- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192396
Estudo prospectivo de um teste de receptividade endometrial humana (Win-Test)
10 de dezembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudo prospectivo do 'Win Test', uma nova ferramenta diagnóstica para avaliar a receptividade endometrial humana sob ciclo natural ou terapia de reposição hormonal
A avaliação da receptividade endometrial é uma etapa crucial nos programas de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI).
Usando "tecnologias ômicas", como análises transcriptômicas e proteômicas, os pesquisadores identificaram anteriormente uma assinatura molecular específica da receptividade endometrial humana durante a janela de implantação do embrião.
Após a validação desta assinatura em mulheres férteis e em um modelo ex vivo (ou seja, células estromais e epiteliais do endométrio), os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta de diagnóstico chamada Win-Test (Window Implantation Test) para avaliar o nível de expressão de um conjunto de receptividade endometrial. genes específicos durante a janela de implantação por RT-PCR quantitativo.
Com base em sua expressão, cada amostra de biópsia endometrial pode ser classificada como receptiva, parcialmente receptiva ou não receptiva.
Então, após a identificação do dia correto do ciclo dentro da janela de implantação onde o endométrio é considerado receptivo, deve ser realizado um tempo personalizado para a transferência de embriões respeitando a sincronização do diálogo embrião-maternal.
Um estudo prospectivo para validar a relevância do Win-Test, é um passo necessário para aferir a sua eficácia.
Neste objetivo, serão recrutados pacientes com múltiplas falhas de implantação.
As transferências de embriões foram realizadas em braço duplo: o grupo intervenção teve um tempo personalizado de transferência de embriões de acordo com a estratégia e recomendação do Win-Test, o grupo controle teve seus embriões transferidos em um tempo clássico.
As taxas de gravidez e nascidos vivos (LBR) foram comparadas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
217
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos a 48 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres foram recrutadas após consentimento informado por escrito.
Todos eles tinham um histórico grave de falhas repetidas de implantação (RIFs).
Uma avaliação clássica de infertilidade foi realizada incluindo ultrassonografia transvaginal e a cavidade uterina foi avaliada por histeroscopia.
Todas as pacientes foram agendadas para reposição de embriões criopreservados em terapia de reposição hormonal (TRH) ou ciclo natural.
Um ciclo de transferência simulada de embriões congelados, usando um ciclo natural ou um protocolo HRT, foi monitorado.
As pacientes tiveram biópsias endometriais realizadas através da janela de implantação presumida, 6 a 9 dias após o pico de LH (hormônio luteinizante) para aquelas em ciclo natural ou 5 a 9 dias após a administração de progesterona em TRH.
Cada biópsia foi avaliada quanto ao status de receptividade endometrial usando o Win-Test e a avaliação foi interrompida quando a receptividade endometrial apropriada foi encontrada.
A adequação clínica do Win-Test foi realizada em pacientes RIF que posteriormente receberam a transferência embrionária guiada pelo Win-Test.
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes inférteis associados a múltiplas falhas de implantação.
- Assinaturas consentimento e carta de não oposição.
- Pacientes com uma avaliação padrão de infertilidade.
- Pacientes com ciclo monitorado (ultrassom, marcadores hormonais) durante o ciclo de transferência simulada de embriões congelados para realizar o Win-test e durante o ciclo de transferência de embriões.
- Pacientes com informações completas sobre o tratamento durante o ciclo de transferência simulada de embriões congelados para realizar o Win-test e durante o ciclo de transferência de embriões.
- Pacientes com informações precisas do dia da transferência.
- Pacientes para os quais temos o desfecho (gravidez, nascido vivo).
Critério de exclusão:
Mais de 24 semanas de amenorréia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com RIF
Pacientes com falha repetida de implantação
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Programa de doação de ovócitos/embriões
Pacientes aguardando pacientes receptoras de doação de oócitos/embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Em 7-8 semanas de amenorréia após o tempo personalizado de transferência de embriões
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Gravidez clínica foi definida como visualização ultrassonográfica de um saco gestacional com batimento cardíaco embrionário positivo
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Em 7-8 semanas de amenorréia após o tempo personalizado de transferência de embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Mais de 24 semanas de amenorréia
|
A taxa de nascidos vivos foi definida como um parto com pelo menos um bebê nascido vivo com mais de 24 semanas de amenorréia
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Mais de 24 semanas de amenorréia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Hamamah, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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