重度の喘息の成人の治療における Flamboyant 200/12 の有効性と安全性
2022年7月25日 更新者：EMS
重症喘息の成人の治療における Flamboyant 200/12 協会の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、全国的、第 III 相臨床試験。
この研究の目的は、喘息の成人における Flamboyant 200/12 の関連付けの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Dumont Alves, MD
- 電話番号：+551938879851
- メール：pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
研究場所
-
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São Paulo
-
Tatuí、São Paulo、ブラジル
- 募集
- IMC Tatuí
-
コンタクト：
- Wladmir F Saporito, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- 18歳以上の参加者;
- コントロールされていない重度の喘息の診断;
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測の60％を超える参加者;
除外基準:
- 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
- -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴。
- 「10パック年」に相当する現在の喫煙または喫煙歴
- 未治療の口腔カンジダ症の参加者;
- -肺疾患の病歴（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核）;
- -急性喘息増悪、呼吸器感染症、または過去4週間の喘息による入院の病歴を持つ参加者;
- -既知のHIV陽性状態またはアクティブなB型またはC型肝炎ウイルス検査結果
- -制御されていない冠動脈疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞または心不整脈の現在の証拠または病歴のある参加者;
- -過去5年間にがんおよび/またはがん治療の現在の病歴を持つ参加者;
- -気管支痙攣および/または肺機能に影響を与える薬を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フランボヤント 200/12
この研究はダブルダミーです。 したがって、参加者は、次のように、1 日 2 回 (12/12h) 2 カプセルを吸入する必要があります。 1 Flamboyant 200/12 カプセル 1 ブデソニド/ホルモテロール プラセボ カプセル。 |
フランボヤント 200/12 カプセル
ブデソニド / ホルモテロール 400/12 プラセボ カプセル
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アクティブコンパレータ：ブデソニド/ホルモテロール 400/12
この研究はダブルダミーです。 したがって、参加者は、次のように、1 日 2 回 (12/12h) 2 カプセルを吸入する必要があります。 1 ブデソニド/ホルモテロール 400/12 カプセル 1 Flamboyant 200/12 プラセボ カプセル。 |
ブデソニド・フォルモテロール400/12カプセル
Flamboyant 200/12 プラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺活量計で取得した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMS0319 - FLAMBOYANT200/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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