Pozorovací studie provedená na pacientech, kteří dostávají představec ESOP 2, aby se potvrdila bezpečnost a výkon zařízení (ESOP2)
29. ledna 2026 aktualizováno: FH ORTHO
Prospektivní observační klinická studie prováděná po dobu 10 let na pacientech, kteří obdrželi dřík ESOP 2 k obnovení funkce kloubu, za účelem potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení
Tato studie je klinickým sledováním po uvedení na trh prováděným za účelem shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu dříku ESOP 2, který je určen k implantaci v případě totální náhrady kyčelního kloubu, při použití v podmínkách reálného života podle k návodu k použití.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost kmene ESOP 2 výpočtem míry přežití až do 10 let sledování.
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení pomocí posouzení radiologických dat, shromažďování komplikací a hodnocení funkčního skóre a skóre kvality života po dobu 10 let sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Colmar, Francie, 68024
- CH Pasteur
-
Garches, Francie, 92380
- CH Raymond POINCARE
-
Haguenau, Francie, 67504
- CH de Haguenau
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Écully, Francie, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze zúčastněných nemocnic budou zařazeni jako součást jejich klinické rutinní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s implantovaným dříkem ESOP 2 v jedné z následujících indikací podle návodu k použití: poruchy kyčle; zlomenina krčku stehenní kosti
- Subjekt, který obdržel informační formulář a je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace popsané v návodu k použití
- Obvyklé chirurgické kontraindikace
- Subjekt, který není schopen vyjádřit svou neopozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti užívající kmen ESOP 2
|
Stehenní dříky ESOP 2 jsou určeny k implantaci do femorální oblasti během totální endoprotézy kyčelního kloubu za účelem obnovení funkce kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení rentgenových snímků
Časové okno: bezprostředně po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Budou hodnoceny radiologické výsledky jako stabilita, osteointegrace.
|
bezprostředně po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Všechny komplikace se shromáždí během intervence a až 10 let po operaci.
|
po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
|
Funkční výsledky, jako je bolest, pohyblivost
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Funkční výsledky budou určeny skóre Harris Hip.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pacienta.
|
před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Kvalita života bude určena skóre OXFORD-12.
Toto skóre se pohybuje od 12 do 60 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pacienta.
|
před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .