Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die den ESOP 2-Stamm erhielten, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen (ESOP2)
29. Januar 2026 aktualisiert von: FH ORTHO
Prospektive klinische Beobachtungsstudie, die über einen Zeitraum von 10 Jahren an Patienten durchgeführt wurde, die den ESOP 2-Schaft zur Wiederherstellung der Gelenkfunktion erhielten, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung, die durchgeführt wurde, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Leistung des ESOP 2-Schafts zu sammeln, der im Falle eines totalen Hüftersatzes implantiert werden soll, wenn er unter realen Bedingungen entsprechend verwendet wird zu den Gebrauchsanweisungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des ESOP 2-Schafts durch Berechnung der Überlebensrate bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts durch die Bewertung radiologischer Daten, die Erfassung von Komplikationen und die Bewertung des Funktions-Scores und des Lebensqualitäts-Scores über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Colmar, Frankreich, 68024
- CH Pasteur
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Garches, Frankreich, 92380
- CH Raymond POINCARE
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Haguenau, Frankreich, 67504
- CH de Haguenau
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Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Écully, Frankreich, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus teilnehmenden Krankenhäusern werden im Rahmen ihrer klinischen Routineversorgung aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit implantiertem ESOP 2-Schaft in einer der folgenden Indikationen gemäß der Gebrauchsanweisung: Hüfterkrankungen; Oberschenkelhalsbruch
- Proband, der ein Informationsformular erhalten hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung beschrieben
- Übliche chirurgische Kontraindikationen
- Subjekt, das nicht in der Lage ist, seine Ablehnung auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die ESOP 2-Stamm erhalten
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ESOP 2-Femurschäfte sind für die Implantation in der Femurregion während einer totalen Hüftendoprothetik vorgesehen, um die Gelenkfunktion wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre postop
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10 Jahre postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung von Röntgenbildern
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Radiologische Ergebnisse wie Stabilität, Osteointegration werden ausgewertet.
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unmittelbar postoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Komplikationsrate
Zeitfenster: pro OP, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Alle Komplikationen werden während des Eingriffs und bis zu 10 Jahre postoperativ erfasst.
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pro OP, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Funktionelle Ergebnisse wie Schmerzen, Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Die funktionellen Ergebnisse werden durch den Harris-Hip-Score bestimmt.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Patientenergebnis.
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präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Die Lebensqualität wird durch den OXFORD-12-Score bestimmt.
Diese Punktzahl reicht von 12 bis 60 Punkten, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Patientenergebnis.
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präoperativ, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ, 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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