Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stowarzyszenia Flamboyant 200/12 w leczeniu dorosłych z ciężką astmą

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: EMS

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, krajowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia Flamboyant 200/12 w leczeniu dorosłych z ciężką astmą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia Flamboyant 200/12 u dorosłych chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • IMC Tatuí
        • Kontakt:
          • Wladmir F Saporito, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub więcej;
  • Rozpoznanie niekontrolowanej ciężkiej astmy;
  • Uczestnicy z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 60% przewidywanej;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Obecne palenie lub historia palenia odpowiadająca „10 paczkomlatom”
  • Uczestnicy z nieleczoną kandydozą jamy ustnej;
  • Historia chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica);
  • Uczestnicy z wywiadem ostrego zaostrzenia astmy, infekcji dróg oddechowych lub hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Znany status HIV-dodatni lub aktywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Uczestnicy z aktualnymi dowodami lub historią niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub arytmii serca;
  • Uczestnicy z aktualną historią medyczną raka i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnicy stosujący leki, które miałyby wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EKSTREMALNY 200/12

Badanie jest podwójne. Zatem uczestnik musi inhalować 2 (dwie) kapsułki dwa razy dziennie (12/12h), w następujący sposób:

1 kapsułka Flamboyant 200/12

1 kapsułka budezonid/formoterol Placebo.
Lek: Ekstrawagancki 200/12
Ekstrawagancka kapsułka 200/12
Inny: Budezonid / Formoterol 400/12 Placebo
Kapsułka Budezonid/Formoterol 400/12 Placebo
Aktywny komparator: Budezonid/formoterol 400/12

Badanie jest podwójne. Zatem uczestnik musi inhalować 2 (dwie) kapsułki dwa razy dziennie (12/12h), w następujący sposób:

1 kapsułka budezonid/formoterol 400/12

1 kapsułka Flamboyant 200/12 placebo.
Lek: Budezonid / Formoterol 400/12
Kapsułka budezonid/formoterol 400/12
Inny: Ekstrawaganckie 200/12 Placebo
Kapsułka Flamboyant 200/12 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), uzyskana za pomocą espirometrii.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj