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Eficácia e Segurança da Associação Flamboyant 200/12 no Tratamento de Adultos com Asma Grave

25 de julho de 2022 atualizado por: EMS

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, nacional, ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da associação Flamboyant 200/12 no tratamento de adultos com asma grave.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Flamboyant 200/12 em adultos com asma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • IMC Tatuí
        • Contato:
          • Wladmir F Saporito, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Diagnóstico de asma grave descontrolada;
  • Participantes com Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) > 60% do previsto;

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
  • Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
  • Tabagismo atual ou histórico de tabagismo equivalente a "10 anos-maço"
  • Participantes com candidíase oral não tratada;
  • História de doença pulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose);
  • Participantes com histórico de exacerbação aguda de asma, infecção do trato respiratório ou hospitalização por asma nas últimas 4 semanas;
  • Status HIV-positivo conhecido ou resultado de teste de vírus da hepatite B ou C ativo
  • Participantes com evidência atual ou história de doença arterial coronariana descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca;
  • Participantes com histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
  • Participantes usando medicamentos que teriam efeito no broncoespasmo e/ou na função pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLAMBOYANT 200/12

O estudo é duplo fictício. Assim, o participante deverá inalar 2 (duas) cápsulas duas vezes ao dia (12/12h), conforme segue:

1 cápsula Flamboyant 200/12

1 Budesonida/formoterol Placebo cápsula.
Medicamento: Extravagante 200/12
Cápsula Flamboyant 200/12
Outro: Budesonida / Formoterol 400/12 Placebo
Budesonida / Formoterol 400/12 Placebo cápsula
Comparador Ativo: Budesonida/formoterol 400/12

O estudo é duplo fictício. Assim, o participante deverá inalar 2 (duas) cápsulas duas vezes ao dia (12/12h), conforme segue:

1 cápsula Budesonida/formoterol 400/12

1 cápsula de placebo Flamboyant 200/12.
Medicamento: Budesonida / Formoterol 400/12
Budesonida / Formoterol 400/12 cápsula
Outro: Flamboyant 200/12 Placebo
Flamboyant 200/12 Placebo cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), obtido por espirometria.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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