Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Flamboyant 200/12 Association bij de behandeling van volwassenen met ernstig astma

25 juli 2022 bijgewerkt door: EMS

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, nationaal, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Flamboyant 200/12 Association bij de behandeling van volwassenen met ernstig astma te evalueren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Flamboyant 200/12-associatie bij volwassenen met astma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • IMC Tatuí
        • Contact:
          • Wladmir F Saporito, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Deelnemers van 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van ongecontroleerd ernstig astma;
  • Deelnemers met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 60% van voorspeld;

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
  • Geschiedenis van alcohol- en / of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Huidig ​​roken of rookgeschiedenis gelijk aan "10 pakjaren"
  • Deelnemers met onbehandelde orale candidiasis;
  • Voorgeschiedenis van longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose);
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van acute astma-exacerbatie, luchtweginfectie of ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 4 weken;
  • Bekende HIV-positieve status of actief hepatitis B- of C-virustestresultaat
  • Deelnemers met actueel bewijs of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct of hartritmestoornissen;
  • Deelnemers met een huidige medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar;
  • Deelnemers gebruiken medicijnen die effect zouden hebben op bronchospasme en/of longfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLAMBOYANT 200/12

De studie is dubbel-dummy. De deelnemer moet dus twee keer per dag (12/12 uur) 2 (twee) capsules inhaleren, als volgt:

1 Flamboyant 200/12-capsule

1 Budesonide/formoterol Placebo-capsule.
Geneesmiddel: Flamboyante 200/12
Flamboyant 200/12 capsule
Ander: Budesonide / Formoterol 400/12 Placebo
Budesonide / Formoterol 400/12 Placebo-capsule
Actieve vergelijker: Budesonide/formoterol 400/12

De studie is dubbel-dummy. De deelnemer moet dus twee keer per dag (12/12 uur) 2 (twee) capsules inhaleren, als volgt:

1 Budesonide/formoterol 400/12-capsule

1 Flamboyant 200/12 Placebo-capsule.
Geneesmiddel: Budesonide / Formoterol 400/12
Budesonide / Formoterol 400/12 capsules
Ander: Flamboyant 200/12 Placebo
Flamboyante 200/12 Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), verkregen door middel van espirometrie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren