- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190199
Utforsker næringstypesignaturen for type 2 diabetesrisiko hos kvinner etter svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller post-GDM har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes (T2DM). Dette er viktig i denne sammenhengen fordi T2DM har nådd epidemiske proporsjoner. I Malaysia har forekomsten av T2DM økt med nesten 80 % på litt over en 10 års periode. Gjeldende anbefaling støtter tidlig screening 6 uker postpartum via oral glukosetoleransetesting (OGTT) etter GDM. Imidlertid forblir screeningen av kvinner etter GDM suboptimal, med en svært lav etterlevelsesrate på opptil nesten 20 %. Ingen av anbefalingene fremhever heller behovet for å ha ernæringsscreeningsvurderinger til tross for at ernæringsstimuli er svært relevante for å fremskynde sykdomsprogresjon hos kvinner etter GDM.
Som sådan kan metabolomikkteknikken brukes som et verktøy for å måle hele profilen til småmolekylære metabolitter i biovæsker. Denne teknikken har blitt utvidet utover biologiske disipliner mot ernæringsforskning som fører til det nye konseptet Nutritype. Nutritype refererer til uttrykket for det totale diettinntaket i metabolitter; arbeid som er i stand til å klassifisere individer i et bestemt kostholdsmønster basert på metabolomiske profiler. Mens metabolomics rolle er viktig, er det ikke etablert noen utforskning av Nutritype-signaturene.
Potensielle signifikante determinanter for progresjon fra GDM til T2DM inkluderer genetikk, faktorer under indeksgraviditeten, eksogene modifiserbare risikofaktorer og faktorer som er spesifikke for mellomliggende biologiske mekanismer uten data om metabolittprofilen. Selv om de metabolomiske signaturene som forutsier GDM-overgang til T2DM hos kvinner etter GDM er identifisert, er metabolitter relatert til et beskyttende kostholdsmønster ukjent.
Dette konseptet er nødvendig ettersom den objektive vurderingen av kostinntaket er en stor utfordring som mangler biologisk validering. Selv om det finnes flere biomarkører for matvarer, er identifisering av metabolittersignatur som gjenspeiler generelle kostholdsmønstre knappe. Mens et sunt kostholdsmønster som den alternative sunne spiseindeksen (aHEI) reduserer risikoen for T2DM blant kvinner etter GDM, er ingen av mønstrene skreddersydd til malaysisk kosthold. Direkte ekstrapolering av disse funnene til det totale malaysiske kostholdet er ukjent.
Derfor har studien som mål å oppdage og identifisere Nutritype-signaturene som kombinerer informasjon om kostholdsmønsterbiomarkører og metabolitterprofiler for T2DM-risiko hos kvinner etter GDM ved bruk av metabolomikk-tilnærming. Dataene vil deretter bli brukt til å identifisere en prediktiv modell av Nutritype-signaturer for å utvikle beskyttende kostholdsmønster i henhold til individers metabolitt for å forhindre T2DM blant kvinner etter GDM. Funnene hjelper til med å etablere et tidlig mål på T2DM-forebygging hos kvinner etter GDM basert på metabolittprofilen som gjenspeiler den generelle dietten. Dette nye spennende arbeidet fører til målet om å oppnå presis diabetes-ernæringsforebygging ved å bruke en flerstrenget strategi.
Dette er en komparativ tverrsnittsstudie som involverer kvinner etter GDM. Kvinner med en historie med GDM vil få vurdert sin ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis. De vil gjennomgå oral glukosetoleransetest (OGTT) for å bestemme T2DM-diagnose, basert på kliniske retningslinjer i Malaysia. Basert på deres OGTT-resultater vil de bli delt inn i 3 grupper: T2DM, prediabetes (nedsatt fastende glukose [IFG] eller nedsatt glukosetoleranse [IGT]), eller ikke-T2DM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malaysiske kvinner i fertil alder på 18-50 år
- Har en historie med GDM
- Kvinner med kjent tilfelle av nedsatt fastende glukose (IFG) eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) med eller uten medisiner
Eksklusjonskriterier
- Gravide kvinner
- De med tidligere diabetes type 1 eller type 2
- Nylig sykehusinnleggelse (innen 6 uker)
- Tilstedeværelse av rapporterte eller tidligere diagnostiserte medisinske tilstander
- Mottar legemidler (som steroider og vektreduserende midler)
- Ha et betydelig vekttap på 10 % fra opprinnelig kroppsvekt innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Personer i denne gruppen er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
De får ingen inngrep.
Deres ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis vil bli vurdert.
|
Kun tverrsnitt
|
|
Pre-diabetes (IFG eller IGT)
Personer i denne gruppen er diagnostisert med pre-diabetes (nedsatt fastende glukose [IFG] eller nedsatt glukosetoleranse [IGT]).
De får ingen inngrep.
Deres ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis vil bli vurdert.
|
Kun tverrsnitt
|
|
Ikke-type 2 diabetes mellitus (sunn)
Personer i denne gruppen er ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus eller pre-diabetes (friske).
De får ingen inngrep.
Deres ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis vil bli vurdert.
|
Kun tverrsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nutritypesignatur av T2DM-risiko hos kvinner etter GDM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å identifisere nutritypesignaturene til T2DM-risiko hos kvinner etter GDM ved bruk av proton kjernemagnetisk resonans (1H NMR) basert metabolomikk-tilnærming.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av glukoseintoleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å bestemme prevalensen av glukoseintoleranse (T2DM og pre-diabetes) blant kvinner etter GDM
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sosiodemografisk bakgrunn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i sosiodemografisk bakgrunn mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Obstetrisk historie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i obstetrisk historie mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i ernæringsstatus mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Metabolittprofil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i metabolittprofil mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper. Metabolittprofilen vil bli analysert basert på plasmablod- og urinprøver, ved bruk av 1H NMR-metabolomikk. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kostholdsmønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i kostholdsmønster mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Kostholdsmønster vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sovemønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i søvnmønster mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Søvnmønster vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Opplevd stressskala-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i Perceived Stress Scale-score mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper. PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer. Minste poengsum er 10, mens maksimal poengsum er 40. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i fysisk aktivitetsnivå mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Røykevaner og eksponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjell i røykevaner og eksponering mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Spørsmål om røykevaner og eksponering er basert på Global Adult Tobacco Survey.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
- Hovedetterforsker: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Allalou A, Nalla A, Prentice KJ, Liu Y, Zhang M, Dai FF, Ning X, Osborne LR, Cox BJ, Gunderson EP, Wheeler MB. A Predictive Metabolic Signature for the Transition From Gestational Diabetes Mellitus to Type 2 Diabetes. Diabetes. 2016 Sep;65(9):2529-39. doi: 10.2337/db15-1720. Epub 2016 Jun 23.
- Bhupathiraju SN, Hu FB. One (small) step towards precision nutrition by use of metabolomics. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):154-155. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30007-4. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Institute for Public Health [IPH]. 2015. Vol. II: Non-communicable diseases, risk factors and other health problems. National Health and Morbidity Survey (NHMS 2015). Kuala Lumpur, Malaysia: IPH, Ministry of Health.
- Malaysian Endocrine & Metabolic Society [MEMS] and Ministry of Health [MOH] Malaysia. 2015. Management of type 2 diabetes mellitus (5th Edition). Kuala Lumpur, Malaysia: MEMS & MOH.
- Nielsen KK, Kapur A, Damm P, de Courten M, Bygbjerg IC. From screening to postpartum follow-up - the determinants and barriers for gestational diabetes mellitus (GDM) services, a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 22;14:41. doi: 10.1186/1471-2393-14-41.
- O'Gorman A, Brennan L. The role of metabolomics in determination of new dietary biomarkers. Proc Nutr Soc. 2017 Aug;76(3):295-302. doi: 10.1017/S0029665116002974. Epub 2017 Jan 16.
- Tee ES, Yap RWK. Type 2 diabetes mellitus in Malaysia: current trends and risk factors. Eur J Clin Nutr. 2017 Jul;71(7):844-849. doi: 10.1038/ejcn.2017.44. Epub 2017 May 17.
- Tobias DK, Hu FB, Chavarro J, Rosner B, Mozaffarian D, Zhang C. Healthful dietary patterns and type 2 diabetes mellitus risk among women with a history of gestational diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1566-72. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3747.
- Zhang C, Hu FB, Olsen SF, Vaag A, Gore-Langton R, Chavarro JE, Bao W, Yeung E, Bowers K, Grunnet LG, Sherman S, Kiely M, Strom M, Hansen S, Liu A, Mills J, Fan R; DWH study team. Rationale, design, and method of the Diabetes & Women's Health study--a study of long-term health implications of glucose intolerance in pregnancy and their determinants. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1123-30. doi: 10.1111/aogs.12425. Epub 2014 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5540099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .