Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Flamboyant 200/12 Association i behandling av voksne med alvorlig astma

25. juli 2022 oppdatert av: EMS

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, nasjonal, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flamboyant 200/12 Association i behandling av voksne med alvorlig astma.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Flamboyant 200/12 assosiasjon hos voksne med astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • IMC Tatuí
        • Ta kontakt med:
          • Wladmir F Saporito, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Deltakere i alderen 18 år eller eldre;
  • Diagnose av ukontrollert alvorlig astma;
  • Deltakere med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 60 % av predikert;

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Historie om alkohol- og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
  • Nåværende røyke- eller røykehistorie som tilsvarer "10 pakkeår"
  • Deltakere med ubehandlet oral candidiasis;
  • Lungesykdomshistorie (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose);
  • Deltakere med en historie med akutt astmaforverring, luftveisinfeksjon eller sykehusinnleggelse for astma de siste 4 ukene;
  • Kjent HIV-positiv status eller aktiv hepatitt B- eller C-virustestresultat
  • Deltakere med nåværende bevis eller historie med ukontrollert koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjertearytmi;
  • Deltakere med en aktuell sykehistorie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
  • Deltakere som bruker medisiner som vil ha effekt på bronkospasmer og/eller lungefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLAMBOYANT 200/12

Studiet er dobbelt-dummy. Dermed må deltakeren inhalere 2 (to) kapsler to ganger om dagen (12/12 timer), som følger:

1 Flamboyant 200/12 kapsel

1 Budesonid/formoterol Placebo kapsel.
Legemiddel: Flamboyant 200/12
Flamboyant 200/12 kapsel
Annen: Budesonid / Formoterol 400/12 Placebo
Budesonid / Formoterol 400/12 Placebo kapsel
Aktiv komparator: Budesonid/formoterol 400/12

Studiet er dobbelt-dummy. Dermed må deltakeren inhalere 2 (to) kapsler to ganger om dagen (12/12 timer), som følger:

1 Budesonid/formoterol 400/12 kapsel

1 Flamboyant 200/12 placebokapsel.
Legemiddel: Budesonid / Formoterol 400/12
Budesonid / Formoterol 400/12 kapsel
Annen: Flamboyant 200/12 Placebo
Flamboyant 200/12 placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1), oppnådd gjennom espirometri.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere