- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04190199
Esplorare la firma nutritipica dei rischi del diabete di tipo 2 nelle donne Diabete mellito post-gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) o post-GDM sono ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2DM). Questo è importante nel contesto attuale perché il T2DM ha raggiunto proporzioni epidemiche. In Malesia, la prevalenza del T2DM è aumentata di quasi l'80% in poco più di 10 anni. L'attuale raccomandazione supporta lo screening precoce a 6 settimane dopo il parto tramite test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) dopo GDM. Tuttavia, lo screening delle donne dopo GDM rimane subottimale, con un tasso di compliance molto basso, fino a quasi il 20%. Inoltre, nessuna delle raccomandazioni evidenzia la necessità di avere valutazioni di screening nutrizionali nonostante il fatto che gli stimoli nutrizionali siano molto rilevanti per accelerare la progressione della malattia nelle donne post-GDM.
Pertanto, la tecnica della metabolomica può essere utilizzata come strumento per misurare il profilo completo dei metaboliti di piccole molecole nei biofluidi. Questa tecnica è stata ampliata oltre le discipline biologiche verso la ricerca nutrizionale che ha portato al concetto emergente di Nutritype. Il nutritipo si riferisce all'espressione dell'assunzione alimentare complessiva nei metaboliti; lavoro in grado di classificare gli individui in un determinato modello dietetico basato sui profili metabolomici. Sebbene il ruolo della metabolomica sia significativo, non è stata stabilita alcuna esplorazione delle firme di Nutritype.
I potenziali determinanti significativi per la progressione da GDM a T2DM includono genetica, fattori durante la gravidanza indice, fattori di rischio esogeni modificabili e fattori specifici dei meccanismi biologici intermedi senza dati sul profilo dei metaboliti. Sebbene siano state identificate le firme metabolomiche che predicono la transizione da GDM a T2DM nelle donne post-GDM, i suoi metaboliti correlati a un modello dietetico protettivo sono sconosciuti.
Questo concetto è tempestivamente necessario poiché la valutazione obiettiva dell'assunzione alimentare è una sfida enorme che manca di convalida biologica. Sebbene esistano diversi biomarcatori di alimenti, l'identificazione della firma dei metaboliti che riflette i modelli dietetici generali è scarsa. Mentre un modello dietetico salutare come l'indice di alimentazione sana alternativo (aHEI) riduce il rischio di T2DM tra le donne post-GDM, nessuno dei modelli adattati alla dieta malese. L'estrapolazione diretta di questi risultati alla dieta malese complessiva è sconosciuta.
Pertanto, lo studio mira a scoprire e identificare le firme Nutritype che combinano informazioni sui biomarcatori del modello dietetico e sui profili dei metaboliti del rischio di T2DM nelle donne post-GDM utilizzando l'approccio della metabolomica. I dati verranno quindi utilizzati per identificare un modello predittivo delle firme Nutritype per sviluppare modelli dietetici protettivi in base al metabolita degli individui nella prevenzione del T2DM tra le donne post-GDM. I risultati aiutano a stabilire una misura precoce della prevenzione del T2DM nelle donne post-GDM sulla base del profilo del metabolita che riflette la dieta generale. Questo nuovo entusiasmante lavoro porta all'obiettivo di raggiungere una prevenzione nutrizionale precisa del diabete utilizzando una strategia su più fronti.
Questo è uno studio comparativo trasversale che coinvolge le donne post-GDM. Le donne con una storia di GDM avranno il loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita valutate. Saranno sottoposti al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per determinare la diagnosi di T2DM, sulla base delle linee guida di pratica clinica della Malesia. Sulla base dei loro risultati OGTT, saranno divisi in 3 gruppi: T2DM, prediabete (alterata glicemia a digiuno [IFG] o ridotta tolleranza al glucosio [IGT]) o non-T2DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne malesi in età fertile di 18-50 anni
- Avere una storia di GDM
- Donne con caso noto di ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) con o senza farmaci
Criteri di esclusione
- Donne incinte
- Quelli con precedente storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Ricovero ospedaliero recente (entro 6 settimane)
- Presenza di condizioni mediche riportate o precedentemente diagnosticate
- Assunzione di farmaci (come steroidi e agenti dimagranti)
- Avere una significativa perdita di peso del 10% rispetto al peso corporeo originale entro 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Ai soggetti di questo gruppo viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2.
Non ricevono alcun intervento.
Verranno valutati il loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita.
|
Solo sezione trasversale
|
|
Pre-diabete (IFG o IGT)
Ai soggetti di questo gruppo viene diagnosticato il pre-diabete (ridotta glicemia a digiuno [IFG] o ridotta tolleranza al glucosio [IGT]).
Non ricevono alcun intervento.
Verranno valutati il loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita.
|
Solo sezione trasversale
|
|
Diabete mellito non di tipo 2 (sano)
Ai soggetti di questo gruppo non viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 o il pre-diabete (sano).
Non ricevono alcun intervento.
Verranno valutati il loro stato nutrizionale, il profilo dei metaboliti, il modello dietetico e le pratiche di stile di vita.
|
Solo sezione trasversale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Firma nutritipica dei rischi di T2DM nelle donne post-GDM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Identificare le firme del nutritipo dei rischi di T2DM nelle donne post-GDM utilizzando l'approccio metabolomico basato sulla risonanza magnetica nucleare protonica (1H NMR).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Per determinare la prevalenza dell'intolleranza al glucosio (T2DM e pre-diabete) tra le donne post-GDM
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Background socio-demografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nel background socio-demografico tra T2DM, pre-diabete e gruppi non T2DM.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Storia ostetrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nella storia ostetrica tra gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nello stato nutrizionale tra gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Profilo del metabolita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nel profilo del metabolita tra gruppi T2DM, pre-diabete e non-T2DM. Il profilo dei metaboliti sarà analizzato sulla base di campioni di sangue plasmatico e di urina, utilizzando l'approccio metabolomico 1H NMR. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Modello dietetico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nel modello dietetico tra gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
Il modello dietetico sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Schema del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nello schema del sonno tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
Lo schema del sonno sarà valutato utilizzando un questionario.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nel punteggio della scala dello stress percepito tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala. Il punteggio minimo è 10, mentre il punteggio massimo è 40. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nel livello di attività fisica tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
Il livello di attività fisica sarà valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Abitudine ed esposizione al fumo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenza nell'abitudine al fumo e nell'esposizione tra i gruppi T2DM, pre-diabete e non T2DM.
Le domande sull'abitudine e l'esposizione al fumo si basano sul Global Adult Tobacco Survey.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigatore principale: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Investigatore principale: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigatore principale: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Investigatore principale: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigatore principale: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
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- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 5540099
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