Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie sygnatury żywieniowej ryzyka cukrzycy typu 2 u kobiet Cukrzyca poporodowa

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Kobiety z cukrzycą poporodową (GDM) mają ponad 7-krotnie zwiększone ryzyko przyszłej cukrzycy typu 2 (T2DM). Chociaż zdrowy sposób odżywiania zmniejsza ryzyko cukrzycy po cukrzycy ciążowej, żadne dane nie potwierdzają schematu żywienia dostosowanego do diety malezyjskiej. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują określenie wpływu wzorców żywieniowych i metabolitów osocza na przewidywanie ryzyka T2DM, znanego jako model Nutritype. Celem tego badania jest identyfikacja sygnatur Nutritype ryzyka T2DM u kobiet po GDM przy użyciu podejścia metabolomicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, u których w wywiadzie wystąpiła cukrzyca ciążowa (GDM) lub po cukrzycy ciążowej, są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). Jest to ważne w obecnym kontekście, ponieważ T2DM osiągnęła rozmiary epidemii. W Malezji częstość występowania T2DM wzrosła o prawie 80% w ciągu nieco ponad 10 lat. Aktualne zalecenia wspierają wczesne badania przesiewowe w 6 tygodniu po porodzie za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) po GDM. Jednak badania przesiewowe kobiet po GDM pozostają nieoptymalne, z bardzo niskim odsetkiem przestrzegania zaleceń, wynoszącym prawie 20%. Ponadto żadne z zaleceń nie podkreśla potrzeby przesiewowych ocen żywieniowych, mimo że bodźce żywieniowe mają duże znaczenie dla przyspieszenia progresji choroby u kobiet po cukrzycy ciążowej.

W związku z tym technikę metabolomiczną można wykorzystać jako narzędzie do pomiaru pełnego profilu małocząsteczkowych metabolitów w płynach biologicznych. Technika ta została rozszerzona poza dyscypliny biologiczne w kierunku badań żywieniowych, co doprowadziło do wyłaniającej się koncepcji Nutritype. Typ odżywiania odnosi się do wyrażenia całkowitego spożycia w metabolitach; praca, która jest w stanie zaklasyfikować osoby do określonego wzorca żywieniowego na podstawie profili metabolomicznych. Chociaż rola metabolomiki jest znacząca, nie ustalono żadnej eksploracji sygnatur Nutritype.

Potencjalnie istotne determinanty progresji od GDM do T2DM obejmują genetykę, czynniki podczas ciąży wskaźnikowej, egzogenne modyfikowalne czynniki ryzyka oraz czynniki specyficzne dla pośrednich mechanizmów biologicznych, bez danych na temat profilu metabolitów. Chociaż zidentyfikowano sygnatury metabolomiczne przewidujące przejście GDM do T2DM u kobiet po GDM, jej metabolity związane z ochronnym wzorcem żywieniowym są nieznane.

Ta koncepcja jest potrzebna na czas, ponieważ obiektywna ocena spożycia jest ogromnym wyzwaniem, któremu brakuje biologicznej walidacji. Chociaż istnieje kilka biomarkerów żywności, identyfikacja sygnatury metabolitów, która odzwierciedla ogólne wzorce żywieniowe, jest rzadkością. Podczas gdy zdrowy wzorzec żywieniowy, taki jak alternatywny Indeks Zdrowego Odżywiania (aHEI), zmniejsza ryzyko T2DM wśród kobiet po GDM, żaden ze wzorców nie jest dostosowany do diety malezyjskiej. Bezpośrednia ekstrapolacja tych wyników na ogólną dietę malezyjską jest nieznana.

Dlatego badanie ma na celu odkrycie i identyfikację sygnatur Nutritype, które łączą informacje o biomarkerach wzorców żywieniowych i profilach metabolitów ryzyka T2DM u kobiet po cukrzycy ciążowej przy użyciu podejścia metabolomicznego. Dane zostaną następnie wykorzystane do zidentyfikowania predykcyjnego modelu sygnatur Nutritype w celu opracowania ochronnych wzorców żywieniowych zgodnie z indywidualnym metabolitem w zapobieganiu T2DM wśród kobiet po cukrzycy ciążowej. Odkrycia pomagają w ustaleniu wczesnej miary zapobiegania T2DM u kobiet po GDM w oparciu o profil metabolitów, który odzwierciedla ogólną dietę. Ta nowa, ekscytująca praca prowadzi do celu, jakim jest precyzyjna profilaktyka żywieniowa cukrzycy przy użyciu wielotorowej strategii.

Jest to przekrojowe badanie porównawcze z udziałem kobiet po cukrzycy ciążowej. Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie będą oceniane pod kątem stanu odżywienia, profilu metabolitów, schematu żywienia i stylu życia. Zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) w celu ustalenia rozpoznania T2DM, w oparciu o wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w Malezji. Na podstawie wyników OGTT zostaną podzieleni na 3 grupy: T2DM, stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa glikemia na czczo [IFG] lub nieprawidłowa tolerancja glukozy [IGT]) lub nie-T2DM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z poprzednią GDM zostaną przebadane pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby kwalifikujące się zostaną poproszone o przybycie do kliniki w celu dalszego ustalenia aktualnego statusu T2DM poprzez poddanie się doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) w oparciu o kryteria określone przez CPG DM (2015). Na podstawie tych kryteriów diagnostycznych zostaną oni podzieleni na 3 grupy: albo T2DM, stan przedcukrzycowy (IFG/IGT), albo nie-T2DM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Malezyjskie kobiety w wieku rozrodczym 18-50 lat
  • Masz historię GDM
  • Kobiety ze stwierdzonym przypadkiem nieprawidłowej glukozy na czczo (IFG) lub upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) z lekami lub bez

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z wcześniejszą historią cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Niedawna hospitalizacja (w ciągu 6 tygodni)
  • Obecność zgłoszonych lub wcześniej zdiagnozowanych schorzeń
  • Przyjmowanie leków (takich jak sterydy i środki zmniejszające wagę)
  • Uzyskaj znaczną utratę wagi o 10% w stosunku do pierwotnej masy ciała w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 2 (T2DM)
U osób z tej grupy rozpoznano cukrzycę typu 2. Nie otrzymują żadnej interwencji. Oceniony zostanie ich stan odżywienia, profil metabolitów, sposób żywienia i styl życia.
Tylko przekrój poprzeczny
Stan przedcukrzycowy (IFG lub IGT)
U osób z tej grupy zdiagnozowano stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa glikemia na czczo [IFG] lub nieprawidłowa tolerancja glukozy [IGT]). Nie otrzymują żadnej interwencji. Oceniony zostanie ich stan odżywienia, profil metabolitów, sposób żywienia i styl życia.
Tylko przekrój poprzeczny
Cukrzyca inna niż typu 2 (zdrowa)
Osoby z tej grupy nie mają zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 ani stanu przedcukrzycowego (zdrowe). Nie otrzymują żadnej interwencji. Oceniony zostanie ich stan odżywienia, profil metabolitów, sposób żywienia i styl życia.
Tylko przekrój poprzeczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura żywieniowa ryzyka T2DM u kobiet po GDM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Identyfikacja sygnatur żywieniowych ryzyka T2DM u kobiet po GDM przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na protonowym jądrowym rezonansie magnetycznym (1H NMR).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie nietolerancji glukozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Określenie częstości występowania nietolerancji glukozy (T2DM i stan przedcukrzycowy) wśród kobiet po cukrzycy ciążowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Tło społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnice w pochodzeniu społeczno-demograficznym między grupami z T2DM, stanem przedcukrzycowym i bez T2DM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Historia położnicza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnice w historii położniczej między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnice w stanie odżywienia między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Profil metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Różnica w profilu metabolitów między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.

Profil metabolitów zostanie przeanalizowany na podstawie próbek krwi i moczu z osocza, przy użyciu podejścia metabolomicznego 1H NMR.

Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wzór diety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnice w schemacie diety między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM. Schemat żywienia zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywienia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wzór do spania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnica we wzorcu snu między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM. Schemat snu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Różnica w wyniku skali postrzeganego stresu między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM.

Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 40.

Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnica w poziomie aktywności fizycznej między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM. Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nawyk palenia i narażenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnica w nawyku palenia i narażeniu między grupami T2DM, przedcukrzycowymi i bez T2DM. Pytania dotyczące nawyków i narażenia na palenie opierają się na badaniu Global Adult Tobacco Survey.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Główny śledczy: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Subskrybuj