Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie utført på pasienter som mottar ESOP 2-stammen for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til enheten (ESOP2)

13. desember 2019 oppdatert av: FH ORTHO

Prospektiv observasjonell klinisk studie utført over en 10-års periode på pasienter som mottok ESOP 2-stammen for å gjenopprette leddfunksjonen, for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til enheten

Denne studien er en post-market klinisk oppfølging utført for å samle inn langsiktige data om sikkerhet og ytelse av ESOP 2 stammen, som er ment å bli implantert i tilfelle total hofteprotese, når den brukes under virkelige forhold iht. til bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til ESOP 2-stammen ved å beregne overlevelsesraten opp til 10 års oppfølging.

De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten ved å vurdere radiologiske data, samle komplikasjoner og evaluere funksjonell poengsum og livskvalitetsscore opp til 10 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

268

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Nouvelle clinique Bel-Air
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Rekruttering
        • CH Pasteur
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Raymond POINCARE
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch de Haguenau
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique du Val d'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra deltakende sykehus vil bli registrert som en del av deres kliniske rutinebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person implantert med ESOP 2-stamme i en av følgende indikasjoner i henhold til bruksanvisningen: hoftelidelser; lårhalsbrudd
  • Forsøksperson som har mottatt informasjonsskjema og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner beskrevet i bruksanvisningen
  • Vanlige kirurgiske kontraindikasjoner
  • Subjekt som ikke er i stand til å uttrykke sin ikke-motstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får ESOP 2 stamme
Enhet: Hofteprotese - ESOP 2 sementløs lårbensstamme
ESOP 2 lårbensstammer er ment å implanteres i lårbensregionen under total hofteprotese for å gjenopprette leddfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år etter operasjon
10 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografi evaluering
Tidsramme: umiddelbar post-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
Radiologiske resultater som stabilitet, osteointegrasjon vil bli evaluert.
umiddelbar post-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: per-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
Alle komplikasjoner vil bli samlet under intervensjon og inntil 10 år postoperativt.
per-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
Funksjonelle utfall som smerte, mobilitet
Tidsramme: pre-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
Funksjonelle utfall vil bli bestemt av Harris Hip-poengsummen. Denne poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere poengsum, desto bedre blir pasientresultatet.
pre-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: pre-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op
Livskvalitet vil bli bestemt av OXFORD-12-poengsummen. Denne poengsummen varierer fra 12 poeng til 60 poeng, der jo høyere poengsum, desto bedre blir pasientresultatet.
pre-op, 3 måneder post-op, 1 år post-op, 5 år post-op, 10 år post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FH ORTHO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere