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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192396
Étude prospective d'un test de réceptivité endométriale humaine (Win-Test)
10 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Étude prospective du « Win Test », un nouvel outil de diagnostic pour évaluer la réceptivité de l'endomètre humain dans le cadre d'un cycle naturel ou d'un traitement hormonal substitutif
L'évaluation de la réceptivité de l'endomètre est une étape cruciale dans les programmes de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI).
À l'aide de "technologies omiques", telles que les analyses transcriptomiques et protéomiques, les chercheurs ont précédemment identifié une signature moléculaire spécifique de la réceptivité de l'endomètre humain pendant la fenêtre d'implantation de l'embryon.
Après validation de cette signature chez des femmes fertiles et dans un modèle ex vivo (c'est-à-dire des cellules endométriales stromales et épithéliales), les chercheurs ont développé un outil de diagnostic appelé Win-Test (Window Implantation Test) pour évaluer le niveau d'expression d'un ensemble de récepteurs endométriaux. gènes spécifiques pendant la fenêtre d'implantation par RT-PCR quantitative.
Sur la base de leur expression, chaque échantillon de biopsie endométriale peut être classé comme réceptif, partiellement réceptif ou non réceptif.
Ensuite, après l'identification du bon jour du cycle dans la fenêtre d'implantation où l'endomètre est considéré comme réceptif, un moment personnalisé pour le transfert d'embryon doit être effectué en respectant la synchronisation du dialogue embryon-maternelle.
Une étude prospective pour valider la pertinence du Win-Test, est une étape nécessaire pour mesurer son efficacité.
Dans cet objectif, des patients avec de multiples échecs d'implantation seront recrutés.
Les transferts d'embryons ont été réalisés en double bras : le groupe d'intervention avait un timing personnalisé de transfert d'embryons selon la stratégie et la recommandation Win-Test, le groupe témoin avait ses embryons transférés dans un timing classique.
Les taux de grossesse et de naissance vivante (LBR) ont été comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
217
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans à 48 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes ont été recrutées après consentement éclairé écrit.
Tous avaient des antécédents graves d'échecs d'implantation répétés (RIF).
Une évaluation classique de l'infertilité a été réalisée comprenant une échographie transvaginale et la cavité utérine a été évaluée par hystéroscopie.
Tous les patients devaient être remplacés par des embryons cryoconservés sous traitement hormonal substitutif (THS) ou cycle naturel.
Un cycle de transfert d'embryons congelés fictifs, utilisant un cycle naturel ou un protocole HRT, a été suivi.
Les patientes ont subi des biopsies de l'endomètre réalisées dans la fenêtre d'implantation présumée, 6 à 9 jours après le pic de LH (hormone lutéinisante) pour celles en cycle naturel ou 5 à 9 jours après l'administration de progestérone sous THS.
Chaque biopsie a été évaluée pour le statut de réceptivité endométriale à l'aide du Win-Test et l'évaluation a été arrêtée lorsqu'une réceptivité endométriale appropriée a été trouvée.
L'adéquation clinique du Win-Test a été réalisée chez des patientes RIF qui ont ensuite reçu le transfert d'embryon guidé du Win-Test.
La description
Critère d'intégration :
- Patients infertiles associés à de multiples échecs d'implantation.
- Consentement des signatures et lettre de non-opposition.
- Patients avec une évaluation standard de l'infertilité.
- Patientes avec un cycle surveillé (échographie, marqueurs hormonaux) pendant le cycle de transfert d'embryons congelés fictifs pour effectuer le Win-test et pendant le cycle de transfert d'embryons.
- Patients avec des informations complètes sur le traitement pendant le cycle de transfert d'embryons congelés fictifs pour effectuer le test Win et pendant le cycle de transfert d'embryons.
- Patients avec des informations précises sur le jour du transfert.
- Patients pour lesquels nous avons le résultat (grossesse, naissance vivante).
Critère d'exclusion:
Plus de 24 semaines d'aménorrhée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients RIF
Patients en échec d'implantation répété
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Programme de don d'ovocytes/d'embryons
Patientes en attente de patientes receveuses d'ovocytes/d'embryons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: À 7-8 semaines d'aménorrhée après un moment personnalisé du transfert d'embryon
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La grossesse clinique a été définie comme la visualisation échographique d'un sac gestationnel avec un rythme cardiaque embryonnaire positif
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À 7-8 semaines d'aménorrhée après un moment personnalisé du transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de naissances vivantes
Délai: Plus de 24 semaines d'aménorrhée
|
Le taux de natalité vivante a été défini comme un accouchement avec au moins un bébé né vivant de plus de 24 semaines d'aménorrhée
|
Plus de 24 semaines d'aménorrhée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Hamamah, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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