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Exploración de la firma de tipo nutricional de los riesgos de diabetes tipo 2 en mujeres con diabetes mellitus posgestacional

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Las mujeres con diabetes mellitus posgestacional (DMG) tienen un riesgo más de 7 veces mayor de tener diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) en el futuro. Si bien un patrón dietético saludable reduce el riesgo de diabetes después de la DMG, no hay datos que respalden un patrón dietético adaptado a la dieta malaya. Para abordar este problema, los investigadores proponen determinar los efectos de los patrones dietéticos y los metabolitos plasmáticos en la predicción del riesgo de DM2, conocido como el modelo Nutritype. El objetivo de este estudio es identificar las firmas de Nutritype del riesgo de DMT2 en mujeres después de la DMG utilizando un enfoque metabolómico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (GDM) o post-GDM tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2DM). Esto es importante en el contexto actual porque la DM2 ha alcanzado proporciones epidémicas. En Malasia, la prevalencia de DM2 ha aumentado casi un 80 % en poco más de 10 años. La recomendación actual apoya la detección temprana a las 6 semanas después del parto a través de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después de la DMG. Sin embargo, el cribado de las mujeres después de la DMG sigue siendo subóptimo, con una tasa de cumplimiento muy baja de casi el 20 %. Además, ninguna de las recomendaciones destaca la necesidad de realizar evaluaciones de detección nutricional a pesar de que los estímulos nutricionales son muy relevantes para acelerar la progresión de la enfermedad en las mujeres después de la DMG.

Como tal, la técnica de metabolómica se puede utilizar como herramienta para medir el perfil completo de metabolitos de molécula pequeña en biofluidos. Esta técnica se ha expandido más allá de las disciplinas biológicas hacia la investigación en nutrición que conduce al concepto emergente de Nutritype. Nutritype se refiere a la expresión de la ingesta dietética total en metabolitos; trabajo capaz de clasificar a los individuos en un determinado patrón dietético basado en los perfiles metabolómicos. Si bien el papel de la metabolómica es importante, no se ha establecido ninguna exploración de las firmas de Nutritype.

Los determinantes significativos potenciales para la progresión de DMG a DMT2 incluyen la genética, factores durante el embarazo índice, factores de riesgo modificables exógenos y factores específicos de mecanismos biológicos intermedios sin datos sobre el perfil de metabolitos. Aunque se han identificado las firmas metabolómicas que predicen la transición de DMG a DMT2 en mujeres después de DMG, se desconocen sus metabolitos relacionados con un patrón dietético protector.

Este concepto es necesario en el momento oportuno ya que la evaluación objetiva de la ingesta dietética es un gran desafío que carece de validación biológica. Aunque existen varios biomarcadores de alimentos, la identificación de la firma de metabolitos que refleja los patrones dietéticos generales es escasa. Si bien un patrón dietético saludable, como el índice de alimentación saludable alternativo (aHEI, por sus siglas en inglés), reduce el riesgo de DMT2 entre las mujeres después de la DMG, ninguno de los patrones se adaptó a la dieta malaya. Se desconoce la extrapolación directa de estos hallazgos a la dieta general de Malasia.

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo descubrir e identificar las firmas de Nutritype que combinan información sobre biomarcadores de patrones dietéticos y perfiles de metabolitos de riesgo de DMT2 en mujeres después de DMG utilizando un enfoque metabolómico. Luego, los datos se utilizarán para identificar un modelo predictivo de las firmas de Nutritype para desarrollar trabajos de patrones dietéticos protectores de acuerdo con el metabolito de los individuos para prevenir la DM2 entre las mujeres después de la DMG. Los hallazgos ayudan a establecer una medida temprana de la prevención de la DMT2 en mujeres después de la DMG en función del perfil de metabolitos que refleja la dieta general. Este nuevo y emocionante trabajo conduce al objetivo de lograr una prevención precisa de la nutrición diabética utilizando una estrategia múltiple.

Este es un estudio transversal comparativo que involucra a mujeres post-DMG. A las mujeres con antecedentes de DMG se les evaluará el estado nutricional, el perfil de metabolitos, el patrón dietético y las prácticas de estilo de vida. Se someterán a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para determinar el diagnóstico de DM2, según las pautas de práctica clínica de Malasia. Según sus resultados de OGTT, se dividirán en 3 grupos: DM2, prediabetes (glucosa en ayunas alterada [IFG] o tolerancia alterada a la glucosa [IGT]) o sin DM2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD
  • Número de teléfono: +603-97692606
  • Correo electrónico: bnisak@upm.edu.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Farah Yasmin Hasbullah, MSc
  • Número de teléfono: +60123235874
  • Correo electrónico: farahyasmin90@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres con DMG previa serán evaluadas para los criterios de inclusión y exclusión. A los elegibles se les pedirá que acudan a la clínica para una mayor verificación del estado actual de la DM2 mediante la realización de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) basada en los criterios establecidos por CPG DM (2015). Según este criterio de diagnóstico, se dividirán en 3 grupos: DM2, prediabetes (IFG/IGT) o no DM2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres malasias en edad fértil de 18 a 50 años
  • Tener antecedentes de DMG
  • Mujeres con caso conocido de alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) con o sin medicamentos

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas
  • Aquellos con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Hospitalización reciente (dentro de las 6 semanas)
  • Presencia de condiciones médicas reportadas o previamente diagnosticadas
  • Recibir drogas (como esteroides y agentes reductores de peso)
  • Tener una pérdida de peso significativa del 10% del peso corporal original dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
A los sujetos de este grupo se les diagnostica diabetes mellitus tipo 2. No reciben ninguna intervención. Se evaluará su estado nutricional, perfil de metabolitos, patrón dietético y prácticas de estilo de vida.
Solo transversal
Prediabetes (IFG o IGT)
A los sujetos de este grupo se les diagnostica prediabetes (glucosa en ayunas alterada [IFG] o tolerancia alterada a la glucosa [IGT]). No reciben ninguna intervención. Se evaluará su estado nutricional, perfil de metabolitos, patrón dietético y prácticas de estilo de vida.
Solo transversal
Diabetes mellitus no tipo 2 (saludable)
Los sujetos de este grupo no tienen diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes (sanos). No reciben ninguna intervención. Se evaluará su estado nutricional, perfil de metabolitos, patrón dietético y prácticas de estilo de vida.
Solo transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma de tipo nutricional de los riesgos de DMT2 en mujeres después de DMG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Identificar las firmas de tipo nutricional de los riesgos de DMT2 en mujeres después de la DMG utilizando un enfoque de metabolómica basado en resonancia magnética nuclear de protones (RMN 1H).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Determinar la prevalencia de intolerancia a la glucosa (T2DM y prediabetes) entre mujeres post-GDM
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Antecedentes sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en los antecedentes sociodemográficos entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Historia obstétrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en la historia obstétrica entre los grupos de DM2, prediabetes y sin DM2.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en el estado nutricional entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Diferencia en el perfil de metabolitos entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.

El perfil de metabolitos se analizará en base a muestras de sangre y orina de plasma, utilizando un enfoque de metabolómica 1H NMR.

Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Patrón dietético
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en el patrón dietético entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2. El patrón dietético se evaluará mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Patrón de sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en el patrón de sueño entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2. El patrón de sueño se evaluará mediante un cuestionario.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Diferencia en la puntuación de la escala de estrés percibido entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.

Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala. La puntuación mínima es 10, mientras que la puntuación máxima es 40.

Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en el nivel de actividad física entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2. El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tabaquismo y exposición
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en el hábito de fumar y la exposición entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2. Las preguntas sobre el hábito de fumar y la exposición se basan en la Encuesta mundial sobre el tabaquismo en adultos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Investigador principal: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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