Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af næringstypesignatur af type 2-diabetesrisici hos kvinder post-gestational diabetes mellitus

4. december 2019 opdateret af: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Kvinder post-gestational diabetes mellitus (GDM) har mere end 7 gange øget risiko for at få fremtidig type 2 diabetes mellitus (T2DM). Mens et sundt kostmønster reducerer risikoen for diabetes efter GDM, understøtter ingen data et kostmønster, der er skræddersyet til den malaysiske kost. For at løse dette problem foreslår efterforskerne at bestemme virkningerne af kostmønstre og plasmametabolitter til at forudsige risikoen for T2DM kendt som Nutritype-modellen. Formålet med denne undersøgelse er at identificere Nutritype-signaturer af T2DM-risiko hos kvinder efter GDM ved hjælp af metabolomisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) eller post-GDM har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM). Dette er vigtigt i den nuværende sammenhæng, fordi T2DM har nået epidemiske proportioner. I Malaysia er forekomsten af ​​T2DM steget med næsten 80% på lidt over en 10-årig periode. Den nuværende anbefaling understøtter tidlig screening 6 uger efter fødslen via oral glucosetolerancetest (OGTT) efter GDM. Dog er screeningen af ​​kvinder efter GDM fortsat suboptimal med en meget lav compliancerate på op til næsten 20 %. Ingen af ​​anbefalingerne fremhæver heller behovet for at have ernæringsscreeningsvurderinger på trods af, at ernæringsstimuli er yderst relevante for at fremskynde sygdomsprogression hos kvinder efter GDM.

Som sådan kan metabolomics-teknikken bruges som et værktøj til at måle den fulde profil af småmolekylære metabolitter i biovæsker. Denne teknik er blevet udvidet ud over biologiske discipliner i retning af ernæringsforskning, hvilket fører til det nye koncept Nutritype. Nutritype refererer til udtrykket af det samlede diætindtag i metabolitter; arbejde, der er i stand til at klassificere individer i et bestemt kostmønster baseret på metabolomiske profiler. Mens metabolomics rolle er betydningsfuld, er der ikke etableret nogen udforskning af Nutritype-signaturerne.

Potentielle signifikante determinanter for progressionen fra GDM til T2DM inkluderer genetik, faktorer under indeksgraviditeten, eksogene modificerbare risikofaktorer og faktorer, der er specifikke for mellemliggende biologiske mekanismer uden data om metabolitterprofilen. Selvom de metabolomiske signaturer, der forudsiger GDM-overgang til T2DM hos kvinder efter GDM, er blevet identificeret, er dets metabolitter relateret til et beskyttende kostmønster ukendt.

Dette koncept er nødvendigt i tide, da den objektive vurdering af kostens indtag er en kæmpe udfordring, der mangler biologisk validering. Selvom der findes flere biomarkører for fødevarer, er identifikation af metabolitters signatur, der afspejler overordnede kostmønstre, sjælden. Mens et sundt kostmønster såsom det alternative sunde spiseindeks (aHEI) reducerer risikoen for T2DM blandt kvinder efter GDM, er ingen af ​​mønstrene skræddersyet til malaysisk kost. Direkte ekstrapolering af disse resultater til den samlede malaysiske kost er ukendt.

Derfor sigter undersøgelsen på at opdage og identificere Nutritype-signaturerne, som kombinerer information om kostmønsterbiomarkører og metabolitterprofiler for T2DM-risiko hos kvinder efter GDM ved hjælp af metabolomisk tilgang. Dataene vil derefter blive brugt til at identificere en prædiktiv model af Nutritype-signaturer for at udvikle beskyttende kostmønster, der virker i henhold til individers metabolit til at forhindre T2DM blandt kvinder efter GDM. Resultaterne hjælper med at etablere et tidligt mål for T2DM-forebyggelse hos kvinder efter GDM baseret på metabolitprofilen, der afspejler den overordnede kost. Dette nye spændende arbejde fører til målet om at opnå præcis diabetes-ernæringsforebyggelse ved hjælp af en flerstrenget strategi.

Dette er et tværsnits sammenlignende undersøgelse, der involverer kvinder efter GDM. Kvinder med en historie med GDM vil få vurderet deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis. De vil gennemgå oral glukosetolerancetest (OGTT) for at bestemme T2DM-diagnose baseret på kliniske retningslinjer for Malaysia. Baseret på deres OGTT-resultater vil de blive opdelt i 3 grupper: T2DM, prædiabetes (nedsat fastende glukose [IFG] eller nedsat glukosetolerance [IGT]) eller ikke-T2DM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med tidligere GDM vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. De berettigede vil blive bedt om at komme til klinikken for yderligere at fastslå den aktuelle status for T2DM ved at gennemgå oral glucosetolerancetest (OGTT) baseret på kriterierne fastsat af CPG DM (2015). Baseret på disse diagnostiske kriterier vil de blive opdelt i 3 grupper: enten T2DM, præ-diabetes (IFG/IGT) eller ikke-T2DM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malaysiske kvinder i den fødedygtige alder på 18-50 år
  • Har en historie med GDM
  • Kvinder med kendt tilfælde af nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (IGT) med eller uden medicin

Eksklusionskriterier

  • Gravid kvinde
  • Dem med tidligere type 1- eller type 2-diabetes
  • Nylig indlæggelse (inden for 6 uger)
  • Tilstedeværelse af rapporterede eller tidligere diagnosticerede medicinske tilstande
  • Modtagelse af lægemidler (såsom steroider og vægtreducerende midler)
  • Få et betydeligt vægttab på 10 % fra den oprindelige kropsvægt inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Forsøgspersoner i denne gruppe er diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus. De får ingen indgriben. Deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis vil blive vurderet.
Kun tværsnit
Præ-diabetes (IFG eller IGT)
Forsøgspersoner i denne gruppe er diagnosticeret med præ-diabetes (nedsat fastende glukose [IFG] eller svækket glukosetolerance [IGT]). De får ingen indgriben. Deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis vil blive vurderet.
Kun tværsnit
Ikke-type 2 diabetes mellitus (sund)
Forsøgspersoner i denne gruppe er ikke diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus eller præ-diabetes (raske). De får ingen indgriben. Deres ernæringsstatus, metabolitprofil, kostmønster og livsstilspraksis vil blive vurderet.
Kun tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nutritype signatur af T2DM-risici hos kvinder efter GDM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At identificere nutritypesignaturerne for T2DM-risici hos kvinder efter GDM ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans (1H NMR) baseret metabolomisk tilgang.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af glukoseintolerans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At bestemme prævalensen af ​​glukoseintolerans (T2DM og præ-diabetes) blandt kvinder efter GDM
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sociodemografisk baggrund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i sociodemografisk baggrund mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Obstetrisk historie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i obstetrisk historie mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i ernæringsstatus mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Metabolit profil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Forskel i metabolitprofil mellem T2DM-, præ-diabetes- og ikke-T2DM-grupper.

Metabolitprofilen vil blive analyseret baseret på plasmablod- og urinprøver ved hjælp af 1H NMR-metabolomisk tilgang.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kostmønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i kostmønster mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper. Kostmønster vil blive vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sovemønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i søvnmønster mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper. Sovemønster vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Opfattet stressskala-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Forskel i Perceived Stress Scale-score mellem T2DM-, præ-diabetes- og ikke-T2DM-grupper.

PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner. Minimumsscore er 10, mens maksimumscore er 40.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i fysisk aktivitetsniveau mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper. Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rygevaner og eksponering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i rygevaner og eksponering mellem T2DM, præ-diabetes og ikke-T2DM grupper. Spørgsmål om rygevaner og eksponering er baseret på Global Adult Tobacco Survey.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Ledende efterforsker: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Observationel

Abonner