Estudo observacional realizado em pacientes que receberam a haste ESOP 2 para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo (ESOP2)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: FH ORTHO
Estudo clínico observacional prospectivo realizado durante um período de 10 anos em pacientes que receberam a haste ESOP 2 para restaurar a função articular, a fim de confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo
Este estudo é um acompanhamento clínico pós-comercialização realizado para coletar dados de longo prazo sobre a segurança e o desempenho da haste ESOP 2, que se destina a ser implantada em caso de artroplastia total do quadril, quando usada em condições reais de acordo com às instruções de uso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança da haste ESOP 2 calculando a taxa de sobrevida até 10 anos de seguimento.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo por meio da avaliação de dados radiológicos, coleta de complicações e avaliação do escore funcional e do escore de qualidade de vida até 10 anos de seguimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux, França, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Colmar, França, 68024
- CH Pasteur
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Garches, França, 92380
- CH Raymond POINCARE
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Haguenau, França, 67504
- CH de Haguenau
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Écully, França, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes dos hospitais participantes serão inscritos como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo implantado com haste ESOP 2 em uma das seguintes indicações de acordo com as instruções de uso: distúrbios do quadril; fratura do colo do fêmur
- Sujeito que recebeu um formulário de informações e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações descritas nas instruções de uso
- Contra-indicações cirúrgicas habituais
- Sujeito que não é capaz de expressar sua não oposição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo haste ESOP 2
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As hastes femorais ESOP 2 destinam-se a ser implantadas na região femoral durante a artroplastia total do quadril para restaurar a função articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de radiografias
Prazo: pós-operatório imediato, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Resultados radiológicos como estabilidade, osteointegração serão avaliados.
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pós-operatório imediato, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Taxa de complicações
Prazo: per-operatório, 3 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório, 10 anos pós-operatório
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Todas as complicações serão coletadas durante a intervenção e até 10 anos após a cirurgia.
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per-operatório, 3 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório, 10 anos pós-operatório
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Resultados funcionais, como dor, mobilidade
Prazo: pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Os resultados funcionais serão determinados pela pontuação de Harris Hip.
Essa pontuação varia de 0 a 100, onde, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do paciente.
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pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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A qualidade de vida será determinada pelo escore OXFORD-12.
Essa pontuação varia de 12 a 60 pontos, sendo que, quanto maior a pontuação, melhor o resultado do paciente.
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pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório, 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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