ESOP 2 -varren saaneiden potilaiden havainnointitutkimus laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi (ESOP2)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: FH ORTHO
Tuleva kliininen havainnointitutkimus, joka suoritettiin 10 vuoden ajan potilailla, jotka saivat ESOP 2 -varren niveltoiminnan palauttamiseksi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin tietoja ESOP 2 -varren turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Varsi on tarkoitettu implantoitavaksi täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen yhteydessä, kun sitä käytetään tosielämän olosuhteissa. käyttöohjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESOP 2 -varren turvallisuutta laskemalla selviytymisprosentti 10 vuoden seurantaan asti.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä arvioimalla radiologisia tietoja, keräämällä komplikaatioita ja arvioimalla toimintapisteitä ja elämänlaatupisteitä 10 vuoden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Colmar, Ranska, 68024
- CH Pasteur
-
Garches, Ranska, 92380
- CH Raymond POINCARE
-
Haguenau, Ranska, 67504
- CH de Haguenau
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Écully, Ranska, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien sairaaloiden potilaat otetaan mukaan osana heidän kliinistä rutiinihoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on implantoitu ESOP 2 -varsi jossakin seuraavista käyttöaiheista käyttöohjeiden mukaisesti: lonkkasairaudet; reisiluun kaulan murtuma
- Koehenkilö, joka on saanut tietolomakkeen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet on kuvattu käyttöohjeissa
- Tavalliset kirurgiset vasta-aiheet
- Kohde, joka ei pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat ESOP 2 -varren
|
ESOP 2 -reisivarret on tarkoitettu implantoitavaksi reisiluun alueelle lonkkanivelleikkauksen aikana nivelten toiminnan palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvausten arviointi
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiologiset tulokset, kuten stabiilisuus, osteointegraatio, arvioidaan.
|
välitön leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot kerätään toimenpiteen aikana ja jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset, kuten kipu, liikkuvuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset määräytyvät Harris Hip -pistemäärän mukaan.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan tulos.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu määräytyy OXFORD-12-pisteiden mukaan.
Tämä pistemäärä vaihtelee 12 pisteestä 60 pisteeseen, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan tulos.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .