Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker næringstypesignaturen for type 2 diabetesrisiko hos kvinner etter svangerskapsdiabetes mellitus

4. desember 2019 oppdatert av: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Kvinner post-gestasjonell diabetes mellitus (GDM) har mer enn 7 ganger økt risiko for å ha fremtidig type 2 diabetes mellitus (T2DM). Mens et sunt kostholdsmønster reduserer risikoen for diabetes etter GDM, støtter ingen data et kostholdsmønster skreddersydd for det malaysiske kostholdet. For å løse dette problemet, foreslår etterforskerne å bestemme effekten av kostholdsmønstre og plasmametabolitter for å forutsi risikoen for T2DM kjent som Nutritype-modellen. Målet med denne studien er å identifisere Nutritype-signaturer for T2DM-risiko hos kvinner etter GDM ved bruk av metabolomikk-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller post-GDM har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes (T2DM). Dette er viktig i denne sammenhengen fordi T2DM har nådd epidemiske proporsjoner. I Malaysia har forekomsten av T2DM økt med nesten 80 % på litt over en 10 års periode. Gjeldende anbefaling støtter tidlig screening 6 uker postpartum via oral glukosetoleransetesting (OGTT) etter GDM. Imidlertid forblir screeningen av kvinner etter GDM suboptimal, med en svært lav etterlevelsesrate på opptil nesten 20 %. Ingen av anbefalingene fremhever heller behovet for å ha ernæringsscreeningsvurderinger til tross for at ernæringsstimuli er svært relevante for å fremskynde sykdomsprogresjon hos kvinner etter GDM.

Som sådan kan metabolomikkteknikken brukes som et verktøy for å måle hele profilen til småmolekylære metabolitter i biovæsker. Denne teknikken har blitt utvidet utover biologiske disipliner mot ernæringsforskning som fører til det nye konseptet Nutritype. Nutritype refererer til uttrykket for det totale diettinntaket i metabolitter; arbeid som er i stand til å klassifisere individer i et bestemt kostholdsmønster basert på metabolomiske profiler. Mens metabolomics rolle er viktig, er det ikke etablert noen utforskning av Nutritype-signaturene.

Potensielle signifikante determinanter for progresjon fra GDM til T2DM inkluderer genetikk, faktorer under indeksgraviditeten, eksogene modifiserbare risikofaktorer og faktorer som er spesifikke for mellomliggende biologiske mekanismer uten data om metabolittprofilen. Selv om de metabolomiske signaturene som forutsier GDM-overgang til T2DM hos kvinner etter GDM er identifisert, er metabolitter relatert til et beskyttende kostholdsmønster ukjent.

Dette konseptet er nødvendig ettersom den objektive vurderingen av kostinntaket er en stor utfordring som mangler biologisk validering. Selv om det finnes flere biomarkører for matvarer, er identifisering av metabolittersignatur som gjenspeiler generelle kostholdsmønstre knappe. Mens et sunt kostholdsmønster som den alternative sunne spiseindeksen (aHEI) reduserer risikoen for T2DM blant kvinner etter GDM, er ingen av mønstrene skreddersydd til malaysisk kosthold. Direkte ekstrapolering av disse funnene til det totale malaysiske kostholdet er ukjent.

Derfor har studien som mål å oppdage og identifisere Nutritype-signaturene som kombinerer informasjon om kostholdsmønsterbiomarkører og metabolitterprofiler for T2DM-risiko hos kvinner etter GDM ved bruk av metabolomikk-tilnærming. Dataene vil deretter bli brukt til å identifisere en prediktiv modell av Nutritype-signaturer for å utvikle beskyttende kostholdsmønster i henhold til individers metabolitt for å forhindre T2DM blant kvinner etter GDM. Funnene hjelper til med å etablere et tidlig mål på T2DM-forebygging hos kvinner etter GDM basert på metabolittprofilen som gjenspeiler den generelle dietten. Dette nye spennende arbeidet fører til målet om å oppnå presis diabetes-ernæringsforebygging ved å bruke en flerstrenget strategi.

Dette er en komparativ tverrsnittsstudie som involverer kvinner etter GDM. Kvinner med en historie med GDM vil få vurdert sin ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis. De vil gjennomgå oral glukosetoleransetest (OGTT) for å bestemme T2DM-diagnose, basert på kliniske retningslinjer i Malaysia. Basert på deres OGTT-resultater vil de bli delt inn i 3 grupper: T2DM, prediabetes (nedsatt fastende glukose [IFG] eller nedsatt glukosetoleranse [IGT]), eller ikke-T2DM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med tidligere GDM vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier. De som er kvalifiserte vil bli bedt om å komme til klinikken for ytterligere bekreftelse av den nåværende statusen til T2DM ved å gjennomgå oral glukosetoleransetest (OGTT) basert på kriteriene satt av CPG DM (2015). Basert på disse diagnostiske kriteriene vil de bli delt inn i 3 grupper: enten T2DM, pre-diabetes (IFG/IGT), eller ikke-T2DM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malaysiske kvinner i fertil alder på 18-50 år
  • Har en historie med GDM
  • Kvinner med kjent tilfelle av nedsatt fastende glukose (IFG) eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) med eller uten medisiner

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner
  • De med tidligere diabetes type 1 eller type 2
  • Nylig sykehusinnleggelse (innen 6 uker)
  • Tilstedeværelse av rapporterte eller tidligere diagnostiserte medisinske tilstander
  • Mottar legemidler (som steroider og vektreduserende midler)
  • Ha et betydelig vekttap på 10 % fra opprinnelig kroppsvekt innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Personer i denne gruppen er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus. De får ingen inngrep. Deres ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis vil bli vurdert.
Kun tverrsnitt
Pre-diabetes (IFG eller IGT)
Personer i denne gruppen er diagnostisert med pre-diabetes (nedsatt fastende glukose [IFG] eller nedsatt glukosetoleranse [IGT]). De får ingen inngrep. Deres ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis vil bli vurdert.
Kun tverrsnitt
Ikke-type 2 diabetes mellitus (sunn)
Personer i denne gruppen er ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus eller pre-diabetes (friske). De får ingen inngrep. Deres ernæringsstatus, metabolittprofil, kostholdsmønster og livsstilspraksis vil bli vurdert.
Kun tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nutritypesignatur av T2DM-risiko hos kvinner etter GDM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å identifisere nutritypesignaturene til T2DM-risiko hos kvinner etter GDM ved bruk av proton kjernemagnetisk resonans (1H NMR) basert metabolomikk-tilnærming.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glukoseintoleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å bestemme prevalensen av glukoseintoleranse (T2DM og pre-diabetes) blant kvinner etter GDM
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sosiodemografisk bakgrunn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i sosiodemografisk bakgrunn mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Obstetrisk historie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i obstetrisk historie mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i ernæringsstatus mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Metabolittprofil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Forskjell i metabolittprofil mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.

Metabolittprofilen vil bli analysert basert på plasmablod- og urinprøver, ved bruk av 1H NMR-metabolomikk.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kostholdsmønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i kostholdsmønster mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper. Kostholdsmønster vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sovemønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i søvnmønster mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper. Søvnmønster vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Opplevd stressskala-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Forskjell i Perceived Stress Scale-score mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper.

PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer. Minste poengsum er 10, mens maksimal poengsum er 40.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i fysisk aktivitetsnivå mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper. Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Røykevaner og eksponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjell i røykevaner og eksponering mellom T2DM, pre-diabetes og ikke-T2DM grupper. Spørsmål om røykevaner og eksponering er basert på Global Adult Tobacco Survey.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barakatun Nisak Mohd. Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hovedetterforsker: Farah Yasmin Hasbullah, MSc, Universiti Putra Malaysia
  • Hovedetterforsker: Geeta Appannah, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hovedetterforsker: Rohana Abdul Ghani, PhD, Universiti Teknologi Mara (UiTM)
  • Hovedetterforsker: Zulfitri 'Azuan Mat Daud, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hovedetterforsker: Winnie Chee, PhD, International Medical University (IMU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere