- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190199
Odkrywanie sygnatury żywieniowej ryzyka cukrzycy typu 2 u kobiet Cukrzyca poporodowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, u których w wywiadzie wystąpiła cukrzyca ciążowa (GDM) lub po cukrzycy ciążowej, są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). Jest to ważne w obecnym kontekście, ponieważ T2DM osiągnęła rozmiary epidemii. W Malezji częstość występowania T2DM wzrosła o prawie 80% w ciągu nieco ponad 10 lat. Aktualne zalecenia wspierają wczesne badania przesiewowe w 6 tygodniu po porodzie za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) po GDM. Jednak badania przesiewowe kobiet po GDM pozostają nieoptymalne, z bardzo niskim odsetkiem przestrzegania zaleceń, wynoszącym prawie 20%. Ponadto żadne z zaleceń nie podkreśla potrzeby przesiewowych ocen żywieniowych, mimo że bodźce żywieniowe mają duże znaczenie dla przyspieszenia progresji choroby u kobiet po cukrzycy ciążowej.
W związku z tym technikę metabolomiczną można wykorzystać jako narzędzie do pomiaru pełnego profilu małocząsteczkowych metabolitów w płynach biologicznych. Technika ta została rozszerzona poza dyscypliny biologiczne w kierunku badań żywieniowych, co doprowadziło do wyłaniającej się koncepcji Nutritype. Typ odżywiania odnosi się do wyrażenia całkowitego spożycia w metabolitach; praca, która jest w stanie zaklasyfikować osoby do określonego wzorca żywieniowego na podstawie profili metabolomicznych. Chociaż rola metabolomiki jest znacząca, nie ustalono żadnej eksploracji sygnatur Nutritype.
Potencjalnie istotne determinanty progresji od GDM do T2DM obejmują genetykę, czynniki podczas ciąży wskaźnikowej, egzogenne modyfikowalne czynniki ryzyka oraz czynniki specyficzne dla pośrednich mechanizmów biologicznych, bez danych na temat profilu metabolitów. Chociaż zidentyfikowano sygnatury metabolomiczne przewidujące przejście GDM do T2DM u kobiet po GDM, jej metabolity związane z ochronnym wzorcem żywieniowym są nieznane.
Ta koncepcja jest potrzebna na czas, ponieważ obiektywna ocena spożycia jest ogromnym wyzwaniem, któremu brakuje biologicznej walidacji. Chociaż istnieje kilka biomarkerów żywności, identyfikacja sygnatury metabolitów, która odzwierciedla ogólne wzorce żywieniowe, jest rzadkością. Podczas gdy zdrowy wzorzec żywieniowy, taki jak alternatywny Indeks Zdrowego Odżywiania (aHEI), zmniejsza ryzyko T2DM wśród kobiet po GDM, żaden ze wzorców nie jest dostosowany do diety malezyjskiej. Bezpośrednia ekstrapolacja tych wyników na ogólną dietę malezyjską jest nieznana.
Dlatego badanie ma na celu odkrycie i identyfikację sygnatur Nutritype, które łączą informacje o biomarkerach wzorców żywieniowych i profilach metabolitów ryzyka T2DM u kobiet po cukrzycy ciążowej przy użyciu podejścia metabolomicznego. Dane zostaną następnie wykorzystane do zidentyfikowania predykcyjnego modelu sygnatur Nutritype w celu opracowania ochronnych wzorców żywieniowych zgodnie z indywidualnym metabolitem w zapobieganiu T2DM wśród kobiet po cukrzycy ciążowej. Odkrycia pomagają w ustaleniu wczesnej miary zapobiegania T2DM u kobiet po GDM w oparciu o profil metabolitów, który odzwierciedla ogólną dietę. Ta nowa, ekscytująca praca prowadzi do celu, jakim jest precyzyjna profilaktyka żywieniowa cukrzycy przy użyciu wielotorowej strategii.
Jest to przekrojowe badanie porównawcze z udziałem kobiet po cukrzycy ciążowej. Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie będą oceniane pod kątem stanu odżywienia, profilu metabolitów, schematu żywienia i stylu życia. Zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) w celu ustalenia rozpoznania T2DM, w oparciu o wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w Malezji. Na podstawie wyników OGTT zostaną podzieleni na 3 grupy: T2DM, stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa glikemia na czczo [IFG] lub nieprawidłowa tolerancja glukozy [IGT]) lub nie-T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Malezyjskie kobiety w wieku rozrodczym 18-50 lat
- Masz historię GDM
- Kobiety ze stwierdzonym przypadkiem nieprawidłowej glukozy na czczo (IFG) lub upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) z lekami lub bez
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży
- Osoby z wcześniejszą historią cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Niedawna hospitalizacja (w ciągu 6 tygodni)
- Obecność zgłoszonych lub wcześniej zdiagnozowanych schorzeń
- Przyjmowanie leków (takich jak sterydy i środki zmniejszające wagę)
- Uzyskaj znaczną utratę wagi o 10% w stosunku do pierwotnej masy ciała w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2 (T2DM)
U osób z tej grupy rozpoznano cukrzycę typu 2.
Nie otrzymują żadnej interwencji.
Oceniony zostanie ich stan odżywienia, profil metabolitów, sposób żywienia i styl życia.
|
Tylko przekrój poprzeczny
|
|
Stan przedcukrzycowy (IFG lub IGT)
U osób z tej grupy zdiagnozowano stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa glikemia na czczo [IFG] lub nieprawidłowa tolerancja glukozy [IGT]).
Nie otrzymują żadnej interwencji.
Oceniony zostanie ich stan odżywienia, profil metabolitów, sposób żywienia i styl życia.
|
Tylko przekrój poprzeczny
|
|
Cukrzyca inna niż typu 2 (zdrowa)
Osoby z tej grupy nie mają zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 ani stanu przedcukrzycowego (zdrowe).
Nie otrzymują żadnej interwencji.
Oceniony zostanie ich stan odżywienia, profil metabolitów, sposób żywienia i styl życia.
|
Tylko przekrój poprzeczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatura żywieniowa ryzyka T2DM u kobiet po GDM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Identyfikacja sygnatur żywieniowych ryzyka T2DM u kobiet po GDM przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na protonowym jądrowym rezonansie magnetycznym (1H NMR).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie nietolerancji glukozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Określenie częstości występowania nietolerancji glukozy (T2DM i stan przedcukrzycowy) wśród kobiet po cukrzycy ciążowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Tło społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnice w pochodzeniu społeczno-demograficznym między grupami z T2DM, stanem przedcukrzycowym i bez T2DM.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Historia położnicza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnice w historii położniczej między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnice w stanie odżywienia między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Profil metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnica w profilu metabolitów między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM. Profil metabolitów zostanie przeanalizowany na podstawie próbek krwi i moczu z osocza, przy użyciu podejścia metabolomicznego 1H NMR. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wzór diety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnice w schemacie diety między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
Schemat żywienia zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywienia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wzór do spania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnica we wzorcu snu między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
Schemat snu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnica w wyniku skali postrzeganego stresu między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 40. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnica w poziomie aktywności fizycznej między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Nawyk palenia i narażenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnica w nawyku palenia i narażeniu między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
Pytania dotyczące nawyków i narażenia na palenie opierają się na badaniu Global Adult Tobacco Survey.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Główny śledczy: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Główny śledczy: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Institute for Public Health [IPH]. 2015. Vol. II: Non-communicable diseases, risk factors and other health problems. National Health and Morbidity Survey (NHMS 2015). Kuala Lumpur, Malaysia: IPH, Ministry of Health.
- Malaysian Endocrine & Metabolic Society [MEMS] and Ministry of Health [MOH] Malaysia. 2015. Management of type 2 diabetes mellitus (5th Edition). Kuala Lumpur, Malaysia: MEMS & MOH.
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- O'Gorman A, Brennan L. The role of metabolomics in determination of new dietary biomarkers. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):295-302. doi: 10.1017/S0029665116002974. Epub 2017 Jan 16.
- Tee ES, Yap RWK. Type 2 diabetes mellitus in Malaysia: current trends and risk factors. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):844-849. doi: 10.1038/ejcn.2017.44. Epub 2017 May 17.
- Tobias DK, Hu FB, Chavarro J, Rosner B, Mozaffarian D, Zhang C. Healthful dietary patterns and type 2 diabetes mellitus risk among women with a history of gestational diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1566-72. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3747.
- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5540099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny