Observationsundersøgelse udført på patienter, der modtager ESOP 2-stammen for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af enheden (ESOP2)
29. januar 2026 opdateret af: FH ORTHO
Prospektivt observationelt klinisk studie udført over en 10-årig periode på patienter, der modtog ESOP 2-stammen for at genoprette fælles funktion for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af enheden
Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgning udført med henblik på at indsamle langsigtede data om sikkerhed og ydeevne af ESOP 2 stammen, som er beregnet til at blive implanteret i tilfælde af total hofteudskiftning, når den anvendes under virkelige forhold iht. til brugsanvisningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ESOP 2-stammen ved at beregne overlevelsesraten op til 10 års opfølgning.
De sekundære mål er at evaluere enhedens sikkerhed og ydeevne ved at vurdere radiologiske data, indsamle komplikationer og evaluere funktionel score og livskvalitetsscore op til 10 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Colmar, Frankrig, 68024
- CH Pasteur
-
Garches, Frankrig, 92380
- CH Raymond POINCARE
-
Haguenau, Frankrig, 67504
- CH de Haguenau
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Écully, Frankrig, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra deltagende hospitaler vil blive indskrevet som en del af deres kliniske rutinepleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson implanteret med ESOP 2 stilk i en af følgende indikationer i henhold til brugsanvisningen: hoftelidelser; lårhalsbrud
- Forsøgsperson, der har modtaget et informationsskema og er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer beskrevet i brugsanvisningen
- Sædvanlige kirurgiske kontraindikationer
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at give udtryk for sin ikke-modstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtager ESOP 2 stamme
|
ESOP 2 lårbensstammer er beregnet til at blive implanteret i lårbensregionen under total hoftearthroplastik for at genoprette ledfunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år efter operation
|
10 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af røntgenbilleder
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
|
Radiologiske resultater såsom stabilitet, osteointegration vil blive evalueret.
|
umiddelbart efter operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: per operation, 3 måneder efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
|
Alle komplikationer vil blive indsamlet under intervention og op til 10 år postoperativt.
|
per operation, 3 måneder efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
|
|
Funktionelle resultater som smerte, mobilitet
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
|
Funktionelle resultater vil blive bestemt af Harris Hip-score.
Denne score spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre er patientresultatet.
|
før operation, 3 måneder efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
|
Livskvalitet vil blive bestemt af OXFORD-12-score.
Denne score spænder fra 12 point til 60 point, hvor jo højere score, jo bedre er patientresultatet.
|
før operation, 3 måneder efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .