- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190199
Udforskning af næringstypesignatur af type 2-diabetesrisici hos kvinder post-gestational diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) eller post-GDM har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM). Dette er vigtigt i den nuværende sammenhæng, fordi T2DM har nået epidemiske proportioner. I Malaysia er forekomsten af T2DM steget med næsten 80% på lidt over en 10-årig periode. Den nuværende anbefaling understøtter tidlig screening 6 uger efter fødslen via oral glucosetolerancetest (OGTT) efter GDM. Dog er screeningen af kvinder efter GDM fortsat suboptimal med en meget lav compliancerate på op til næsten 20 %. Ingen af anbefalingerne fremhæver heller behovet for at have ernæringsscreeningsvurderinger på trods af, at ernæringsstimuli er yderst relevante for at fremskynde sygdomsprogression hos kvinder efter GDM.
Som sådan kan metabolomics-teknikken bruges som et værktøj til at måle den fulde profil af småmolekylære metabolitter i biovæsker. Denne teknik er blevet udvidet ud over biologiske discipliner i retning af ernæringsforskning, hvilket fører til det nye koncept Nutritype. Nutritype refererer til udtrykket af det samlede diætindtag i metabolitter; arbejde, der er i stand til at klassificere individer i et bestemt kostmønster baseret på metabolomiske profiler. Mens metabolomics rolle er betydningsfuld, er der ikke etableret nogen udforskning af Nutritype-signaturerne.
Potentielle signifikante determinanter for progressionen fra GDM til T2DM inkluderer genetik, faktorer under indeksgraviditeten, eksogene modificerbare risikofaktorer og faktorer, der er specifikke for mellemliggende biologiske mekanismer uden data om metabolitterprofilen. Selvom de metabolomiske signaturer, der forudsiger GDM-overgang til T2DM hos kvinder efter GDM, er blevet identificeret, er dets metabolitter relateret til et beskyttende kostmønster ukendt.
Dette koncept er nødvendigt i tide, da den objektive vurdering af kostens indtag er en kæmpe udfordring, der mangler biologisk validering. Selvom der findes flere biomarkører for fødevarer, er identifikation af metabolitters signatur, der afspejler overordnede kostmønstre, sjælden. Mens et sundt kostmønster såsom det alternative sunde spiseindeks (aHEI) reducerer risikoen for T2DM blandt kvinder efter GDM, er ingen af mønstrene skræddersyet til malaysisk kost. Direkte ekstrapolering af disse resultater til den samlede malaysiske kost er ukendt.
Derfor sigter undersøgelsen på at opdage og identificere Nutritype-signaturerne, som kombinerer information om kostmønsterbiomarkører og metabolitterprofiler for T2DM-risiko hos kvinder efter GDM ved hjælp af metabolomisk tilgang. Dataene vil derefter blive brugt til at identificere en prædiktiv model af Nutritype-signaturer for at udvikle beskyttende kostmønster, der virker i henhold til individers metabolit til at forhindre T2DM blandt kvinder efter GDM. Resultaterne hjælper med at etablere et tidligt mål for T2DM-forebyggelse hos kvinder efter GDM baseret på metabolitprofilen, der afspejler den overordnede kost. Dette nye spændende arbejde fører til målet om at opnå præcis diabetes-ernæringsforebyggelse ved hjælp af en flerstrenget strategi.
Dette er et tværsnits sammenlignende undersøgelse, der involverer kvinder efter GDM. Kvinder med en historie med GDM vil få vurderet deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis. De vil gennemgå oral glukosetolerancetest (OGTT) for at bestemme T2DM-diagnose baseret på kliniske retningslinjer for Malaysia. Baseret på deres OGTT-resultater vil de blive opdelt i 3 grupper: T2DM, prædiabetes (nedsat fastende glukose [IFG] eller nedsat glukosetolerance [IGT]) eller ikke-T2DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malaysiske kvinder i den fødedygtige alder på 18-50 år
- Har en historie med GDM
- Kvinder med kendt tilfælde af nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (IGT) med eller uden medicin
Eksklusionskriterier
- Gravid kvinde
- Dem med tidligere type 1- eller type 2-diabetes
- Nylig indlæggelse (inden for 6 uger)
- Tilstedeværelse af rapporterede eller tidligere diagnosticerede medicinske tilstande
- Modtagelse af lægemidler (såsom steroider og vægtreducerende midler)
- Få et betydeligt vægttab på 10 % fra den oprindelige kropsvægt inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Forsøgspersoner i denne gruppe er diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
De får ingen indgriben.
Deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis vil blive vurderet.
|
Kun tværsnit
|
|
Præ-diabetes (IFG eller IGT)
Forsøgspersoner i denne gruppe er diagnosticeret med præ-diabetes (nedsat fastende glukose [IFG] eller svækket glukosetolerance [IGT]).
De får ingen indgriben.
Deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis vil blive vurderet.
|
Kun tværsnit
|
|
Ikke-type 2 diabetes mellitus (sund)
Forsøgspersoner i denne gruppe er ikke diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus eller præ-diabetes (raske).
De får ingen indgriben.
Deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis vil blive vurderet.
|
Kun tværsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nutritype signatur af T2DM-risici hos kvinder efter GDM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At identificere nutritypesignaturerne for T2DM-risici hos kvinder efter GDM ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans (1H NMR) baseret metabolomisk tilgang.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af glukoseintolerans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At bestemme prævalensen af glukoseintolerans (T2DM og præ-diabetes) blandt kvinder efter GDM
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sociodemografisk baggrund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i sociodemografisk baggrund mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Obstetrisk historie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i obstetrisk historie mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i ernæringsstatus mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Metabolit profil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i metabolitprofil mellem T2DM-, præ-diabetes- og ikke-T2DM-grupper. Metabolitprofilen vil blive analyseret baseret på plasmablod- og urinprøver ved hjælp af 1H NMR-metabolomisk tilgang. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kostmønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i kostmønster mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Kostmønster vil blive vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sovemønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i søvnmønster mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Sovemønster vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Opfattet stressskala-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i Perceived Stress Scale-score mellem T2DM-, præ-diabetes- og ikke-T2DM-grupper. PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner. Minimumsscore er 10, mens maksimumscore er 40. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i fysisk aktivitetsniveau mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Rygevaner og eksponering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskel i rygevaner og eksponering mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Spørgsmål om rygevaner og eksponering er baseret på Global Adult Tobacco Survey.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Ledende efterforsker: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Ledende efterforsker: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Ledende efterforsker: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Ledende efterforsker: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Ledende efterforsker: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Institute for Public Health [IPH]. 2015. Vol. II: Non-communicable diseases, risk factors and other health problems. National Health and Morbidity Survey (NHMS 2015). Kuala Lumpur, Malaysia: IPH, Ministry of Health.
- Malaysian Endocrine & Metabolic Society [MEMS] and Ministry of Health [MOH] Malaysia. 2015. Management of type 2 diabetes mellitus (5th Edition). Kuala Lumpur, Malaysia: MEMS & MOH.
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- O'Gorman A, Brennan L. The role of metabolomics in determination of new dietary biomarkers. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):295-302. doi: 10.1017/S0029665116002974. Epub 2017 Jan 16.
- Tee ES, Yap RWK. Type 2 diabetes mellitus in Malaysia: current trends and risk factors. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):844-849. doi: 10.1038/ejcn.2017.44. Epub 2017 May 17.
- Tobias DK, Hu FB, Chavarro J, Rosner B, Mozaffarian D, Zhang C. Healthful dietary patterns and type 2 diabetes mellitus risk among women with a history of gestational diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1566-72. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3747.
- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5540099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken