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女性の妊娠後糖尿病における2型糖尿病リスクの栄養型特徴の探索

2019年12月4日 更新者:Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia
妊娠後糖尿病(GDM)の女性は、将来 2 型糖尿病(T2DM)になるリスクが 7 倍以上増加します。 健康的な食事パターンは GDM 後の糖尿病のリスクを軽減しますが、マレーシア人の食生活に合わせた食事パターンを裏付けるデータはありません。 この問題に対処するために、研究者らは、Nutritype モデルとして知られる T2DM のリスクを予測する際の食事パターンと血漿代謝物の影響を判定することを提案しています。 この研究の目的は、メタボロミクスアプローチを使用して、GDM後の女性におけるT2DMリスクのニュートリタイプの特徴を特定することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) または GDM 後の病歴を持つ女性は、2 型糖尿病 (T2DM) を発症するリスクが高くなります。 T2DM が流行の規模に達しているため、これは現在の状況において重要です。 マレーシアでは、T2DM の有病率が 10 年余りでほぼ 80% 増加しました。 現在の推奨事項は、GDM 後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による分娩後 6 週間での早期スクリーニングをサポートしています。 しかし、GDM 後の女性のスクリーニングは依然として最適とは言えず、遵守率は最大 20% 近くと非常に低いです。 また、栄養刺激はGDM後の女性の病気の進行を促進するのに非常に関連しているという事実にもかかわらず、どの推奨事項も栄養スクリーニング評価の必要性を強調していません。

したがって、メタボロミクス技術は、生体液中の小分子代謝産物の完全なプロファイルを測定するツールとして使用できます。 この技術は生物学の分野を超えて栄養研究に拡張され、ニュートリタイプという新たな概念につながりました。 栄養タイプとは、代謝産物における全体的な食事摂取量の表現を指します。メタボロミクスプロファイルに基づいて個人を特定の食事パターンに分類できる研究。 メタボロミクスの役割は重要ですが、ニュートリタイプの特徴の探求は確立されていません。

GDM から T2DM への進行の潜在的な重要な決定要因には、遺伝学、初発妊娠中の要因、外因性の修正可能な危険因子、および代謝物プロファイルに関するデータのない中間の生物学的メカニズムに特有の要因が含まれます。 GDM後の女性におけるGDMからT2DMへの移行を予測するメタボロームサインは特定されているが、その代謝物が保護的な食事パターンに関連していることは不明である。

食事摂取量の客観的な評価は生物学的検証が欠けている大きな課題であるため、この概念はタイムリーに必要とされています。 食品のバイオマーカーはいくつか存在しますが、全体的な食事パターンを反映する代謝産物の特徴の同定はほとんどありません。 代替健康食事指数(aHEI)などの健康的な食事パターンは、GDM後の女性のT2DMのリスクを軽減しますが、マレーシアの食事に合わせたパターンはありません。 これらの発見をマレーシアの食生活全体に直接当てはめることは不明です。

したがって、この研究は、メタボロミクスアプローチを使用して、GDM後の女性におけるT2DMリスクの食事パターンバイオマーカーと代謝物プロファイルに関する情報を組み合わせたNutritypeシグネチャーを発見し、特定することを目的としています。 次に、このデータはニュートリタイプの特徴の予測モデルを特定するために使用され、GDM後の女性のT2DMを予防する際の個人の代謝物に応じた保護的な食事パターンを開発します。 この研究結果は、食事全体を反映する代謝産物プロファイルに基づいて、GDM後の女性におけるT2DM予防の早期措置を確立するのに役立ちます。 この新しい刺激的な研究は、多角的な戦略を使用して正確な糖尿病の栄養予防を達成するという目標につながります。

これは、GDM後の女性を対象とした横断的比較研究です。 GDM の病歴のある女性は、栄養状態、代謝物プロファイル、食事パターン、ライフスタイル習慣が評価されます。 彼らは、マレーシアの臨床実践ガイドラインに基づいて、T2DM 診断を決定するために経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。 OGTT の結果に基づいて、患者は T2DM、前糖尿病 (空腹時血糖障害 [IFG] または耐糖能障害 [IGT])、または非 T2DM の 3 つのグループに分けられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • Universiti Putra Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以前に GDM を患っていた女性は、包含基準と除外基準についてスクリーニングされます。 対象者は、CPG DM (2015) が設定した基準に基づいて経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けることにより、T2DM の現在の状態をさらに確認するためにクリニックに来ていただくよう求められます。 この診断基準に基づいて、患者は T2DM、前糖尿病 (IFG/IGT)、または非 T2DM の 3 つのグループに分類されます。

説明

包含基準:

  • 出産可能年齢の18~50歳のマレーシア人女性
  • GDMの歴史がある
  • 薬物療法の有無にかかわらず、空腹時血糖障害(IFG)または耐糖能障害(IGT)の既知の症例がある女性

除外基準

  • 妊娠中の女性
  • 1型または2型糖尿病の既往歴のある人
  • 最近の入院(6週間以内)
  • 報告された、または以前に診断された病状の存在
  • 薬物の投与(ステロイドや減量剤など)
  • 3か月以内に元の体重から10%の大幅な体重減少がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2 型糖尿病 (T2DM)
このグループの被験者は 2 型糖尿病と診断されています。 彼らは介入を受けません。 彼らの栄養状態、代謝産物プロファイル、食事パターン、ライフスタイル習慣が評価されます。
断面のみ
前糖尿病(IFGまたはIGT)
このグループの被験者は、前糖尿病(空腹時血糖値異常[IFG]または耐糖能異常[IGT])と診断されています。 彼らは介入を受けません。 彼らの栄養状態、代謝産物プロファイル、食事パターン、ライフスタイル習慣が評価されます。
断面のみ
非2型糖尿病(健康)
このグループの被験者は、2型糖尿病または前糖尿病(健康)と診断されていません。 彼らは介入を受けません。 彼らの栄養状態、代謝産物プロファイル、食事パターン、ライフスタイル習慣が評価されます。
断面のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDM後の女性におけるT2DMリスクの栄養学的特徴
時間枠:学習完了までに平均1年
プロトン核磁気共鳴 (1H NMR) ベースのメタボロミクス アプローチを使用して、GDM 後の女性における T2DM リスクの栄養タイプの特徴を特定します。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能異常の有病率
時間枠:学習完了までに平均1年
GDM後の女性における耐糖能不耐症(T2DMおよび前糖尿病)の有病率を判定するため
学習完了までに平均1年
社会人口学的背景
時間枠:学習完了までに平均1年
T2DM、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の社会人口学的背景の違い。
学習完了までに平均1年
産科歴
時間枠:学習完了までに平均1年
T2DMグループ、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の産科歴の違い。
学習完了までに平均1年
栄養状態
時間枠:学習完了までに平均1年
T2DMグループ、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の栄養状態の違い。
学習完了までに平均1年
代謝物プロファイル
時間枠:学習完了までに平均1年

T2DM、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の代謝プロファイルの違い。

代謝物プロファイルは、1H NMR メタボロミクス手法を使用して、血漿血液および尿サンプルに基づいて分析されます。

学習完了までに平均1年
食事パターン
時間枠:学習完了までに平均1年
T2DMグループ、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の食事パターンの違い。 食事パターンは、食事頻度アンケートを使用して評価されます。
学習完了までに平均1年
睡眠パターン
時間枠:学習完了までに平均1年
T2DMグループ、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の睡眠パターンの違い。 睡眠パターンはアンケートを使用して評価されます。
学習完了までに平均1年
知覚ストレススケールスコア
時間枠:学習完了までに平均1年

T2DM、前糖尿病、および非T2DMグループ間の知覚ストレススケールスコアの差。

PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転し (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、合計することによって取得されます。すべてのスケールアイテムにわたって。 最小スコアは 10 ですが、最大スコアは 40 です。

学習完了までに平均1年
身体活動レベル
時間枠:学習完了までに平均1年
T2DMグループ、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の身体活動レベルの違い。 身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
学習完了までに平均1年
喫煙習慣と暴露
時間枠:学習完了までに平均1年
T2DMグループ、前糖尿病グループ、および非T2DMグループ間の喫煙習慣と曝露の違い。 喫煙習慣と喫煙曝露に関する質問は、世界成人タバコ調査に基づいています。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD、Universiti Putra Malaysia
  • 主任研究者:Farah Yasmin Hasbullah, MSc、Universiti Putra Malaysia
  • 主任研究者:Geeta Appannah, PhD、Universiti Putra Malaysia
  • 主任研究者:Rohana Abdul Ghani, PhD、Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • 主任研究者:Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD、Universiti Putra Malaysia
  • 主任研究者:Winnie Chee, PhD、International Medical University (IMU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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