Studio osservazionale condotto su pazienti che ricevono lo stelo ESOP 2 per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo (ESOP2)
29 gennaio 2026 aggiornato da: FH ORTHO
Studio clinico osservazionale prospettico condotto per un periodo di 10 anni su pazienti che hanno ricevuto lo stelo ESOP 2 per ripristinare la funzione articolare, al fine di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo
Questo studio è un follow-up clinico post-marketing condotto al fine di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e sulle prestazioni dello stelo ESOP 2, destinato ad essere impiantato in caso di sostituzione totale dell'anca, se utilizzato in condizioni di vita reale secondo alle istruzioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza dello stelo ESOP 2 calcolando il tasso di sopravvivenza fino a 10 anni di follow-up.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo valutando i dati radiologici, raccogliendo complicanze e valutando il punteggio funzionale e il punteggio della qualità della vita fino a 10 anni di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux, Francia, 33000
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Colmar, Francia, 68024
- CH Pasteur
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Garches, Francia, 92380
- CH Raymond POINCARE
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Haguenau, Francia, 67504
- CH de Haguenau
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Écully, Francia, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti degli ospedali partecipanti saranno arruolati come parte della loro cura clinica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto impiantato con stelo ESOP 2 in una delle seguenti indicazioni secondo le istruzioni per l'uso: disturbi dell'anca; frattura del collo del femore
- Soggetto che ha ricevuto un modulo informativo ed è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni descritte nelle istruzioni per l'uso
- Controindicazioni chirurgiche usuali
- Soggetto che non è in grado di esprimere la propria non opposizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che ricevono lo stelo ESOP 2
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Gli steli femorali ESOP 2 sono destinati ad essere impiantati nella regione femorale durante l'artroplastica totale dell'anca al fine di ripristinare la funzione articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle radiografie
Lasso di tempo: immediato post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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Verranno valutati i risultati radiologici come la stabilità, l'osteointegrazione.
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immediato post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: per-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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Tutte le complicazioni saranno raccolte durante l'intervento e fino a 10 anni dopo l'intervento.
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per-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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Esiti funzionali come dolore, mobilità
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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I risultati funzionali saranno determinati dal punteggio dell'Harris Hip.
Questo punteggio va da 0 a 100, dove, più alto è il punteggio, migliore è l'esito del paziente.
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pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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La qualità della vita sarà determinata dal punteggio OXFORD-12.
Questo punteggio varia da 12 punti a 60 punti, dove, più alto è il punteggio, migliore è l'esito del paziente.
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pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 5 anni post-operatorio, 10 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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