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Esplorare la firma nutritipica dei rischi del diabete di tipo 2 nelle donne Diabete mellito post-gestazionale

4 dicembre 2019 aggiornato da: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Le donne con diabete mellito post-gestazionale (GDM) hanno un rischio più di 7 volte maggiore di avere futuro diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Mentre un modello dietetico salutare riduce il rischio di diabete nel post-GDM, nessun dato supporta un modello dietetico su misura per la dieta malese. Per affrontare questo problema, i ricercatori propongono di determinare gli effetti dei modelli dietetici e dei metaboliti plasmatici nella previsione del rischio di T2DM noto come modello Nutritype. Lo scopo di questo studio è identificare le firme Nutritype del rischio di T2DM nelle donne post-GDM utilizzando l'approccio metabolomico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) o post-GDM sono ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2DM). Questo è importante nel contesto attuale perché il T2DM ha raggiunto proporzioni epidemiche. In Malesia, la prevalenza del T2DM è aumentata di quasi l'80% in poco più di 10 anni. L'attuale raccomandazione supporta lo screening precoce a 6 settimane dopo il parto tramite test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) dopo GDM. Tuttavia, lo screening delle donne dopo GDM rimane subottimale, con un tasso di compliance molto basso, fino a quasi il 20%. Inoltre, nessuna delle raccomandazioni evidenzia la necessità di avere valutazioni di screening nutrizionali nonostante il fatto che gli stimoli nutrizionali siano molto rilevanti per accelerare la progressione della malattia nelle donne post-GDM.

Pertanto, la tecnica della metabolomica può essere utilizzata come strumento per misurare il profilo completo dei metaboliti di piccole molecole nei biofluidi. Questa tecnica è stata ampliata oltre le discipline biologiche verso la ricerca nutrizionale che ha portato al concetto emergente di Nutritype. Il nutritipo si riferisce all'espressione dell'assunzione alimentare complessiva nei metaboliti; lavoro in grado di classificare gli individui in un determinato modello dietetico basato sui profili metabolomici. Sebbene il ruolo della metabolomica sia significativo, non è stata stabilita alcuna esplorazione delle firme di Nutritype.

I potenziali determinanti significativi per la progressione da GDM a T2DM includono genetica, fattori durante la gravidanza indice, fattori di rischio esogeni modificabili e fattori specifici dei meccanismi biologici intermedi senza dati sul profilo dei metaboliti. Sebbene siano state identificate le firme metabolomiche che predicono la transizione da GDM a T2DM nelle donne post-GDM, i suoi metaboliti correlati a un modello dietetico protettivo sono sconosciuti.

Questo concetto è tempestivamente necessario poiché la valutazione obiettiva dell'assunzione alimentare è una sfida enorme che manca di convalida biologica. Sebbene esistano diversi biomarcatori di alimenti, l'identificazione della firma dei metaboliti che riflette i modelli dietetici generali è scarsa. Mentre un modello dietetico salutare come l'indice di alimentazione sana alternativo (aHEI) riduce il rischio di T2DM tra le donne post-GDM, nessuno dei modelli adattati alla dieta malese. L'estrapolazione diretta di questi risultati alla dieta malese complessiva è sconosciuta.

Pertanto, lo studio mira a scoprire e identificare le firme Nutritype che combinano informazioni sui biomarcatori del modello dietetico e sui profili dei metaboliti del rischio di T2DM nelle donne post-GDM utilizzando l'approccio della metabolomica. I dati verranno quindi utilizzati per identificare un modello predittivo delle firme Nutritype per sviluppare modelli dietetici protettivi in ​​​​base al metabolita degli individui nella prevenzione del T2DM tra le donne post-GDM. I risultati aiutano a stabilire una misura precoce della prevenzione del T2DM nelle donne post-GDM sulla base del profilo del metabolita che riflette la dieta generale. Questo nuovo entusiasmante lavoro porta all'obiettivo di raggiungere una prevenzione nutrizionale precisa del diabete utilizzando una strategia su più fronti.

Questo è uno studio comparativo trasversale che coinvolge le donne post-GDM. Le donne con una storia di GDM avranno il loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita valutate. Saranno sottoposti al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per determinare la diagnosi di T2DM, sulla base delle linee guida di pratica clinica della Malesia. Sulla base dei loro risultati OGTT, saranno divisi in 3 gruppi: T2DM, prediabete (alterata glicemia a digiuno [IFG] o ridotta tolleranza al glucosio [IGT]) o non-T2DM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne con precedente GDM saranno sottoposte a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. Agli idonei verrà chiesto di presentarsi in clinica per l'ulteriore accertamento dello stato attuale del DMT2 mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sulla base dei criteri fissati dal CPG DM (2015). Sulla base di questi criteri diagnostici, saranno divisi in 3 gruppi: T2DM, pre-diabete (IFG/IGT) o non T2DM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne malesi in età fertile di 18-50 anni
  • Avere una storia di GDM
  • Donne con caso noto di ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) con o senza farmaci

Criteri di esclusione

  • Donne incinte
  • Quelli con precedente storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ricovero ospedaliero recente (entro 6 settimane)
  • Presenza di condizioni mediche riportate o precedentemente diagnosticate
  • Assunzione di farmaci (come steroidi e agenti dimagranti)
  • Avere una significativa perdita di peso del 10% rispetto al peso corporeo originale entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Ai soggetti di questo gruppo viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2. Non ricevono alcun intervento. Verranno valutati il ​​​​loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita.
Solo sezione trasversale
Pre-diabete (IFG o IGT)
Ai soggetti di questo gruppo viene diagnosticato il pre-diabete (ridotta glicemia a digiuno [IFG] o ridotta tolleranza al glucosio [IGT]). Non ricevono alcun intervento. Verranno valutati il ​​​​loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita.
Solo sezione trasversale
Diabete mellito non di tipo 2 (sano)
Ai soggetti di questo gruppo non viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 o il pre-diabete (sano). Non ricevono alcun intervento. Verranno valutati il ​​​​loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita.
Solo sezione trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma nutritipica dei rischi di T2DM nelle donne post-GDM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificare le firme del nutritipo dei rischi di T2DM nelle donne post-GDM utilizzando l'approccio metabolomico basato sulla risonanza magnetica nucleare protonica (1H NMR).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per determinare la prevalenza dell'intolleranza al glucosio (T2DM e pre-diabete) tra le donne post-GDM
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Background socio-demografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nel background socio-demografico tra T2DM, pre-diabete e gruppi non T2DM.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Storia ostetrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nella storia ostetrica tra gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nello stato nutrizionale tra gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilo del metabolita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Differenza nel profilo del metabolita tra gruppi T2DM, pre-diabete e non-T2DM.

Il profilo dei metaboliti sarà analizzato sulla base di campioni di sangue plasmatico e di urina, utilizzando l'approccio metabolomico 1H NMR.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modello dietetico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nel modello dietetico tra gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM. Il modello dietetico sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Schema del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nello schema del sonno tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM. Lo schema del sonno sarà valutato utilizzando un questionario.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Differenza nel punteggio della scala dello stress percepito tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.

I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala. Il punteggio minimo è 10, mentre il punteggio massimo è 40.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nel livello di attività fisica tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM. Il livello di attività fisica sarà valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Abitudine ed esposizione al fumo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nell'abitudine al fumo e nell'esposizione tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM. Le domande sull'abitudine e l'esposizione al fumo si basano sul Global Adult Tobacco Survey.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Investigatore principale: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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