Estudio observacional realizado en pacientes que recibieron el vástago ESOP 2 para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo (ESOP2)
29 de enero de 2026 actualizado por: FH ORTHO
Estudio clínico observacional prospectivo realizado durante un período de 10 años en pacientes que recibieron el vástago ESOP 2 para restaurar la función articular, con el fin de confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo
Este estudio es un seguimiento clínico posterior a la comercialización realizado para recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento del vástago ESOP 2, que está destinado a ser implantado en caso de reemplazo total de cadera, cuando se usa en condiciones de la vida real según a las instrucciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del vástago ESOP 2 mediante el cálculo de la tasa de supervivencia hasta 10 años de seguimiento.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo mediante la evaluación de datos radiológicos, la recopilación de complicaciones y la evaluación del puntaje funcional y el puntaje de calidad de vida hasta 10 años de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux, Francia, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Colmar, Francia, 68024
- CH Pasteur
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Garches, Francia, 92380
- CH Raymond POINCARE
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Haguenau, Francia, 67504
- CH de Haguenau
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Écully, Francia, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de los hospitales participantes se inscribirán como parte de su atención clínica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto implantado con vástago ESOP 2 en una de las siguientes indicaciones de acuerdo con las instrucciones de uso: trastornos de la cadera; fractura del cuello femoral
- Sujeto que recibió un formulario de información y está dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones descritas en las instrucciones de uso.
- Contraindicaciones quirúrgicas habituales
- Sujeto que no es capaz de manifestar su no oposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben vástago ESOP 2
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Los vástagos femorales ESOP 2 están destinados a ser implantados en la región femoral durante la artroplastia total de cadera para restaurar la función articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de radiografías
Periodo de tiempo: posoperatorio inmediato, 3 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 5 años posoperatorio, 10 años posoperatorio
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Se evaluarán resultados radiológicos como estabilidad, osteointegración.
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posoperatorio inmediato, 3 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 5 años posoperatorio, 10 años posoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: por operación, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Todas las complicaciones se recogerán durante la intervención y hasta 10 años después de la operación.
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por operación, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Resultados funcionales como dolor, movilidad
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Los resultados funcionales estarán determinados por la puntuación de Harris Hip.
Esta puntuación va de 0 a 100, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del paciente.
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antes de la operación, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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La calidad de vida estará determinada por la puntuación OXFORD-12.
Esta puntuación varía de 12 a 60 puntos, donde, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del paciente.
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antes de la operación, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 5 años después de la operación, 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .