ESOP 2 ステムを投与された患者を対象に観察研究を実施し、デバイスの安全性と性能を確認 (ESOP2)
2026年1月29日 更新者：FH ORTHO
デバイスの安全性と性能を確認するために、関節機能を回復するために ESOP 2 ステムを受けた患者に対して 10 年間にわたって実施された前向き観察臨床研究
この研究は、ESOP 2 ステムの安全性と性能に関する長期データを収集するために実施された市販後の臨床フォローアップです。使用説明書に。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、最大 10 年間の追跡調査の生存率を計算することにより、ESOP 2 幹の安全性を評価することです。
二次的な目的は、放射線データを評価し、合併症を収集し、最大 10 年間のフォローアップで機能スコアと生活の質のスコアを評価することにより、デバイスのセキュリティとパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux、フランス、33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Colmar、フランス、68024
- CH Pasteur
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Garches、フランス、92380
- CH Raymond POINCARE
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Haguenau、フランス、67504
- CH de Haguenau
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Écully、フランス、69130
- Clinique du Val d'Ouest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加病院の患者は、日常的な臨床ケアの一環として登録されます。
説明
包含基準:
- -使用説明書に従って、次の適応症のいずれかでESOP 2ステムが移植された被験者：股関節障害。大腿骨頸部骨折
- -情報フォームを受け取り、研究に参加する意思のある被験者
除外基準:
- 使用説明書に記載されている禁忌
- 通常の外科的禁忌
- 反対の意思表示ができない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ESOP 2ステムを受けている患者
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ESOP 2 大腿骨ステムは、関節機能を回復するために股関節全置換術中に大腿部に移植することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：術後10年
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：術後すぐ、術後3ヶ月、術後1年、術後5年、術後10年
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安定性、骨結合などの放射線学的結果が評価されます。
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術後すぐ、術後3ヶ月、術後1年、術後5年、術後10年
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合併症の発生率
時間枠：手術ごと、手術後 3 か月、手術後 1 年、手術後 5 年、手術後 10 年
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すべての合併症は、介入中および術後 10 年まで収集されます。
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手術ごと、手術後 3 か月、手術後 1 年、手術後 5 年、手術後 10 年
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痛み、可動性などの機能的結果
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後1年、術後5年、術後10年
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機能的転帰は、Harris Hip スコアによって決定されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者の転帰が良好です。
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術前、術後3ヶ月、術後1年、術後5年、術後10年
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生活の質の評価
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後1年、術後5年、術後10年
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生活の質は、OXFORD-12 スコアによって決まります。
このスコアは 12 ポイントから 60 ポイントの範囲で、スコアが高いほど患者の転帰が良好です。
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術前、術後3ヶ月、術後1年、術後5年、術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。