ヒト子宮内膜受容性検査の前向き研究 (Win-Test)
2019年12月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
自然周期またはホルモン補充療法下でのヒト子宮内膜受容性を評価するための新しい診断ツールである「Win Test」の前向き研究
子宮内膜受容性の評価は、体外受精/細胞質内精子注入 (IVF/ICSI) プログラムの重要なステップです。
トランスクリプトーム解析やプロテオミクス解析などの「オーミック技術」を使用して、研究者らは以前に、胚着床ウィンドウ中のヒト子宮内膜受容性の特定の分子シグネチャを特定しました。
生殖能力のある女性およびex vivoモデル（すなわち、間質および上皮子宮内膜細胞）でこの特徴を検証した後、研究者は一連の子宮内膜受容性の発現レベルを評価するためのWin-Test（ウィンドウインプランテーションテスト）と呼ばれる診断ツールを開発しました-定量的RT-PCRによる移植ウィンドウ中の特定の遺伝子。
それらの発現に基づいて、各子宮内膜生検サンプルは、受容性、部分的受容性、または非受容性として分類できます。
次に、子宮内膜が受容的であると見なされる着床ウィンドウ内で適切なサイクル日を特定した後、胚と母体の対話の同期に関して、カスタマイズされた胚移植のタイミングを実行する必要があります。
Win-Test の妥当性を検証するための前向き研究は、その有効性を評価するために必要なステップです。
この目標では、複数回の着床に失敗した患者が募集されます。
胚移植は双腕で行われました。介入群は、Win-Test 戦略と推奨事項に従って胚移植のタイミングをカスタマイズし、対照群は従来のタイミングで胚移植を行いました。
妊娠率と生児出生率 (LBR) をグループ間で比較しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～48年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性は、書面によるインフォームド コンセントの後に募集されました。
それらのすべては、繰り返される着床障害（RIF）の深刻な歴史を持っていました。
経膣超音波検査を含む古典的な不妊症の評価が行われ、子宮鏡検査によって子宮腔が評価されました。
すべての患者は、ホルモン補充療法 (HRT) または自然周期の下で凍結保存された胚の置換が予定されていました。
自然なサイクルまたは HRT プロトコルを使用して、模擬凍結胚移植サイクルを監視しました。
患者は、自然周期の場合は LH (黄体形成ホルモン) サージの 6 ～ 9 日後、または HRT の下でのプロゲステロン投与の 5 ～ 9 日後に、推定着床ウィンドウを通して子宮内膜生検を実施しました。
各生検は、Win-Test を使用して子宮内膜受容性の状態を評価し、適切な子宮内膜受容性が見つかった時点で評価を停止しました。
Win-Test の臨床的適合性は、その後 Win-Test の誘導胚移植を受けた RIF 患者で実施されました。
説明
包含基準 :
- 複数回の着床失敗に関連する不妊患者。
- 署名の同意と反対の手紙。
- 標準的な不妊評価を受けた患者。
- Win-test を実行するためのモック凍結胚移植サイクル中および胚移植サイクル中に、監視されたサイクル (超音波、ホルモン マーカー) を持つ患者。
- ウィンテストを実施するための模擬凍結胚移植サイクル中および胚移植サイクル中に完全な治療情報を有する患者。
- 正確な転送日情報を持つ患者。
- 結果（妊娠、出産）が判明した患者さん。
除外基準:
24週間以上の無月経
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RIF患者
着床失敗を繰り返す患者
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卵子・胚提供プログラム
卵子・胚提供のレシピエント患者を待っている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植のカスタマイズされたタイミングの後の無月経の 7-8 週で
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臨床的妊娠は、陽性の胚心拍を伴う胎嚢の超音波可視化として定義されました
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胚移植のカスタマイズされたタイミングの後の無月経の 7-8 週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：24週間以上の無月経
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生児出生率は、無月経が 24 週以上の生児が少なくとも 1 人いる出産と定義されました。
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24週間以上の無月経
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir Hamamah、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
NC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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