- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04190199
Изучение Nutritype Signature рисков диабета 2 типа у женщин с постгестационным сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД) или пост-ГСД в анамнезе имеют высокий риск развития диабета 2 типа (СД2). Это важно в настоящем контексте, поскольку СД2 достиг масштабов эпидемии. В Малайзии распространенность СД2 увеличилась почти на 80% чуть более чем за 10 лет. Текущие рекомендации поддерживают ранний скрининг через 6 недель после родов с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) после ГСД. Тем не менее, скрининг женщин после ГСД остается субоптимальным, с очень низким уровнем соблюдения режима, достигающим почти 20%. Кроме того, ни в одной из рекомендаций не подчеркивается необходимость проведения скрининговых оценок питания, несмотря на тот факт, что пищевые стимулы очень важны для ускорения прогрессирования заболевания у женщин после ГСД.
Таким образом, метод метаболомики можно использовать в качестве инструмента для измерения полного профиля низкомолекулярных метаболитов в биологических жидкостях. Этот метод был расширен за пределы биологических дисциплин в сторону исследований в области питания, что привело к появлению концепции Nutritype. Нутритип относится к выражению общего потребления пищи в виде метаболитов; работа, которая способна классифицировать людей по определенному режиму питания на основе профилей метаболомики. Хотя роль метаболомики имеет большое значение, исследования сигнатур нутритипов не проводились.
Потенциально значимые детерминанты прогрессирования от ГСД к СД2 включают генетику, факторы во время предполагаемой беременности, экзогенные модифицируемые факторы риска и факторы, специфичные для промежуточных биологических механизмов, при отсутствии данных о профиле метаболитов. Хотя были идентифицированы метаболические признаки, предсказывающие переход ГСД в СД2 у женщин после ГСД, его метаболиты, связанные с защитным режимом питания, неизвестны.
Эта концепция актуальна, поскольку объективная оценка рациона питания представляет собой огромную проблему, не имеющую биологической валидации. Хотя существует несколько биомаркеров пищевых продуктов, идентификация сигнатуры метаболитов, отражающих общие пищевые привычки, недостаточна. В то время как здоровая диета, такая как альтернативный индекс здорового питания (aHEI), снижает риск СД2 среди женщин после ГСД, ни одна из моделей не адаптирована к малайзийской диете. Прямая экстраполяция этих результатов на малайзийскую диету неизвестна.
Таким образом, исследование направлено на обнаружение и идентификацию сигнатур Nutritype, которые объединяют информацию о биомаркерах рациона питания и профилях метаболитов риска СД2 у женщин после ГСД с использованием метаболомного подхода. Затем данные будут использованы для определения прогностической модели сигнатур Nutritype для разработки защитной схемы питания в соответствии с метаболитами отдельных лиц для предотвращения СД2 у женщин после ГСД. Полученные данные помогают установить раннюю меру профилактики СД2 у женщин после ГСД на основе профиля метаболитов, отражающего общую диету. Эта новая захватывающая работа ведет к цели достижения точной профилактики диабета с помощью многоаспектной стратегии.
Это перекрестное сравнительное исследование с участием женщин после ГСД. У женщин с ГСД в анамнезе будет оцениваться их пищевой статус, профиль метаболитов, режим питания и образ жизни. Они пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) для определения диагноза СД2 на основе Руководства по клинической практике Малайзии. На основании результатов ПГТТ они будут разделены на 3 группы: СД2, преддиабет (нарушение уровня глюкозы натощак [НГН] или нарушение толерантности к глюкозе [НТГ]) или без СД2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Малазийские женщины в детородном возрасте 18-50 лет
- Есть история GDM
- Женщины с известным случаем нарушения гликемии натощак (НГГ) или нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) с применением лекарств или без них
Критерий исключения
- Беременные женщины
- Те, у кого в анамнезе был диабет 1 или 2 типа
- Недавняя госпитализация (в течение 6 недель)
- Наличие зарегистрированных или ранее диагностированных заболеваний
- Прием лекарств (таких как стероиды и средства для снижения веса)
- Иметь значительную потерю веса 10% от исходной массы тела в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 2 типа (СД2)
У субъектов этой группы диагностирован сахарный диабет 2 типа.
Они не получают никакого вмешательства.
Будут оцениваться их пищевой статус, профиль метаболитов, режим питания и образ жизни.
|
Только поперечное сечение
|
|
Преддиабет (IFG или IGT)
У субъектов этой группы диагностирован предиабет (нарушение уровня глюкозы натощак [IFG] или нарушение толерантности к глюкозе [IGT]).
Они не получают никакого вмешательства.
Будут оцениваться их пищевой статус, профиль метаболитов, режим питания и образ жизни.
|
Только поперечное сечение
|
|
Сахарный диабет не 2 типа (здоровый)
У субъектов этой группы не диагностирован сахарный диабет 2 типа или преддиабет (здоровые).
Они не получают никакого вмешательства.
Будут оцениваться их пищевой статус, профиль метаболитов, режим питания и образ жизни.
|
Только поперечное сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнатура нутритипа рисков СД2 у женщин после ГСД
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определить признаки нутритипа рисков СД2 у женщин после ГСД с использованием метаболомного подхода, основанного на протонном ядерном магнитном резонансе (1H ЯМР).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность непереносимости глюкозы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определить распространенность непереносимости глюкозы (СД2 и предиабет) среди женщин после ГСД.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Социально-демографический фон
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница в социально-демографическом фоне между группами с СД2, предиабетом и без СД2.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Акушерский анамнез
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Различия в акушерском анамнезе между группами с СД2, предиабетом и без СД2.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница в нутритивном статусе между группами с СД2, предиабетом и без СД2.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Метаболитный профиль
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница в профиле метаболитов между группами с СД2, предиабетом и без СД2. Метаболитный профиль будет проанализирован на основе образцов плазмы крови и мочи с использованием метода метаболомики 1H ЯМР. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Диетический образец
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Различия в режиме питания между группами с СД2, предиабетом и без СД2.
Рацион питания будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Режим сна
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница в характере сна между группами с СД2, предиабетом и без СД2.
Характер сна будет оцениваться с помощью анкеты.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница в баллах по шкале воспринимаемого стресса между группами с СД2, предиабетом и без СД2. Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем элементам шкалы. Минимальный балл — 10, максимальный — 40. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница в уровне физической активности между группами с СД2, предиабетом и без СД2.
Уровень физической активности будет оцениваться по Международному опроснику физической активности (IPAQ).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Привычка курить и воздействие
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Разница в привычке к курению и воздействии на группы с СД2, предиабетом и без СД2.
Вопросы о привычке курения и воздействии курения основаны на Глобальном опросе взрослых о потреблении табака.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Главный следователь: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Главный следователь: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Главный следователь: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Главный следователь: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Главный следователь: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Institute for Public Health [IPH]. 2015. Vol. II: Non-communicable diseases, risk factors and other health problems. National Health and Morbidity Survey (NHMS 2015). Kuala Lumpur, Malaysia: IPH, Ministry of Health.
- Malaysian Endocrine & Metabolic Society [MEMS] and Ministry of Health [MOH] Malaysia. 2015. Management of type 2 diabetes mellitus (5th Edition). Kuala Lumpur, Malaysia: MEMS & MOH.
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- O'Gorman A, Brennan L. The role of metabolomics in determination of new dietary biomarkers. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):295-302. doi: 10.1017/S0029665116002974. Epub 2017 Jan 16.
- Tee ES, Yap RWK. Type 2 diabetes mellitus in Malaysia: current trends and risk factors. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):844-849. doi: 10.1038/ejcn.2017.44. Epub 2017 May 17.
- Tobias DK, Hu FB, Chavarro J, Rosner B, Mozaffarian D, Zhang C. Healthful dietary patterns and type 2 diabetes mellitus risk among women with a history of gestational diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1566-72. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3747.
- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5540099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .