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Efficacité et innocuité de l'association Flamboyant 200/12 dans le traitement des adultes asthmatiques sévères

25 juillet 2022 mis à jour par: EMS

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, national, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Flamboyant 200/12 dans le traitement des adultes souffrant d'asthme sévère.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association Flamboyant 200/12 chez l'adulte asthmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • IMC Tatuí
        • Contact:
          • Wladmir F Saporito, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Participants âgés de 18 ans ou plus ;
  • Diagnostic d'asthme sévère non contrôlé ;
  • Participants avec Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 60 % de la valeur prévue ;

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
  • Antécédents d'abus d'alcool et / ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  • Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme équivalant à "10 années de paquet"
  • Participants atteints de candidose buccale non traitée ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose);
  • Participants ayant des antécédents d'exacerbation aiguë de l'asthme, d'infection des voies respiratoires ou d'hospitalisation pour asthme au cours des 4 dernières semaines ;
  • Statut séropositif connu ou résultat d'un test de dépistage du virus de l'hépatite B ou C actif
  • Participants présentant des preuves ou des antécédents actuels de maladie coronarienne non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque ;
  • Participants ayant des antécédents médicaux actuels de cancer et/ou de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années ;
  • Participants utilisant des médicaments qui auraient un effet sur le bronchospasme et/ou la fonction pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLAMBOYANT 200/12

L'étude est double factice. Ainsi, le participant doit inhaler 2 (deux) gélules deux fois par jour (12/12h), comme suit :

1 capsule Flamboyant 200/12

1 capsule de budésonide/formotérol Placebo.
Médicament: Flamboyant 200/12
Gélule flamboyante 200/12
Autre: Budésonide / Formotérol 400/12 Placebo
Budésonide / Formotérol 400/12 Capsule placebo
Comparateur actif: Budésonide/formotérol 400/12

L'étude est double factice. Ainsi, le participant doit inhaler 2 (deux) gélules deux fois par jour (12/12h), comme suit :

1 gélule de budésonide/formotérol 400/12

1 gélule Flamboyant 200/12 Placebo.
Médicament: Budésonide / Formotérol 400/12
Budésonide / Formotérol 400/12 gélule
Autre: Flamboyant 200/12 Placebo
Flamboyant 200/12 Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), obtenu par spirométrie.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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