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Étude prospective d'un test de réceptivité endométriale humaine (Win-Test)

10 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude prospective du « Win Test », un nouvel outil de diagnostic pour évaluer la réceptivité de l'endomètre humain dans le cadre d'un cycle naturel ou d'un traitement hormonal substitutif

L'évaluation de la réceptivité de l'endomètre est une étape cruciale dans les programmes de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI). À l'aide de "technologies omiques", telles que les analyses transcriptomiques et protéomiques, les chercheurs ont précédemment identifié une signature moléculaire spécifique de la réceptivité de l'endomètre humain pendant la fenêtre d'implantation de l'embryon. Après validation de cette signature chez des femmes fertiles et dans un modèle ex vivo (c'est-à-dire des cellules endométriales stromales et épithéliales), les chercheurs ont développé un outil de diagnostic appelé Win-Test (Window Implantation Test) pour évaluer le niveau d'expression d'un ensemble de récepteurs endométriaux. gènes spécifiques pendant la fenêtre d'implantation par RT-PCR quantitative. Sur la base de leur expression, chaque échantillon de biopsie endométriale peut être classé comme réceptif, partiellement réceptif ou non réceptif. Ensuite, après l'identification du bon jour du cycle dans la fenêtre d'implantation où l'endomètre est considéré comme réceptif, un moment personnalisé pour le transfert d'embryon doit être effectué en respectant la synchronisation du dialogue embryon-maternelle. Une étude prospective pour valider la pertinence du Win-Test, est une étape nécessaire pour mesurer son efficacité. Dans cet objectif, des patients avec de multiples échecs d'implantation seront recrutés. Les transferts d'embryons ont été réalisés en double bras : le groupe d'intervention avait un timing personnalisé de transfert d'embryons selon la stratégie et la recommandation Win-Test, le groupe témoin avait ses embryons transférés dans un timing classique. Les taux de grossesse et de naissance vivante (LBR) ont été comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes ont été recrutées après consentement éclairé écrit. Tous avaient des antécédents graves d'échecs d'implantation répétés (RIF). Une évaluation classique de l'infertilité a été réalisée comprenant une échographie transvaginale et la cavité utérine a été évaluée par hystéroscopie. Tous les patients devaient être remplacés par des embryons cryoconservés sous traitement hormonal substitutif (THS) ou cycle naturel. Un cycle de transfert d'embryons congelés fictifs, utilisant un cycle naturel ou un protocole HRT, a été suivi. Les patientes ont subi des biopsies de l'endomètre réalisées dans la fenêtre d'implantation présumée, 6 à 9 jours après le pic de LH (hormone lutéinisante) pour celles en cycle naturel ou 5 à 9 jours après l'administration de progestérone sous THS. Chaque biopsie a été évaluée pour le statut de réceptivité endométriale à l'aide du Win-Test et l'évaluation a été arrêtée lorsqu'une réceptivité endométriale appropriée a été trouvée. L'adéquation clinique du Win-Test a été réalisée chez des patientes RIF qui ont ensuite reçu le transfert d'embryon guidé du Win-Test.

La description

Critère d'intégration :

  • Patients infertiles associés à de multiples échecs d'implantation.
  • Consentement des signatures et lettre de non-opposition.
  • Patients avec une évaluation standard de l'infertilité.
  • Patientes avec un cycle surveillé (échographie, marqueurs hormonaux) pendant le cycle de transfert d'embryons congelés fictifs pour effectuer le Win-test et pendant le cycle de transfert d'embryons.
  • Patients avec des informations complètes sur le traitement pendant le cycle de transfert d'embryons congelés fictifs pour effectuer le test Win et pendant le cycle de transfert d'embryons.
  • Patients avec des informations précises sur le jour du transfert.
  • Patients pour lesquels nous avons le résultat (grossesse, naissance vivante).

Critère d'exclusion:

Plus de 24 semaines d'aménorrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients RIF
Patients en échec d'implantation répété
Programme de don d'ovocytes/d'embryons
Patientes en attente de patientes receveuses d'ovocytes/d'embryons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: À 7-8 semaines d'aménorrhée après un moment personnalisé du transfert d'embryon
La grossesse clinique a été définie comme la visualisation échographique d'un sac gestationnel avec un rythme cardiaque embryonnaire positif
À 7-8 semaines d'aménorrhée après un moment personnalisé du transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Plus de 24 semaines d'aménorrhée
Le taux de natalité vivante a été défini comme un accouchement avec au moins un bébé né vivant de plus de 24 semaines d'aménorrhée
Plus de 24 semaines d'aménorrhée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Hamamah, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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