Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost asociace Flamboyant 200/12 v léčbě dospělých s těžkým astmatem

25. července 2022 aktualizováno: EMS

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, národní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti asociace Flamboyant 200/12 při léčbě dospělých s těžkým astmatem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost spojení Flamboyant 200/12 u dospělých s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • IMC Tatuí
        • Kontakt:
          • Wladmir F Saporito, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Účastníci ve věku 18 let a více;
  • Diagnóza nekontrolovaného těžkého astmatu;
  • Účastníci s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 60 % předpokládané hodnoty;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Současné kouření nebo historie kouření ekvivalentní „10 letům balení“
  • Účastníci s neléčenou orální kandidózou;
  • anamnéza plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [COPD], cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza);
  • Účastníci s anamnézou akutní exacerbace astmatu, infekce dýchacích cest nebo hospitalizace pro astma v posledních 4 týdnech;
  • Známý HIV pozitivní stav nebo výsledek testu na aktivní virus hepatitidy B nebo C
  • Účastníci se současnými důkazy nebo anamnézou nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční arytmie;
  • Účastníci se současnou anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let;
  • Účastníci užívající léky, které by mohly mít vliv na bronchospasmus a/nebo funkci plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLAMBOYANT 200/12

Studie je dvojitá figurína. Účastník tedy musí inhalovat 2 (dvě) kapsle dvakrát denně (12/12h), a to následovně:

1 Flamboyant 200/12 kapsle

1 tobolka Budesonid/formoterol Placebo.
Lék: Okázalý 200/12
Flamboyant 200/12 kapsle
Jiný: Budesonid / Formoterol 400/12 Placebo
Budesonid / Formoterol 400/12 Placebo tobolka
Aktivní komparátor: Budesonid/formoterol 400/12

Studie je dvojitá figurína. Účastník tedy musí inhalovat 2 (dvě) kapsle dvakrát denně (12/12h), a to následovně:

1 tobolka Budesonid/formoterol 400/12

1 Flamboyant 200/12 Placebo kapsle.
Lék: Budesonid/formoterol 400/12
Budesonid/formoterol 400/12 tobolek
Jiný: Flamboyant 200/12 Placebo
Flamboyant 200/12 Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), získaná pomocí espirometrie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okázalý 200/12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit