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Erforschung der Nutritype-Signatur von Typ-2-Diabetesrisiken bei Frauen mit postgestationalem Diabetes mellitus

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Frauen mit postgestationalem Diabetes mellitus (GDM) haben ein mehr als siebenfach erhöhtes Risiko, in Zukunft an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erkranken. Während ein gesundes Ernährungsmuster das Diabetesrisiko nach GDM verringert, gibt es keine Daten, die ein auf die malaysische Ernährung zugeschnittenes Ernährungsmuster unterstützen. Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen von Ernährungsgewohnheiten und Plasmametaboliten bei der Vorhersage des T2DM-Risikos zu bestimmen, das als Nutritype-Modell bekannt ist. Das Ziel dieser Studie ist es, Nutritype-Signaturen des T2DM-Risikos bei Frauen nach GDM mithilfe des Metabolomics-Ansatzes zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Post-GDM in der Vorgeschichte haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2DM) zu erkranken. Dies ist im gegenwärtigen Kontext wichtig, da T2DM epidemische Ausmaße angenommen hat. In Malaysia ist die Prävalenz von T2DM in etwas mehr als 10 Jahren um fast 80 % gestiegen. Die aktuelle Empfehlung unterstützt ein frühes Screening 6 Wochen nach der Geburt mittels eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nach GDM. Das Screening von Frauen nach GDM bleibt jedoch mit einer sehr niedrigen Compliance-Rate von fast 20 % suboptimal. Außerdem wird in keiner der Empfehlungen die Notwendigkeit eines Ernährungsscreenings hervorgehoben, obwohl Ernährungsreize für die Beschleunigung des Krankheitsverlaufs bei Frauen nach GDM von großer Bedeutung sind.

Daher kann die Metabolomics-Technik als Werkzeug zur Messung des vollständigen Profils niedermolekularer Metaboliten in Bioflüssigkeiten eingesetzt werden. Diese Technik wurde über die biologischen Disziplinen hinaus auf die Ernährungsforschung ausgeweitet, was zum neuen Konzept der Nutritype führte. Der Nutrityp bezieht sich auf den Ausdruck der gesamten Nahrungsaufnahme in Form von Metaboliten; Arbeit, die in der Lage ist, Personen anhand der Metabolomics-Profile einem bestimmten Ernährungsmuster zuzuordnen. Obwohl die Rolle der Metabolomik von Bedeutung ist, wurde noch keine Untersuchung der Nutritype-Signaturen durchgeführt.

Zu den potenziellen signifikanten Determinanten für das Fortschreiten von GDM zu T2DM gehören Genetik, Faktoren während der Indexschwangerschaft, exogen modifizierbare Risikofaktoren und Faktoren, die für intermediäre biologische Mechanismen spezifisch sind, ohne dass Daten zum Metabolitenprofil vorliegen. Obwohl die metabolischen Signaturen identifiziert wurden, die den Übergang von GDM zu T2DM bei Frauen nach GDM vorhersagen, sind die Metaboliten, die mit einem schützenden Ernährungsmuster zusammenhängen, unbekannt.

Dieses Konzept ist zum richtigen Zeitpunkt erforderlich, da die objektive Bewertung der Nahrungsaufnahme eine große Herausforderung darstellt, der es an biologischer Validierung mangelt. Obwohl es mehrere Biomarker für Lebensmittel gibt, ist die Identifizierung der Metabolitensignatur, die das allgemeine Ernährungsverhalten widerspiegelt, rar. Während ein gesundes Ernährungsmuster wie der Alternative Healthy Eating Index (aHEI) das T2DM-Risiko bei Frauen nach GDM verringert, ist keines der Muster auf die malaysische Ernährung zugeschnitten. Eine direkte Übertragung dieser Ergebnisse auf die gesamte malaysische Ernährung ist nicht möglich.

Daher zielt die Studie darauf ab, die Nutritype-Signaturen zu entdecken und zu identifizieren, die Informationen über Ernährungsmuster-Biomarker und Metabolitenprofile des T2DM-Risikos bei Frauen nach GDM unter Verwendung des Metabolomics-Ansatzes kombinieren. Die Daten werden dann verwendet, um ein prädiktives Modell von Nutritype-Signaturen zu identifizieren, um schützende Ernährungsmuster zu entwickeln, die je nach Stoffwechselprodukt des Einzelnen wirken und T2DM bei Frauen nach GDM verhindern. Die Ergebnisse helfen bei der Etablierung einer frühen Maßnahme zur T2DM-Prävention bei Frauen nach GDM auf der Grundlage des Metabolitenprofils, das die gesamte Ernährung widerspiegelt. Diese neue spannende Arbeit führt zum Ziel, mithilfe einer mehrgleisigen Strategie eine präzise Diabetes-Ernährungsprävention zu erreichen.

Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Querschnittsstudie mit Frauen nach GDM. Bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte werden ihr Ernährungszustand, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken beurteilt. Sie werden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, um die T2DM-Diagnose auf der Grundlage der Clinical Practice Guidelines Malaysia zu bestimmen. Basierend auf ihren OGTT-Ergebnissen werden sie in drei Gruppen eingeteilt: T2DM, Prädiabetes (beeinträchtigte Nüchternglukose [IFG] oder beeinträchtigte Glukosetoleranz [IGT]) oder Nicht-T2DM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit früherem GDM werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Die Anspruchsberechtigten werden gebeten, zur weiteren Feststellung des aktuellen Status von T2DM in die Klinik zu kommen, indem sie sich einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) auf der Grundlage der von CPG DM (2015) festgelegten Kriterien unterziehen. Basierend auf diesen diagnostischen Kriterien werden sie in drei Gruppen eingeteilt: entweder T2DM, Prädiabetes (IFG/IGT) oder Nicht-T2DM.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysische Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Haben Sie eine Geschichte von GDM
  • Frauen mit bekanntem Fall einer beeinträchtigten Nüchternglukose (IFG) oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) mit oder ohne Medikamente

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frau
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 6 Wochen)
  • Vorliegen gemeldeter oder zuvor diagnostizierter Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten (wie Steroiden und gewichtsreduzierenden Mitteln)
  • Innerhalb von 3 Monaten einen deutlichen Gewichtsverlust von 10 % gegenüber dem ursprünglichen Körpergewicht verzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Bei den Probanden dieser Gruppe wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert. Sie erhalten keine Intervention. Ihr Ernährungsstatus, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken werden bewertet.
Nur Querschnitt
Prädiabetes (IFG oder IGT)
Bei den Probanden dieser Gruppe wird Prädiabetes diagnostiziert (beeinträchtigte Nüchternglukose [IFG] oder beeinträchtigte Glukosetoleranz [IGT]). Sie erhalten keine Intervention. Ihr Ernährungsstatus, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken werden bewertet.
Nur Querschnitt
Nicht-Typ-2-Diabetes mellitus (gesund)
Bei den Probanden dieser Gruppe wurde kein Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes (gesund) diagnostiziert. Sie erhalten keine Intervention. Ihr Ernährungsstatus, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken werden bewertet.
Nur Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutritype-Signatur der T2DM-Risiken bei Frauen nach GDM
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Nutrityp-Signaturen von T2DM-Risiken bei Frauen nach GDM mithilfe eines auf Protonen-Kernspinresonanz (1H-NMR) basierenden Metabolomics-Ansatzes zu identifizieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer Glukoseintoleranz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Glukoseintoleranz (T2DM und Prädiabetes) bei Frauen nach GDM
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Soziodemografischer Hintergrund
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied im soziodemografischen Hintergrund zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Geburtsgeschichte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied in der geburtshilflichen Vorgeschichte zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied im Ernährungszustand zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Metabolitenprofil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Unterschied im Metabolitenprofil zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.

Das Metabolitenprofil wird anhand von Plasmablut- und Urinproben unter Verwendung des 1H-NMR-Metabolomics-Ansatzes analysiert.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied im Ernährungsverhalten zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen. Das Ernährungsmuster wird anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Schlafmuster
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied im Schlafmuster zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen. Das Schlafmuster wird anhand eines Fragebogens beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wert der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Unterschied im Perceived Stress Scale-Score zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.

PSS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Mindestpunktzahl beträgt 10, die Höchstpunktzahl 40.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied im körperlichen Aktivitätsniveau zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen. Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Rauchgewohnheiten und Exposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Rauchgewohnheit und Exposition zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen. Die Fragen zu Rauchgewohnheiten und -exposition basieren auf der Global Adult Tobacco Survey.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Hauptermittler: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Beobachtungs

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