Badanie obserwacyjne przeprowadzone na pacjentach otrzymujących trzpień ESOP 2 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzenia (ESOP2)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: FH ORTHO
Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne prowadzone przez ponad 10 lat na pacjentach, którym wszczepiono trzpień ESOP 2 w celu przywrócenia funkcji stawu, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzenia
Niniejsze badanie jest obserwacją kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania trzpienia ESOP 2 przeznaczonego do wszczepienia w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, gdy jest on używany w rzeczywistych warunkach zgodnie z do instrukcji użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pnia ESOP 2 poprzez obliczenie wskaźnika przeżycia do 10 lat obserwacji.
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia poprzez ocenę danych radiologicznych, gromadzenie informacji o powikłaniach oraz ocenę wyniku funkcjonalnego i jakości życia w okresie do 10 lat obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Colmar, Francja, 68024
- CH Pasteur
-
Garches, Francja, 92380
- CH Raymond POINCARE
-
Haguenau, Francja, 67504
- CH de Haguenau
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Écully, Francja, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze szpitali uczestniczących w programie zostaną włączeni do programu w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wszczepionym trzpieniem ESOP 2 w jednym z następujących wskazań zgodnie z instrukcją użycia: zaburzenia stawu biodrowego; złamanie szyjki kości udowej
- Podmiot, który otrzymał formularz informacyjny i wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania opisane w instrukcji użytkowania
- Zwykłe przeciwwskazania chirurgiczne
- Podmiot, który nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący trzpień ESOP 2
|
Trzpienie udowe ESOP 2 są przeznaczone do implantacji w okolicy kości udowej podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w celu przywrócenia funkcji stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiogramów
Ramy czasowe: natychmiast po operacji, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Ocenione zostaną wyniki radiologiczne, takie jak stabilność, osteointegracja.
|
natychmiast po operacji, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: na operację, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Wszystkie powikłania zostaną zebrane podczas interwencji i do 10 lat po operacji.
|
na operację, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne, takie jak ból, mobilność
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Wyniki funkcjonalne zostaną określone na podstawie wyniku Harris Hip.
Wynik ten waha się od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy wynik leczenia pacjenta.
|
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Jakość życia zostanie określona na podstawie wyniku OXFORD-12.
Wynik ten waha się od 12 do 60 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy wynik leczenia pacjenta.
|
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .