Estudio prospectivo de una prueba de receptividad endometrial humana (Win-Test)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio prospectivo del 'Win Test', una nueva herramienta diagnóstica para evaluar la receptividad endometrial humana bajo ciclo natural o terapia de reemplazo hormonal
La evaluación de la receptividad endometrial es un paso crucial en los programas de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI).
Utilizando "tecnologías ómicas", como los análisis transcriptómicos y proteómicos, los investigadores identificaron previamente una firma molecular específica de la receptividad del endometrio humano durante la ventana de implantación del embrión.
Después de la validación de esta firma en mujeres fértiles y en un modelo ex vivo (es decir, células endometriales estromales y epiteliales), los investigadores desarrollaron una herramienta de diagnóstico llamada Win-Test (prueba de implantación de ventana) para evaluar el nivel de expresión de un conjunto de receptividad endometrial. genes específicos durante la ventana de implantación por RT-PCR cuantitativa.
En función de su expresión, cada muestra de biopsia endometrial se puede clasificar como receptiva, parcialmente receptiva o no receptiva.
Luego, después de la identificación del día correcto del ciclo dentro de la ventana de implantación donde el endometrio se considera receptivo, se debe realizar una sincronización personalizada para la transferencia de embriones con respecto a la sincronización del diálogo embrionario-materno.
Un estudio prospectivo para validar la pertinencia del Win-Test, es un paso necesario para medir su efectividad.
En este objetivo se reclutarán pacientes con múltiples fallos de implantación.
Las transferencias de embriones se realizaron en dos brazos: el grupo de intervención tuvo un momento personalizado de transferencia de embriones de acuerdo con la estrategia y recomendación Win-Test, el grupo de control tuvo sus embriones transferidos en un momento clásico.
Se compararon las tasas de embarazo y nacidos vivos (LBR) entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 48 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres fueron reclutadas después de un consentimiento informado por escrito.
Todos ellos tenían un historial severo de fallas de implantación repetidas (RIF).
Se realizó una evaluación clásica de infertilidad que incluyó ecografía transvaginal y la cavidad uterina se evaluó mediante histeroscopia.
Todas las pacientes fueron programadas para reemplazo de embriones criopreservados bajo terapia de reemplazo hormonal (TRH) o ciclo natural.
Se controló un ciclo de transferencia de embriones congelados simulado, utilizando un ciclo natural o un protocolo de TRH.
A las pacientes se les realizaron biopsias endometriales a través de la supuesta ventana de implantación, de 6 a 9 días después del pico de LH (hormona luteinizante) para aquellas en ciclo natural o de 5 a 9 días después de la administración de progesterona bajo TRH.
Se evaluó el estado de receptividad endometrial de cada biopsia mediante Win-Test y se detuvo la evaluación cuando se encontró la receptividad endometrial adecuada.
La idoneidad clínica de Win-Test se realizó en pacientes con RIF que posteriormente recibieron la transferencia de embriones guiada por Win-Test.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes infértiles asociadas a múltiples fallos de implantación.
- Firmas de consentimiento y carta de no oposición.
- Pacientes con una evaluación estándar de infertilidad.
- Pacientes con ciclo monitorizado (ultrasonidos, marcadores hormonales) durante el ciclo de transferencia de embriones congelados simulados para realizar el Win-test y durante el ciclo de transferencia de embriones.
- Pacientes con información completa del tratamiento durante el ciclo de transferencia de embriones congelados simulados para realizar el Win-test y durante el ciclo de transferencia de embriones.
- Pacientes con información precisa del día de transferencia.
- Pacientes para los que tenemos el resultado (embarazo, nacido vivo).
Criterio de exclusión:
Más de 24 semanas de amenorrea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con RIF
Pacientes con fallos de implantación repetidos
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Programa de donación de ovocitos/embriones
Pacientes en espera de pacientes receptoras de donación de ovocitos/embriones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 7-8 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se definió como la visualización ecográfica de un saco gestacional con un latido embrionario positivo.
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A las 7-8 semanas de amenorrea después del momento personalizado de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas de amenorrea
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La tasa de nacidos vivos se definió como un parto con al menos un bebé nacido vivo de más de 24 semanas de amenorrea.
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Más de 24 semanas de amenorrea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Hamamah, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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