- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191447
Effekt og sikkerhed af Flamboyant 200/12 Association i behandling af voksne med svær astma
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, nationalt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Flamboyant 200/12 Association i behandling af voksne med svær astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Dumont Alves, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Tatuí, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- IMC Tatuí
-
Kontakt:
- Wladmir F Saporito, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
- Deltagere på 18 år eller derover;
- Diagnose af ukontrolleret svær astma;
- Deltagere med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 60 % af forudsagt;
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
- Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
- Nuværende ryge- eller rygehistorie svarende til "10 pakkeår"
- Deltagere med ubehandlet oral candidiasis;
- Lungesygdomshistorie (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose);
- Deltagere med en historie med akut astmaforværring, luftvejsinfektion eller hospitalsindlæggelse for astma inden for de sidste 4 uger;
- Kendt HIV-positiv status eller aktiv hepatitis B- eller C-virus testresultat
- Deltagere med aktuelle beviser eller historie med ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjertearytmi;
- Deltagere med en aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
- Deltagere, der bruger medicin, der ville have en effekt på bronkospasmer og/eller lungefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FLAMBOYANT 200/12
Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således skal deltageren inhalere 2 (to) kapsler to gange dagligt (12/12 timer), som følger: 1 Flamboyant 200/12 kapsel 1 Budesonid/formoterol Placebo kapsel. |
Flamboyant 200/12 kapsel
Budesonid / Formoterol 400/12 Placebo kapsel
|
Aktiv komparator: Budesonid/formoterol 400/12
Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således skal deltageren inhalere 2 (to) kapsler to gange dagligt (12/12 timer), som følger: 1 Budesonid/formoterol 400/12 kapsel 1 Flamboyant 200/12 placebo kapsel. |
Budesonid / Formoterol 400/12 kapsel
Flamboyant 200/12 placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), opnået gennem espirometri.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0319 - FLAMBOYANT200/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flamboyant 200/12
-
EMSRekruttering
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomRumænien, Tjekkiet
-
Biofrontera Bioscience GmbHAccovion GmbHAfsluttetBasalcellekarcinom (BCC)Tyskland
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetFormuleringsbro og fødevareeffekt hos raske frivilligeForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationICON plcAfsluttetHjertefejlSpanien, Belgien, Holland, Hong Kong, Italien, Frankrig, Finland, Schweiz, Israel, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Colombia, Singapore, Danmark, Portugal, Japan, Østrig, Irland
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemIkke rekrutterer endnuFedme | Post-COVID-betingelserForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Jenny Craig, Inc.AfsluttetTidsbegrænset fodringForenede Stater
-
Medical College of WisconsinRekruttering