- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04190199
Explorando a Assinatura Nutritype dos Riscos de Diabetes Tipo 2 em Mulheres com Diabetes Mellitus Pós-Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) ou pós-DMG têm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2). Isso é importante no contexto atual porque o DM2 atingiu proporções epidêmicas. Na Malásia, a prevalência de DM2 aumentou quase 80% em pouco mais de um período de 10 anos. A recomendação atual apóia a triagem precoce em 6 semanas após o parto por meio do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) após DMG. No entanto, a triagem de mulheres após DMG permanece abaixo do ideal, com uma taxa de adesão muito baixa de quase 20%. Além disso, nenhuma das recomendações destaca a necessidade de avaliações de triagem nutricional, apesar de os estímulos nutricionais serem altamente relevantes para acelerar a progressão da doença em mulheres pós-DMG.
Como tal, a técnica de metabolômica pode ser usada como uma ferramenta para medir o perfil completo de metabólitos de moléculas pequenas em biofluidos. Esta técnica foi expandida além das disciplinas biológicas para a pesquisa nutricional, levando ao conceito emergente de Nutritype. Nutritype refere-se à expressão da ingestão dietética geral em metabólitos; trabalho capaz de classificar os indivíduos em um determinado padrão alimentar com base nos perfis metabolômicos. Embora o papel da metabolômica seja significativo, nenhuma exploração das assinaturas Nutritype foi estabelecida.
Potenciais determinantes significativos para a progressão de GDM para T2DM incluem genética, fatores durante a gravidez inicial, fatores de risco exógenos modificáveis e fatores específicos para mecanismos biológicos intermediários sem dados sobre o perfil de metabólitos. Embora as assinaturas metabolômicas que preveem a transição do DMG para o DM2 em mulheres pós-DMG tenham sido identificadas, seus metabólitos relacionados a um padrão alimentar protetor são desconhecidos.
Este conceito é necessário oportunamente, pois a avaliação objetiva da ingestão alimentar é um grande desafio que carece de validação biológica. Embora existam vários biomarcadores de alimentos, a identificação de assinaturas de metabólitos que reflitam padrões alimentares gerais é escassa. Embora um padrão alimentar saudável, como o índice alternativo de alimentação saudável (aHEI), reduza o risco de DM2 entre mulheres pós-DMG, nenhum dos padrões adaptados à dieta malaia. A extrapolação direta desses achados para a dieta geral da Malásia é desconhecida.
Portanto, o estudo visa descobrir e identificar as assinaturas Nutritype que combinam informações sobre biomarcadores de padrão alimentar e perfis de metabólitos de risco de DM2 em mulheres pós-DMG usando abordagem metabolômica. Os dados serão então usados para identificar um modelo preditivo de assinaturas Nutritype para desenvolver padrões dietéticos protetores de acordo com metabólitos individuais na prevenção de DM2 entre mulheres pós-DMG. As descobertas ajudam a estabelecer uma medida precoce de prevenção de DM2 em mulheres pós-DMG com base no perfil de metabólitos que reflete a dieta geral. Este novo trabalho empolgante leva ao objetivo de alcançar a prevenção precisa da nutrição do diabetes usando uma estratégia multifacetada.
Trata-se de um estudo transversal comparativo envolvendo mulheres pós-DMG. Mulheres com histórico de DMG terão seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e hábitos de vida avaliados. Eles serão submetidos ao Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) para determinar o diagnóstico de DM2, com base nas Diretrizes de Prática Clínica da Malásia. Com base nos resultados do OGTT, eles serão divididos em 3 grupos: T2DM, pré-diabetes (glicemia de jejum prejudicada [IFG] ou tolerância à glicose prejudicada [IGT]) ou não-T2DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres malaias em idade reprodutiva de 18 a 50 anos
- Ter um histórico de GDM
- Mulheres com caso conhecido de glicemia de jejum alterada (IFG) ou tolerância à glicose diminuída (IGT) com ou sem medicamentos
Critério de exclusão
- mulheres grávidas
- Aqueles com história prévia de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Hospitalização recente (dentro de 6 semanas)
- Presença de condições médicas relatadas ou previamente diagnosticadas
- Recebendo drogas (como esteróides e agentes redutores de peso)
- Ter uma perda de peso significativa de 10% do peso corporal original em 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Os indivíduos neste grupo são diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2.
Eles não recebem nenhuma intervenção.
Seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e práticas de estilo de vida serão avaliados.
|
Somente transversal
|
|
Pré-diabetes (IFG ou IGT)
Os indivíduos neste grupo são diagnosticados com pré-diabetes (glicemia de jejum prejudicada [IFG] ou tolerância à glicose prejudicada [IGT]).
Eles não recebem nenhuma intervenção.
Seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e práticas de estilo de vida serão avaliados.
|
Somente transversal
|
|
Diabetes mellitus não tipo 2 (saudável)
Os indivíduos neste grupo não são diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes (saudável).
Eles não recebem nenhuma intervenção.
Seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e práticas de estilo de vida serão avaliados.
|
Somente transversal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assinatura nutritype de riscos de DM2 em mulheres pós-DMG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Identificar as assinaturas de nutritipos de riscos de DM2 em mulheres pós-DMG usando a abordagem metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear de prótons (1H NMR).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de intolerância à glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determinar a prevalência de intolerância à glicose (T2DM e pré-diabetes) entre mulheres pós-DMG
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Antecedentes sociodemográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença no histórico sociodemográfico entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
História obstétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença na história obstétrica entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Estado nutricional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença no estado nutricional entre os grupos DM2, pré-diabetes e não DM2.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Perfil metabólico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença no perfil de metabólitos entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM. O perfil metabólico será analisado com base em amostras de sangue e urina de plasma, utilizando a abordagem metabolômica de 1H NMR. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Padrão alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença no padrão alimentar entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.
O padrão alimentar será avaliado por meio do Questionário de Frequência Alimentar.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Padrão de sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença no padrão de sono entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.
O padrão de sono será avaliado por meio de um questionário.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Pontuação da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença na pontuação da Escala de Estresse Percebido entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM. As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala. A pontuação mínima é 10, enquanto a pontuação máxima é 40. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença no nível de atividade física entre os grupos DM2, pré-diabetes e não DM2.
O nível de atividade física será avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Hábito de fumar e exposição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferença no hábito tabágico e exposição entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.
As perguntas sobre o hábito de fumar e a exposição são baseadas na Pesquisa Global de Tabaco para Adultos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Investigador principal: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Institute for Public Health [IPH]. 2015. Vol. II: Non-communicable diseases, risk factors and other health problems. National Health and Morbidity Survey (NHMS 2015). Kuala Lumpur, Malaysia: IPH, Ministry of Health.
- Malaysian Endocrine & Metabolic Society [MEMS] and Ministry of Health [MOH] Malaysia. 2015. Management of type 2 diabetes mellitus (5th Edition). Kuala Lumpur, Malaysia: MEMS & MOH.
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- O'Gorman A, Brennan L. The role of metabolomics in determination of new dietary biomarkers. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):295-302. doi: 10.1017/S0029665116002974. Epub 2017 Jan 16.
- Tee ES, Yap RWK. Type 2 diabetes mellitus in Malaysia: current trends and risk factors. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):844-849. doi: 10.1038/ejcn.2017.44. Epub 2017 May 17.
- Tobias DK, Hu FB, Chavarro J, Rosner B, Mozaffarian D, Zhang C. Healthful dietary patterns and type 2 diabetes mellitus risk among women with a history of gestational diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1566-72. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3747.
- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5540099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .