개 보고서
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국