장치의 보안 및 성능을 확인하기 위해 ESOP 2 줄기를 받은 환자에 대한 관찰 연구 (ESOP2)
2026년 1월 29일 업데이트: FH ORTHO
장치의 안정성과 성능을 확인하기 위해 관절 기능을 회복하기 위해 ESOP 2 스템을 받은 환자를 대상으로 10년 동안 수행된 전향적 관찰 임상 연구
본 연구는 고관절 전치환술 시 이식되는 ESOP 2 스템의 실생활 조건에 따라 사용 시 안정성 및 성능에 대한 장기 데이터를 수집하기 위해 실시한 시판 후 임상 추적 조사입니다. 사용 설명서에.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 10년까지의 생존율을 계산하여 ESOP 2 줄기의 안전성을 평가하는 것이다.
2차 목표는 방사선학적 데이터를 평가하고, 합병증을 수집하고, 최대 10년 동안의 기능 점수와 삶의 질 점수를 평가하여 장치의 보안 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Colmar, 프랑스, 68024
- CH Pasteur
-
Garches, 프랑스, 92380
- CH Raymond POINCARE
-
Haguenau, 프랑스, 67504
- CH de Haguenau
-
Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Écully, 프랑스, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원의 환자는 임상 일상 치료의 일부로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라 다음 적응증 중 하나에 ESOP 2 스템을 이식한 피험자: 고관절 장애; 대퇴 경부 골절
- 정보 양식을 받고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 사용 지침에 설명된 금기 사항
- 일반적인 수술 금기 사항
- 반대 의사를 표명할 수 없는 주체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ESOP 2 줄기를 받는 환자
|
ESOP 2 대퇴 스템은 관절 기능을 회복하기 위해 고관절 전치환술 시 대퇴골 부위에 이식하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존률
기간: 수술 후 10년
|
수술 후 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 촬영 평가
기간: 수술 직후, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
안정성, 골융합과 같은 방사선학적 결과가 평가됩니다.
|
수술 직후, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
|
합병증 발생률
기간: 수술당, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
모든 합병증은 중재 중 및 수술 후 최대 10년 동안 수집됩니다.
|
수술당, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
|
통증, 이동성과 같은 기능적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
기능적 결과는 Harris Hip 점수에 의해 결정됩니다.
이 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋습니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
|
삶의 질 평가
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
삶의 질은 OXFORD-12 점수에 의해 결정됩니다.
이 점수의 범위는 12점에서 60점이며, 점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋습니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .