Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi for tilbakevendende livmorhalskreft motstandsdyktig mot platinabasert kjemoterapi

12. mars 2022 oppdatert av: Lei Li

Anti-PD-1 antistoff Camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel for tilbakevendende og vedvarende avansert livmorhalskreft som er motstandsdyktig mot platinabasert kjemoterapi: en enkeltarm, enkeltsenter, åpen fase II-forsøk

For tilbakevendende eller vedvarende avanserte livmorhalskreftpasienter var førstelinjekjemoterapien basert på platina. Men hvis de var motstandsdyktige mot platinabasert kjemoterapi, var det ingen andre mer effektive medisiner eller behandling. Markedsføringen av anti-PD-1 antistoff har gitt en mulighet for kurativ behandling. Denne enarmede, åpne fase II-studien ville rekruttere 34 kvalifiserte pasienter. En kombinasjon av anti-PD-1 antistoff camrelizumab og albuminbundet paklitaksel vil bli gitt for de første 9 pasientene. Hvis minst totalt 2 pasienter oppnådde fullstendig eller delvis remisjon, eller minst totalt 6 pasienter oppnådde fullstendig eller delvis remisjon eller stabil sykdom, vil samme regime bli gitt for hvilepasienter. Den primære enden er total responsrate (ORR). De andre endene inkluderer progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sykdomskontrollrate, remisjonsvarighet og uønskede hendelser. En molekylær testing, hovedsakelig bestående av genomisk analyse, vil bli utført i det onkologiske vevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1
  • Patologisk bekreftet av adenokarsinom i livmorhalsen, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, med stadium IA1 (med invasjon av lymfe-vaskulær rom) til IVB, som hadde akseptert radikal behandling med det formål å kurere
  • Å ha akseptert minst ett regime med platinabasert kjemoterapi etter diagnosen tilbakevendende eller vedvarende avansert livmorhalskreft, og ha et intervall på minst 4 uker siden siste behandlingsregime ble fullført
  • Minst én målbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
  • Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mer
  • Lab testing innenfor referanseområder
  • Med passende prevensjon
  • Forutsatt samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Med hjernemetastaser
  • Med avhengighet av psykiatriske medisiner eller med psykiske lidelser
  • Med følgende historie og/eller komplikasjoner: autoimmun sykdom; systematisk bruk av kortikosteroider (med tilsvarende prednison på > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressorer innen 14 dager; bruk av antitumorvaksine eller annen immunstimuleringsbehandling med 3 måneder; eksponering for PD-1-antistoff, eller PD-L1-antistoff, eller PD-L2-antistoff, eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4-antistoff; historie med andre maligniteter; lungetuberkulose; interstitiell lungebetennelse eller relatert historie; aktiv hepatitt; positiv testing av menneskelig immunsvikt
  • Med bivirkninger mer enn vanlige terminologikriterier for bivirkninger grad 1 (unntatt alopecia), som er forårsaket av tidligere antitumorbehandling
  • Med infeksjonssykdom som trenger systematisk behandling innen 14 dager
  • Med alvorlige åpne traumer, brudd eller større operasjoner de siste 4 ukene
  • Med potensiell allergi eller intoleranse for å studere regimer
  • Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Pasientene i studiegruppen ville akseptere behandlingen av en kombinasjon av anti-PD-1 antistoff camrelizumab og albuminbundet paklitaksel.
Legemiddel: En kombinasjon av anti-PD-1 antistoff camrelizumab og albuminbundet paklitaksel

En kombinasjon av anti-PD-1 antistoff camrelizumab og albuminbundet paklitaksel vil bli gitt til alle pasienter:

  • Camrelizumab: 200 mg hver gang, hver 3. uke, som kan opprettholdes inntil sykdomsprogresjon viser seg ved uutholdelige bivirkninger, og ikke mer enn 24 måneder
  • Albuminbundet paklitaksel: 200-300 mg hver gang, hver 3. uke, ikke mer enn 6 kurer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Ett år
Satsene for fullstendig og delvis remisjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Hvor lang tid under og etter behandlingen av kreften, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
Ett år
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen for kreften, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
Ett år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Ett år
Ratene for fullstendig og delvis remisjon, og stabil sykdom
Ett år
Remisjonsvarighet
Tidsramme: Ett år
Varigheten av fullstendig og delvis remisjon
Ett år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Frekvensen av uønskede hendelser bedømt av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPACC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil være tilgjengelige i offentlige rapporter.

IPD-delingstidsramme

To år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlige rapporter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere