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Explorando a Assinatura Nutritype dos Riscos de Diabetes Tipo 2 em Mulheres com Diabetes Mellitus Pós-Gestacional

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
As mulheres com diabetes mellitus pós-gestacional (DMG) têm risco 7 vezes maior de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no futuro. Embora um padrão alimentar saudável reduza o risco de diabetes no pós-DMG, não há dados que suportem um padrão alimentar adaptado à dieta malaia. Para resolver esse problema, os pesquisadores propõem determinar os efeitos dos padrões alimentares e dos metabólitos plasmáticos na previsão do risco de DM2, conhecido como modelo Nutritype. O objetivo deste estudo é identificar assinaturas Nutritype de risco de DM2 em mulheres pós-DMG usando abordagem metabolômica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) ou pós-DMG têm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2). Isso é importante no contexto atual porque o DM2 atingiu proporções epidêmicas. Na Malásia, a prevalência de DM2 aumentou quase 80% em pouco mais de um período de 10 anos. A recomendação atual apóia a triagem precoce em 6 semanas após o parto por meio do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) após DMG. No entanto, a triagem de mulheres após DMG permanece abaixo do ideal, com uma taxa de adesão muito baixa de quase 20%. Além disso, nenhuma das recomendações destaca a necessidade de avaliações de triagem nutricional, apesar de os estímulos nutricionais serem altamente relevantes para acelerar a progressão da doença em mulheres pós-DMG.

Como tal, a técnica de metabolômica pode ser usada como uma ferramenta para medir o perfil completo de metabólitos de moléculas pequenas em biofluidos. Esta técnica foi expandida além das disciplinas biológicas para a pesquisa nutricional, levando ao conceito emergente de Nutritype. Nutritype refere-se à expressão da ingestão dietética geral em metabólitos; trabalho capaz de classificar os indivíduos em um determinado padrão alimentar com base nos perfis metabolômicos. Embora o papel da metabolômica seja significativo, nenhuma exploração das assinaturas Nutritype foi estabelecida.

Potenciais determinantes significativos para a progressão de GDM para T2DM incluem genética, fatores durante a gravidez inicial, fatores de risco exógenos modificáveis ​​e fatores específicos para mecanismos biológicos intermediários sem dados sobre o perfil de metabólitos. Embora as assinaturas metabolômicas que preveem a transição do DMG para o DM2 em mulheres pós-DMG tenham sido identificadas, seus metabólitos relacionados a um padrão alimentar protetor são desconhecidos.

Este conceito é necessário oportunamente, pois a avaliação objetiva da ingestão alimentar é um grande desafio que carece de validação biológica. Embora existam vários biomarcadores de alimentos, a identificação de assinaturas de metabólitos que reflitam padrões alimentares gerais é escassa. Embora um padrão alimentar saudável, como o índice alternativo de alimentação saudável (aHEI), reduza o risco de DM2 entre mulheres pós-DMG, nenhum dos padrões adaptados à dieta malaia. A extrapolação direta desses achados para a dieta geral da Malásia é desconhecida.

Portanto, o estudo visa descobrir e identificar as assinaturas Nutritype que combinam informações sobre biomarcadores de padrão alimentar e perfis de metabólitos de risco de DM2 em mulheres pós-DMG usando abordagem metabolômica. Os dados serão então usados ​​para identificar um modelo preditivo de assinaturas Nutritype para desenvolver padrões dietéticos protetores de acordo com metabólitos individuais na prevenção de DM2 entre mulheres pós-DMG. As descobertas ajudam a estabelecer uma medida precoce de prevenção de DM2 em mulheres pós-DMG com base no perfil de metabólitos que reflete a dieta geral. Este novo trabalho empolgante leva ao objetivo de alcançar a prevenção precisa da nutrição do diabetes usando uma estratégia multifacetada.

Trata-se de um estudo transversal comparativo envolvendo mulheres pós-DMG. Mulheres com histórico de DMG terão seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e hábitos de vida avaliados. Eles serão submetidos ao Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) para determinar o diagnóstico de DM2, com base nas Diretrizes de Prática Clínica da Malásia. Com base nos resultados do OGTT, eles serão divididos em 3 grupos: T2DM, pré-diabetes (glicemia de jejum prejudicada [IFG] ou tolerância à glicose prejudicada [IGT]) ou não-T2DM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres com DMG anterior serão avaliadas quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os elegíveis serão convidados a comparecer à clínica para apuração do estado atual do DM2 por meio de teste oral de tolerância à glicose (OGTT) com base nos critérios estabelecidos pelo CPG DM (2015). Com base neste critério diagnóstico, eles serão divididos em 3 grupos: ou T2DM, pré-diabetes (IFG/IGT) ou não-T2DM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres malaias em idade reprodutiva de 18 a 50 anos
  • Ter um histórico de GDM
  • Mulheres com caso conhecido de glicemia de jejum alterada (IFG) ou tolerância à glicose diminuída (IGT) com ou sem medicamentos

Critério de exclusão

  • mulheres grávidas
  • Aqueles com história prévia de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Hospitalização recente (dentro de 6 semanas)
  • Presença de condições médicas relatadas ou previamente diagnosticadas
  • Recebendo drogas (como esteróides e agentes redutores de peso)
  • Ter uma perda de peso significativa de 10% do peso corporal original em 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Os indivíduos neste grupo são diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2. Eles não recebem nenhuma intervenção. Seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e práticas de estilo de vida serão avaliados.
Somente transversal
Pré-diabetes (IFG ou IGT)
Os indivíduos neste grupo são diagnosticados com pré-diabetes (glicemia de jejum prejudicada [IFG] ou tolerância à glicose prejudicada [IGT]). Eles não recebem nenhuma intervenção. Seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e práticas de estilo de vida serão avaliados.
Somente transversal
Diabetes mellitus não tipo 2 (saudável)
Os indivíduos neste grupo não são diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes (saudável). Eles não recebem nenhuma intervenção. Seu estado nutricional, perfil de metabólitos, padrão alimentar e práticas de estilo de vida serão avaliados.
Somente transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura nutritype de riscos de DM2 em mulheres pós-DMG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificar as assinaturas de nutritipos de riscos de DM2 em mulheres pós-DMG usando a abordagem metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear de prótons (1H NMR).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de intolerância à glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar a prevalência de intolerância à glicose (T2DM e pré-diabetes) entre mulheres pós-DMG
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Antecedentes sociodemográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença no histórico sociodemográfico entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
História obstétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença na história obstétrica entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado nutricional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença no estado nutricional entre os grupos DM2, pré-diabetes e não DM2.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perfil metabólico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Diferença no perfil de metabólitos entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.

O perfil metabólico será analisado com base em amostras de sangue e urina de plasma, utilizando a abordagem metabolômica de 1H NMR.

Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Padrão alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença no padrão alimentar entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM. O padrão alimentar será avaliado por meio do Questionário de Frequência Alimentar.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Padrão de sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença no padrão de sono entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM. O padrão de sono será avaliado por meio de um questionário.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Diferença na pontuação da Escala de Estresse Percebido entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM.

As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala. A pontuação mínima é 10, enquanto a pontuação máxima é 40.

Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível de atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença no nível de atividade física entre os grupos DM2, pré-diabetes e não DM2. O nível de atividade física será avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hábito de fumar e exposição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença no hábito tabágico e exposição entre os grupos T2DM, pré-diabetes e não-T2DM. As perguntas sobre o hábito de fumar e a exposição são baseadas na Pesquisa Global de Tabaco para Adultos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Investigador principal: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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