Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ассоциации Flamboyant 200/12 при лечении взрослых с тяжелой астмой

25 июля 2022 г. обновлено: EMS

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, национальное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ассоциации Flamboyant 200/12 при лечении взрослых с тяжелой астмой.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации Flamboyant 200/12 у взрослых с астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Tatuí, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • IMC Tatuí
        • Контакт:
          • Wladmir F Saporito, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
  • Участники в возрасте 18 лет и старше;
  • Диагностика неконтролируемой тяжелой астмы;
  • Участники с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)> 60% от прогнозируемого;

Критерий исключения:

  • Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
  • Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
  • История злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Текущее курение или история курения, эквивалентная «10 пачкам лет»
  • Участники с нелеченным кандидозом полости рта;
  • Легочные заболевания в анамнезе (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз, бронхоэктазы, туберкулез);
  • Участники с обострением астмы в анамнезе, инфекцией дыхательных путей или госпитализацией по поводу астмы за последние 4 недели;
  • Известный ВИЧ-положительный статус или активный результат теста на вирус гепатита В или С
  • Участники с текущими признаками или историей неконтролируемой ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или сердечной аритмии;
  • Участники с текущим анамнезом рака и/или лечения рака за последние 5 лет;
  • Участники, использующие лекарства, которые могут повлиять на бронхоспазм и / или функцию легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЯРКИЙ 200/12

Исследование носит двойной фиктивный характер. Таким образом, участник должен вдыхать 2 (две) капсулы два раза в день (12/12 часов) следующим образом:

1 яркая капсула 200/12

1 капсула будесонид/формотерол плацебо.
Лекарство: Яркий 200/12
Яркая капсула 200/12
Другой: Будесонид / Формотерол 400/12 Плацебо
Будесонид / Формотерол 400/12 Капсула плацебо
Активный компаратор: Будесонид/формотерол 400/12

Исследование носит двойной фиктивный характер. Таким образом, участник должен вдыхать 2 (две) капсулы два раза в день (12/12 часов) следующим образом:

1 капсула будесонид/формотерол 400/12

1 плацебо-капсула Flamboyant 200/12.
Лекарство: Будесонид / Формотерол 400/12
Будесонид / Формотерол 400/12 капсулы
Другой: Яркий 200/12 Плацебо
Яркий плацебо 200/12 в капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, полученное с помощью спирометрии.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS0319 - FLAMBOYANT200/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться