- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190199
Exploración de la firma de tipo nutricional de los riesgos de diabetes tipo 2 en mujeres con diabetes mellitus posgestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (GDM) o post-GDM tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2DM). Esto es importante en el contexto actual porque la DM2 ha alcanzado proporciones epidémicas. En Malasia, la prevalencia de DM2 ha aumentado casi un 80 % en poco más de 10 años. La recomendación actual apoya la detección temprana a las 6 semanas después del parto a través de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después de la DMG. Sin embargo, el cribado de las mujeres después de la DMG sigue siendo subóptimo, con una tasa de cumplimiento muy baja de casi el 20 %. Además, ninguna de las recomendaciones destaca la necesidad de realizar evaluaciones de detección nutricional a pesar de que los estímulos nutricionales son muy relevantes para acelerar la progresión de la enfermedad en las mujeres después de la DMG.
Como tal, la técnica de metabolómica se puede utilizar como herramienta para medir el perfil completo de metabolitos de molécula pequeña en biofluidos. Esta técnica se ha expandido más allá de las disciplinas biológicas hacia la investigación en nutrición que conduce al concepto emergente de Nutritype. Nutritype se refiere a la expresión de la ingesta dietética total en metabolitos; trabajo capaz de clasificar a los individuos en un determinado patrón dietético basado en los perfiles metabolómicos. Si bien el papel de la metabolómica es importante, no se ha establecido ninguna exploración de las firmas de Nutritype.
Los determinantes significativos potenciales para la progresión de DMG a DMT2 incluyen la genética, factores durante el embarazo índice, factores de riesgo modificables exógenos y factores específicos de mecanismos biológicos intermedios sin datos sobre el perfil de metabolitos. Aunque se han identificado las firmas metabolómicas que predicen la transición de DMG a DMT2 en mujeres después de DMG, se desconocen sus metabolitos relacionados con un patrón dietético protector.
Este concepto es necesario en el momento oportuno ya que la evaluación objetiva de la ingesta dietética es un gran desafío que carece de validación biológica. Aunque existen varios biomarcadores de alimentos, la identificación de la firma de metabolitos que refleja los patrones dietéticos generales es escasa. Si bien un patrón dietético saludable, como el índice de alimentación saludable alternativo (aHEI, por sus siglas en inglés), reduce el riesgo de DMT2 entre las mujeres después de la DMG, ninguno de los patrones se adaptó a la dieta malaya. Se desconoce la extrapolación directa de estos hallazgos a la dieta general de Malasia.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo descubrir e identificar las firmas de Nutritype que combinan información sobre biomarcadores de patrones dietéticos y perfiles de metabolitos de riesgo de DMT2 en mujeres después de DMG utilizando un enfoque metabolómico. Luego, los datos se utilizarán para identificar un modelo predictivo de las firmas de Nutritype para desarrollar trabajos de patrones dietéticos protectores de acuerdo con el metabolito de los individuos para prevenir la DM2 entre las mujeres después de la DMG. Los hallazgos ayudan a establecer una medida temprana de la prevención de la DMT2 en mujeres después de la DMG en función del perfil de metabolitos que refleja la dieta general. Este nuevo y emocionante trabajo conduce al objetivo de lograr una prevención precisa de la nutrición diabética utilizando una estrategia múltiple.
Este es un estudio transversal comparativo que involucra a mujeres post-DMG. A las mujeres con antecedentes de DMG se les evaluará el estado nutricional, el perfil de metabolitos, el patrón dietético y las prácticas de estilo de vida. Se someterán a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para determinar el diagnóstico de DM2, según las pautas de práctica clínica de Malasia. Según sus resultados de OGTT, se dividirán en 3 grupos: DM2, prediabetes (glucosa en ayunas alterada [IFG] o tolerancia alterada a la glucosa [IGT]) o sin DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD
- Número de teléfono: +603-97692606
- Correo electrónico: bnisak@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farah Yasmin Hasbullah, MSc
- Número de teléfono: +60123235874
- Correo electrónico: farahyasmin90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres malasias en edad fértil de 18 a 50 años
- Tener antecedentes de DMG
- Mujeres con caso conocido de alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) con o sin medicamentos
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas
- Aquellos con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Hospitalización reciente (dentro de las 6 semanas)
- Presencia de condiciones médicas reportadas o previamente diagnosticadas
- Recibir drogas (como esteroides y agentes reductores de peso)
- Tener una pérdida de peso significativa del 10% del peso corporal original dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
A los sujetos de este grupo se les diagnostica diabetes mellitus tipo 2.
No reciben ninguna intervención.
Se evaluará su estado nutricional, perfil de metabolitos, patrón dietético y prácticas de estilo de vida.
|
Solo transversal
|
Prediabetes (IFG o IGT)
A los sujetos de este grupo se les diagnostica prediabetes (glucosa en ayunas alterada [IFG] o tolerancia alterada a la glucosa [IGT]).
No reciben ninguna intervención.
Se evaluará su estado nutricional, perfil de metabolitos, patrón dietético y prácticas de estilo de vida.
|
Solo transversal
|
Diabetes mellitus no tipo 2 (saludable)
Los sujetos de este grupo no tienen diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes (sanos).
No reciben ninguna intervención.
Se evaluará su estado nutricional, perfil de metabolitos, patrón dietético y prácticas de estilo de vida.
|
Solo transversal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Firma de tipo nutricional de los riesgos de DMT2 en mujeres después de DMG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Identificar las firmas de tipo nutricional de los riesgos de DMT2 en mujeres después de la DMG utilizando un enfoque de metabolómica basado en resonancia magnética nuclear de protones (RMN 1H).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Determinar la prevalencia de intolerancia a la glucosa (T2DM y prediabetes) entre mujeres post-GDM
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Antecedentes sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en los antecedentes sociodemográficos entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Historia obstétrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en la historia obstétrica entre los grupos de DM2, prediabetes y sin DM2.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en el estado nutricional entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en el perfil de metabolitos entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2. El perfil de metabolitos se analizará en base a muestras de sangre y orina de plasma, utilizando un enfoque de metabolómica 1H NMR. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Patrón dietético
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en el patrón dietético entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
El patrón dietético se evaluará mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Patrón de sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en el patrón de sueño entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
El patrón de sueño se evaluará mediante un cuestionario.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en la puntuación de la escala de estrés percibido entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2. Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala. La puntuación mínima es 10, mientras que la puntuación máxima es 40. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencia en el nivel de actividad física entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tabaquismo y exposición
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencia en el hábito de fumar y la exposición entre los grupos con DM2, prediabetes y sin DM2.
Las preguntas sobre el hábito de fumar y la exposición se basan en la Encuesta mundial sobre el tabaquismo en adultos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Investigador principal: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
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- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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