- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04190199
Zkoumání nutričního podpisu rizik diabetu 2. typu u žen Postgestační diabetes mellitus
Přehled studie
Detailní popis
Ženy s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM) nebo po GDM mají vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu (T2DM). To je v současném kontextu důležité, protože T2DM dosáhl epidemických rozměrů. V Malajsii se prevalence T2DM zvýšila o téměř 80 % za období více než 10 let. Současné doporučení podporuje časný screening 6 týdnů po porodu pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po GDM. Screening žen po GDM však zůstává suboptimální, s velmi nízkou mírou compliance až téměř 20 %. Žádné z doporučení také nezdůrazňuje potřebu mít nutriční screeningová hodnocení navzdory skutečnosti, že nutriční stimuly jsou vysoce relevantní pro urychlení progrese onemocnění u žen po GDM.
Metabolomická technika jako taková může být použita jako nástroj k měření úplného profilu metabolitů s malými molekulami v bio-kapalinách. Tato technika byla rozšířena za hranice biologických disciplín směrem k výzkumu výživy, což vedlo ke vzniku konceptu nutritype. Nutrityp označuje vyjádření celkového příjmu potravy v metabolitech; práce, která je schopna zařadit jedince do určitého stravovacího vzorce na základě metabolomických profilů. I když je role metabolomiky významná, nebyl stanoven žádný průzkum signatur nutritype.
Potenciální významné determinanty progrese z GDM do T2DM zahrnují genetiku, faktory během indexového těhotenství, exogenní modifikovatelné rizikové faktory a faktory specifické pro intermediární biologické mechanismy bez údajů o profilu metabolitů. Ačkoli byly identifikovány metabolomické signatury předpovídající přechod GDM na T2DM u žen po GDM, jeho metabolity související s ochranným dietním vzorem nejsou známy.
Tato koncepce je potřebná včas, protože objektivní posouzení příjmu ve stravě je obrovskou výzvou, která postrádá biologické ověření. Ačkoli existuje několik biomarkerů potravin, identifikace signatur metabolitů, které odrážejí celkové stravovací návyky, je vzácná. Zatímco zdravý stravovací vzorec, jako je alternativní index zdravého stravování (aHEI), snižuje riziko T2DM u žen po GDM, žádný ze vzorců není přizpůsoben malajské stravě. Přímá extrapolace těchto zjištění na celkovou malajskou stravu není známa.
Cílem studie je proto objevit a identifikovat signatury nutritypu, které kombinují informace o biomarkerech dietních vzorců a profilech metabolitů rizika T2DM u žen po GDM pomocí metabolomického přístupu. Data se pak použijí k identifikaci prediktivního modelu signatur nutritypu k vyvinutí ochranných dietních vzorců podle metabolitů jednotlivců při prevenci T2DM u žen po GDM. Zjištění pomáhají při stanovení časného měřítka prevence T2DM u žen po GDM na základě profilu metabolitů, který odráží celkovou dietu. Tato nová vzrušující práce vede k cíli dosáhnout precizní prevence diabetu-výživy pomocí mnohostranné strategie.
Jedná se o průřezovou srovnávací studii zahrnující ženy po GDM. U žen s anamnézou GDM bude posouzen jejich nutriční stav, profil metabolitů, stravovací návyky a životní styl. Podstoupí orální test glukózové tolerance (OGTT), aby určili diagnózu T2DM na základě pokynů pro klinickou praxi Malajsie. Na základě výsledků OGTT budou rozděleni do 3 skupin: T2DM, prediabetes (porucha glykémie nalačno [IFG] nebo porucha glukózové tolerance [IGT]) nebo non-T2DM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malajské ženy v plodném věku 18-50 let
- Mít historii GDM
- Ženy se známým případem poruchy glykémie nalačno (IFG) nebo poruchy glukózové tolerance (IGT) s léky nebo bez nich
Kritéria vyloučení
- Těhotná žena
- Ti s předchozí anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu
- Nedávná hospitalizace (do 6 týdnů)
- Přítomnost hlášených nebo dříve diagnostikovaných zdravotních stavů
- Příjem léků (jako jsou steroidy a látky snižující hmotnost)
- Zajistěte výrazný úbytek hmotnosti o 10 % původní tělesné hmotnosti během 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
U pacientů v této skupině je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
Nedostávají žádný zásah.
Bude hodnocen jejich nutriční stav, profil metabolitů, dietní vzorec a životní styl.
|
Pouze průřezové
|
|
Prediabetes (IFG nebo IGT)
U subjektů v této skupině je diagnostikována prediabetes (porucha glykémie nalačno [IFG] nebo porucha glukózové tolerance [IGT]).
Nedostávají žádný zásah.
Bude hodnocen jejich nutriční stav, profil metabolitů, dietní vzorec a životní styl.
|
Pouze průřezové
|
|
Diabetes mellitus jiného než typu 2 (zdravý)
U subjektů v této skupině není diagnostikován diabetes mellitus 2. typu ani prediabetes (zdraví).
Nedostávají žádný zásah.
Bude hodnocen jejich nutriční stav, profil metabolitů, dietní vzorec a životní styl.
|
Pouze průřezové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutritypový podpis rizik T2DM u žen po GDM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Identifikovat nutritypové signatury rizik T2DM u žen po GDM pomocí metabolomického přístupu založeného na protonové nukleární magnetické rezonanci (1H NMR).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence glukózové intolerance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zjistit prevalenci glukózové intolerance (T2DM a prediabetes) u žen po GDM
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Sociodemografické pozadí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl v sociodemografickém pozadí mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Porodnická anamnéza
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl v porodnické anamnéze mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl v nutričním stavu mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Metabolitový profil
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl v profilu metabolitů mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM. Metabolitový profil bude analyzován na základě vzorků krve a moči z plazmy s použitím 1H NMR metabolomického přístupu. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dietní vzorec
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl ve stravovacích vzorcích mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
Dietní vzorec bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spací vzor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl ve spánkovém režimu mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
Spánkový režim bude hodnocen pomocí dotazníku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl ve skóre Perceived Stress Scale mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM. Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu. Minimální skóre je 10, zatímco maximální skóre je 40. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl v úrovni fyzické aktivity mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zvyk kouření a expozice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl v kouření a expozici mezi skupinami T2DM, prediabetes a non-T2DM.
Otázky týkající se kouření a kouření vycházejí z Global Adult Tobacco Survey.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Institute for Public Health [IPH]. 2015. Vol. II: Non-communicable diseases, risk factors and other health problems. National Health and Morbidity Survey (NHMS 2015). Kuala Lumpur, Malaysia: IPH, Ministry of Health.
- Malaysian Endocrine & Metabolic Society [MEMS] and Ministry of Health [MOH] Malaysia. 2015. Management of type 2 diabetes mellitus (5th Edition). Kuala Lumpur, Malaysia: MEMS & MOH.
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- O'Gorman A, Brennan L. The role of metabolomics in determination of new dietary biomarkers. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):295-302. doi: 10.1017/S0029665116002974. Epub 2017 Jan 16.
- Tee ES, Yap RWK. Type 2 diabetes mellitus in Malaysia: current trends and risk factors. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):844-849. doi: 10.1038/ejcn.2017.44. Epub 2017 May 17.
- Tobias DK, Hu FB, Chavarro J, Rosner B, Mozaffarian D, Zhang C. Healthful dietary patterns and type 2 diabetes mellitus risk among women with a history of gestational diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1566-72. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3747.
- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5540099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno