Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nutričního podpisu rizik diabetu 2. typu u žen Postgestační diabetes mellitus

4. prosince 2019 aktualizováno: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Ženy po gestačním diabetu mellitu (GDM) mají více než 7krát zvýšené riziko budoucího diabetu mellitu 2. typu (T2DM). Zatímco zdravý stravovací režim snižuje riziko diabetu po GDM, žádná data nepodporují dietní režim přizpůsobený malajské stravě. Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci navrhují určit účinky dietních vzorců a plazmatických metabolitů při předpovídání rizika T2DM známého jako model Nutritype. Cílem této studie je pomocí metabolomického přístupu identifikovat znaky nutritypu rizika T2DM u žen po GDM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM) nebo po GDM mají vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu (T2DM). To je v současném kontextu důležité, protože T2DM dosáhl epidemických rozměrů. V Malajsii se prevalence T2DM zvýšila o téměř 80 % za období více než 10 let. Současné doporučení podporuje časný screening 6 týdnů po porodu pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po GDM. Screening žen po GDM však zůstává suboptimální, s velmi nízkou mírou compliance až téměř 20 %. Žádné z doporučení také nezdůrazňuje potřebu mít nutriční screeningová hodnocení navzdory skutečnosti, že nutriční stimuly jsou vysoce relevantní pro urychlení progrese onemocnění u žen po GDM.

Metabolomická technika jako taková může být použita jako nástroj k měření úplného profilu metabolitů s malými molekulami v bio-kapalinách. Tato technika byla rozšířena za hranice biologických disciplín směrem k výzkumu výživy, což vedlo ke vzniku konceptu nutritype. Nutrityp označuje vyjádření celkového příjmu potravy v metabolitech; práce, která je schopna zařadit jedince do určitého stravovacího vzorce na základě metabolomických profilů. I když je role metabolomiky významná, nebyl stanoven žádný průzkum signatur nutritype.

Potenciální významné determinanty progrese z GDM do T2DM zahrnují genetiku, faktory během indexového těhotenství, exogenní modifikovatelné rizikové faktory a faktory specifické pro intermediární biologické mechanismy bez údajů o profilu metabolitů. Ačkoli byly identifikovány metabolomické signatury předpovídající přechod GDM na T2DM u žen po GDM, jeho metabolity související s ochranným dietním vzorem nejsou známy.

Tato koncepce je potřebná včas, protože objektivní posouzení příjmu ve stravě je obrovskou výzvou, která postrádá biologické ověření. Ačkoli existuje několik biomarkerů potravin, identifikace signatur metabolitů, které odrážejí celkové stravovací návyky, je vzácná. Zatímco zdravý stravovací vzorec, jako je alternativní index zdravého stravování (aHEI), snižuje riziko T2DM u žen po GDM, žádný ze vzorců není přizpůsoben malajské stravě. Přímá extrapolace těchto zjištění na celkovou malajskou stravu není známa.

Cílem studie je proto objevit a identifikovat signatury nutritypu, které kombinují informace o biomarkerech dietních vzorců a profilech metabolitů rizika T2DM u žen po GDM pomocí metabolomického přístupu. Data se pak použijí k identifikaci prediktivního modelu signatur nutritypu k vyvinutí ochranných dietních vzorců podle metabolitů jednotlivců při prevenci T2DM u žen po GDM. Zjištění pomáhají při stanovení časného měřítka prevence T2DM u žen po GDM na základě profilu metabolitů, který odráží celkovou dietu. Tato nová vzrušující práce vede k cíli dosáhnout precizní prevence diabetu-výživy pomocí mnohostranné strategie.

Jedná se o průřezovou srovnávací studii zahrnující ženy po GDM. U žen s anamnézou GDM bude posouzen jejich nutriční stav, profil metabolitů, stravovací návyky a životní styl. Podstoupí orální test glukózové tolerance (OGTT), aby určili diagnózu T2DM na základě pokynů pro klinickou praxi Malajsie. Na základě výsledků OGTT budou rozděleni do 3 skupin: T2DM, prediabetes (porucha glykémie nalačno [IFG] nebo porucha glukózové tolerance [IGT]) nebo non-T2DM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s předchozím GDM budou podrobeny screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení. Ti, kteří jsou způsobilí, budou požádáni, aby přišli na kliniku k dalšímu zjištění aktuálního stavu T2DM podstoupením orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na základě kritérií stanovených CPG DM (2015). Na základě těchto diagnostických kritérií budou rozděleni do 3 skupin: buď T2DM, prediabetes (IFG/IGT), nebo non-T2DM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajské ženy v plodném věku 18-50 let
  • Mít historii GDM
  • Ženy se známým případem poruchy glykémie nalačno (IFG) nebo poruchy glukózové tolerance (IGT) s léky nebo bez nich

Kritéria vyloučení

  • Těhotná žena
  • Ti s předchozí anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu
  • Nedávná hospitalizace (do 6 týdnů)
  • Přítomnost hlášených nebo dříve diagnostikovaných zdravotních stavů
  • Příjem léků (jako jsou steroidy a látky snižující hmotnost)
  • Zajistěte výrazný úbytek hmotnosti o 10 % původní tělesné hmotnosti během 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
U pacientů v této skupině je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu. Nedostávají žádný zásah. Bude hodnocen jejich nutriční stav, profil metabolitů, dietní vzorec a životní styl.
Pouze průřezové
Prediabetes (IFG nebo IGT)
U subjektů v této skupině je diagnostikována prediabetes (porucha glykémie nalačno [IFG] nebo porucha glukózové tolerance [IGT]). Nedostávají žádný zásah. Bude hodnocen jejich nutriční stav, profil metabolitů, dietní vzorec a životní styl.
Pouze průřezové
Diabetes mellitus jiného než typu 2 (zdravý)
U subjektů v této skupině není diagnostikován diabetes mellitus 2. typu ani prediabetes (zdraví). Nedostávají žádný zásah. Bude hodnocen jejich nutriční stav, profil metabolitů, dietní vzorec a životní styl.
Pouze průřezové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutritypový podpis rizik T2DM u žen po GDM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Identifikovat nutritypové signatury rizik T2DM u žen po GDM pomocí metabolomického přístupu založeného na protonové nukleární magnetické rezonanci (1H NMR).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence glukózové intolerance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zjistit prevalenci glukózové intolerance (T2DM a prediabetes) u žen po GDM
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sociodemografické pozadí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v sociodemografickém pozadí mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porodnická anamnéza
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v porodnické anamnéze mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nutriční stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v nutričním stavu mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Metabolitový profil
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Rozdíl v profilu metabolitů mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.

Metabolitový profil bude analyzován na základě vzorků krve a moči z plazmy s použitím 1H NMR metabolomického přístupu.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dietní vzorec
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl ve stravovacích vzorcích mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM. Dietní vzorec bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spací vzor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl ve spánkovém režimu mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM. Spánkový režim bude hodnocen pomocí dotazníku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Rozdíl ve skóre Perceived Stress Scale mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.

Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu. Minimální skóre je 10, zatímco maximální skóre je 40.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v úrovni fyzické aktivity mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM. Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zvyk kouření a expozice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v kouření a expozici mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM. Otázky týkající se kouření a kouření vycházejí z Global Adult Tobacco Survey.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pozorovací

Předplatit