- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190199
Erforschung der Nutritype-Signatur von Typ-2-Diabetesrisiken bei Frauen mit postgestationalem Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Post-GDM in der Vorgeschichte haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2DM) zu erkranken. Dies ist im gegenwärtigen Kontext wichtig, da T2DM epidemische Ausmaße angenommen hat. In Malaysia ist die Prävalenz von T2DM in etwas mehr als 10 Jahren um fast 80 % gestiegen. Die aktuelle Empfehlung unterstützt ein frühes Screening 6 Wochen nach der Geburt mittels eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nach GDM. Das Screening von Frauen nach GDM bleibt jedoch mit einer sehr niedrigen Compliance-Rate von fast 20 % suboptimal. Außerdem wird in keiner der Empfehlungen die Notwendigkeit eines Ernährungsscreenings hervorgehoben, obwohl Ernährungsreize für die Beschleunigung des Krankheitsverlaufs bei Frauen nach GDM von großer Bedeutung sind.
Daher kann die Metabolomics-Technik als Werkzeug zur Messung des vollständigen Profils niedermolekularer Metaboliten in Bioflüssigkeiten eingesetzt werden. Diese Technik wurde über die biologischen Disziplinen hinaus auf die Ernährungsforschung ausgeweitet, was zum neuen Konzept der Nutritype führte. Der Nutrityp bezieht sich auf den Ausdruck der gesamten Nahrungsaufnahme in Form von Metaboliten; Arbeit, die in der Lage ist, Personen anhand der Metabolomics-Profile einem bestimmten Ernährungsmuster zuzuordnen. Obwohl die Rolle der Metabolomik von Bedeutung ist, wurde noch keine Untersuchung der Nutritype-Signaturen durchgeführt.
Zu den potenziellen signifikanten Determinanten für das Fortschreiten von GDM zu T2DM gehören Genetik, Faktoren während der Indexschwangerschaft, exogen modifizierbare Risikofaktoren und Faktoren, die für intermediäre biologische Mechanismen spezifisch sind, ohne dass Daten zum Metabolitenprofil vorliegen. Obwohl die metabolischen Signaturen identifiziert wurden, die den Übergang von GDM zu T2DM bei Frauen nach GDM vorhersagen, sind die Metaboliten, die mit einem schützenden Ernährungsmuster zusammenhängen, unbekannt.
Dieses Konzept ist zum richtigen Zeitpunkt erforderlich, da die objektive Bewertung der Nahrungsaufnahme eine große Herausforderung darstellt, der es an biologischer Validierung mangelt. Obwohl es mehrere Biomarker für Lebensmittel gibt, ist die Identifizierung der Metabolitensignatur, die das allgemeine Ernährungsverhalten widerspiegelt, rar. Während ein gesundes Ernährungsmuster wie der Alternative Healthy Eating Index (aHEI) das T2DM-Risiko bei Frauen nach GDM verringert, ist keines der Muster auf die malaysische Ernährung zugeschnitten. Eine direkte Übertragung dieser Ergebnisse auf die gesamte malaysische Ernährung ist nicht möglich.
Daher zielt die Studie darauf ab, die Nutritype-Signaturen zu entdecken und zu identifizieren, die Informationen über Ernährungsmuster-Biomarker und Metabolitenprofile des T2DM-Risikos bei Frauen nach GDM unter Verwendung des Metabolomics-Ansatzes kombinieren. Die Daten werden dann verwendet, um ein prädiktives Modell von Nutritype-Signaturen zu identifizieren, um schützende Ernährungsmuster zu entwickeln, die je nach Stoffwechselprodukt des Einzelnen wirken und T2DM bei Frauen nach GDM verhindern. Die Ergebnisse helfen bei der Etablierung einer frühen Maßnahme zur T2DM-Prävention bei Frauen nach GDM auf der Grundlage des Metabolitenprofils, das die gesamte Ernährung widerspiegelt. Diese neue spannende Arbeit führt zum Ziel, mithilfe einer mehrgleisigen Strategie eine präzise Diabetes-Ernährungsprävention zu erreichen.
Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Querschnittsstudie mit Frauen nach GDM. Bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte werden ihr Ernährungszustand, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken beurteilt. Sie werden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, um die T2DM-Diagnose auf der Grundlage der Clinical Practice Guidelines Malaysia zu bestimmen. Basierend auf ihren OGTT-Ergebnissen werden sie in drei Gruppen eingeteilt: T2DM, Prädiabetes (beeinträchtigte Nüchternglukose [IFG] oder beeinträchtigte Glukosetoleranz [IGT]) oder Nicht-T2DM.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malaysische Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Haben Sie eine Geschichte von GDM
- Frauen mit bekanntem Fall einer beeinträchtigten Nüchternglukose (IFG) oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) mit oder ohne Medikamente
Ausschlusskriterien
- Schwangere Frau
- Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 6 Wochen)
- Vorliegen gemeldeter oder zuvor diagnostizierter Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten (wie Steroiden und gewichtsreduzierenden Mitteln)
- Innerhalb von 3 Monaten einen deutlichen Gewichtsverlust von 10 % gegenüber dem ursprünglichen Körpergewicht verzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Bei den Probanden dieser Gruppe wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
Sie erhalten keine Intervention.
Ihr Ernährungsstatus, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken werden bewertet.
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Nur Querschnitt
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Prädiabetes (IFG oder IGT)
Bei den Probanden dieser Gruppe wird Prädiabetes diagnostiziert (beeinträchtigte Nüchternglukose [IFG] oder beeinträchtigte Glukosetoleranz [IGT]).
Sie erhalten keine Intervention.
Ihr Ernährungsstatus, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken werden bewertet.
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Nur Querschnitt
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Nicht-Typ-2-Diabetes mellitus (gesund)
Bei den Probanden dieser Gruppe wurde kein Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes (gesund) diagnostiziert.
Sie erhalten keine Intervention.
Ihr Ernährungsstatus, ihr Metabolitenprofil, ihr Ernährungsmuster und ihre Lebensstilpraktiken werden bewertet.
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Nur Querschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutritype-Signatur der T2DM-Risiken bei Frauen nach GDM
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Nutrityp-Signaturen von T2DM-Risiken bei Frauen nach GDM mithilfe eines auf Protonen-Kernspinresonanz (1H-NMR) basierenden Metabolomics-Ansatzes zu identifizieren.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz einer Glukoseintoleranz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmung der Prävalenz von Glukoseintoleranz (T2DM und Prädiabetes) bei Frauen nach GDM
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Soziodemografischer Hintergrund
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied im soziodemografischen Hintergrund zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Geburtsgeschichte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied in der geburtshilflichen Vorgeschichte zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied im Ernährungszustand zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Metabolitenprofil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied im Metabolitenprofil zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen. Das Metabolitenprofil wird anhand von Plasmablut- und Urinproben unter Verwendung des 1H-NMR-Metabolomics-Ansatzes analysiert. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ernährungsmuster
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied im Ernährungsverhalten zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
Das Ernährungsmuster wird anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schlafmuster
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied im Schlafmuster zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
Das Schlafmuster wird anhand eines Fragebogens beurteilt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Wert der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied im Perceived Stress Scale-Score zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen. PSS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Die Mindestpunktzahl beträgt 10, die Höchstpunktzahl 40. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied im körperlichen Aktivitätsniveau zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Rauchgewohnheiten und Exposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschiede in der Rauchgewohnheit und Exposition zwischen T2DM-, Prä-Diabetes- und Nicht-T2DM-Gruppen.
Die Fragen zu Rauchgewohnheiten und -exposition basieren auf der Global Adult Tobacco Survey.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hauptermittler: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Hauptermittler: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hauptermittler: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Hauptermittler: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hauptermittler: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Institute for Public Health [IPH]. 2015. Vol. II: Non-communicable diseases, risk factors and other health problems. National Health and Morbidity Survey (NHMS 2015). Kuala Lumpur, Malaysia: IPH, Ministry of Health.
- Malaysian Endocrine & Metabolic Society [MEMS] and Ministry of Health [MOH] Malaysia. 2015. Management of type 2 diabetes mellitus (5th Edition). Kuala Lumpur, Malaysia: MEMS & MOH.
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- O'Gorman A, Brennan L. The role of metabolomics in determination of new dietary biomarkers. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):295-302. doi: 10.1017/S0029665116002974. Epub 2017 Jan 16.
- Tee ES, Yap RWK. Type 2 diabetes mellitus in Malaysia: current trends and risk factors. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):844-849. doi: 10.1038/ejcn.2017.44. Epub 2017 May 17.
- Tobias DK, Hu FB, Chavarro J, Rosner B, Mozaffarian D, Zhang C. Healthful dietary patterns and type 2 diabetes mellitus risk among women with a history of gestational diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1566-72. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3747.
- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 5540099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes (T2DM)Vereinigte Staaten
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Klinische Studien zur Beobachtungs
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