Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flamboyant 200/12 -yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus vaikeasta astmasta kärsivien aikuisten hoidossa

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: EMS

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kansallinen, vaiheen III kliininen tutkimus Flamboyant 200/12 -yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikeasta astmasta kärsivien aikuisten hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Flamboyant 200/12 -yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta astmaa sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • IMC Tatuí
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wladmir F Saporito, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • 18 vuotta täyttäneet osallistujat;
  • Hallitsemattoman vaikean astman diagnoosi;
  • Osallistujat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 60 % ennustetusta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Nykyinen tupakointi tai tupakointihistoria vastaa "10 pakkausvuotta"
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton suun kandidiaasi;
  • keuhkosairaushistoria (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kystinen fibroosi, bronkiektaasi, tuberkuloosi);
  • Osallistujat, joilla on ollut akuutti astman paheneminen, hengitystieinfektio tai astman vuoksi sairaalahoito viimeisten 4 viikon aikana;
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virustestitulos
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä näyttöä tai historiaa hallitsemattomasta sepelvaltimotaudista, sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista tai sydämen rytmihäiriöstä;
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä sairastanut syöpää ja/tai syöpähoitoa viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLAMBOYANT 200/12

Tutkimus on kaksoisnukke. Osallistujan tulee siis hengittää 2 (kaksi) kapselia kahdesti päivässä (12/12h) seuraavasti:

1 Flamboyant 200/12 kapseli

1 Budesonidi/formoteroli Placebo-kapseli.
Lääke: Loistava 200/12
Flamboyant 200/12 kapseli
Muut: Budesonidi / Formoteroli 400/12 Placebo
Budesonidi/Formoterol 400/12 Placebo-kapseli
Active Comparator: Budesonidi/formoteroli 400/12

Tutkimus on kaksoisnukke. Osallistujan tulee siis hengittää 2 (kaksi) kapselia kahdesti päivässä (12/12h) seuraavasti:

1 Budesonidi/formoteroli 400/12 kapseli

1 Flamboyant 200/12 Placebo-kapseli.
Lääke: Budesonidi / Formoteroli 400/12
Budesonidi / Formoterol 400/12 kapseli
Muut: Flamboyant 200/12 Placebo
Flamboyant 200/12 Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1), saatu espirometrialla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa