Imunoterapia para câncer cervical recorrente refratário à quimioterapia à base de platina
12 de março de 2022 atualizado por: Lei Li
Anticorpo anti-PD-1 Camrelizumabe combinado com paclitaxel ligado à albumina para câncer cervical avançado recorrente e persistente refratário à quimioterapia à base de platina: um estudo de braço único, centro único, aberto, fase II
Para pacientes com câncer cervical avançado recorrente ou persistente, a quimioterapia de primeira linha foi baseada em platina.
No entanto, se fossem refratários à quimioterapia à base de platina, não havia outros medicamentos ou tratamentos mais eficazes.
A comercialização do anticorpo anti-PD-1 forneceu uma oportunidade de gerenciamento curativo.
Este estudo de braço único, aberto, de fase II recrutaria 34 pacientes elegíveis.
Uma combinação de anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe e paclitaxel ligado à albumina seria administrada para os primeiros 9 pacientes.
Se pelo menos 2 pacientes alcançaram remissão completa ou parcial, ou pelo menos 6 pacientes atingiram remissão completa ou parcial ou doença estável, o mesmo esquema seria administrado para pacientes em repouso.
O fim primário é a taxa de resposta geral (ORR).
As segundas extremidades incluem sobrevida livre de progressão, sobrevida global, taxa de controle da doença, duração da remissão e eventos adversos.
Um teste molecular, consistindo principalmente em análise genômica, será realizado nos tecidos oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 75 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Patológico confirmado de adenocarcinoma de colo uterino, carcinoma escamoso ou carcinoma adenoescamoso, com estágio IA1 (com invasão do espaço linfático-vascular) para IVB, que havia aceitado tratamento radical para fins de cura
- Ter aceitado pelo menos um esquema de quimioterapia à base de platina após o diagnóstico de câncer cervical avançado recorrente ou persistente, e ter um intervalo de pelo menos 4 semanas desde o cumprimento do último esquema de tratamento
- Pelo menos uma lesão mensurável definida pela diretriz 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Período de sobrevida antecipada de 3 meses ou mais
- Testes de laboratório dentro dos intervalos de referência
- Com contracepção adequada
- Consentimento fornecido para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Com metástase cerebral
- Com dependência de medicamentos psiquiátricos ou com transtornos mentais
- Com os seguintes antecedentes e/ou complicações: doença autoimune; uso sistemático de corticosteroides (com equivalente a prednisão > 10 mg/dia) ou outros imunossupressores em até 14 dias; utilização de vacina antitumoral ou outro tratamento de imunoestimulação com 3 meses; exposição ao anticorpo PD-1, ou anticorpo PD-L1, ou anticorpo PD-L2, ou anticorpo antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos; história de outras neoplasias; tuberculose pulmonar; pneumonia intersticial ou história relacionada; hepatite ativa; teste positivo de imunodeficiência humana
- Com efeitos adversos superiores aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos grau 1 (exceto alopecia), causados por tratamento antitumoral anterior
- Com doença infecciosa que precisa de tratamento sistemático dentro de 14 dias
- Com trauma aberto grave, fratura ou cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
- Com potencial alergia ou intolerância a regimes de estudo
- Não elegível para o estudo julgado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo aceitariam o tratamento de uma combinação de anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe e paclitaxel ligado à albumina.
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Uma combinação de anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe e paclitaxel ligado à albumina seria administrada para todos os pacientes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Um ano
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As taxas de remissão completa e parcial
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Um ano
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O período de tempo durante e após o tratamento do câncer, que um paciente vive com a doença, mas não piora
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Um ano
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Sobrevida geral
Prazo: Um ano
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O período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento para o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
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Um ano
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Um ano
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As taxas de remissão completa e parcial e doença estável
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Um ano
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Duração da remissão
Prazo: Um ano
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A duração da remissão completa e parcial
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Um ano
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Taxas de eventos adversos
Prazo: Um ano
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As taxas de eventos adversos julgadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
6 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Carcinoma
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- REPACC-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis em relatórios públicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Relatórios públicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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