ジエノゲストおよびエチニル エストラジオール タブレット 2.0 mg/0.03 mg のバイオアベイラビリティと参照製品について
ジエノゲストおよびエチニル エストラジオール 2.0 mg/0.03 mg コーティング錠の製剤のバイオアベイラビリティ、市販参照製品に関する
このパイロット研究では、ジエノゲスト 2.0 mg とエチニル エストラジオール 0.03 mg を含む 2 種類の錠剤の絶食中の女性におけるバイオアベイラビリティを調査します。
パイロット研究は、10 人の被験者を対象に 1 つのサイトで実施されます。 参加者は、2 つの期間と 2 つのシーケンス (参照後のテストまたはテスト後の参照) で、テスト製品と参照製品を 2 錠服用します。 各研究期間の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウトがあります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、ジエノゲスト 2.0 mg とエチニル エストラジオール 0.03 mg を含む 2 つの錠剤製剤のジエノゲストとエチニル エストラジオールの相対的なバイオアベイラビリティを調査し、吸収の速度と程度に関して両方の製剤の生物学的同等性を実証することです。
- 試験品：Laboratorios Andrómaco S.A.製
- 参考商品：バレット［商標］、ドイツ・イエナファーム社の商品。
時刻 0 から時刻 t (AUC0-t) まで、および時刻 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の主要な薬物動態パラメーター領域の被験者内変動係数 (試験対参照製品) の 90% 信頼区間(AUC0-72)、および総ジエノゲストおよびエチニルエストラジオールの最大血漿濃度 (Cmax) が決定されます。
参加者は、各研究期間中（投薬前の12時間および投薬後の24時間）約36時間、研究サイトに閉じ込められ、その間に薬物動態（PK）血液サンプルが取得されます。 各期間、投与後 24 時間までに 16 の血液サンプルを採取します。 参加者は、投与後48時間および72時間で追加の血液サンプルを提供するために現場に戻ります。
2 つの試験期間の間のウォッシュアウト期間は、少なくとも 14 日間です。 各参加者からのサンプルは、血漿中の総ジエノゲストおよびエチニルエストラジオールを定量化するために、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイの2つの方法で分析されます。
安全性の目的は、有害事象を収集することにより、女性における両方の製剤の忍容性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ、7510491
- Innolab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない女性
- -研究中の避妊の許容可能な形態の出産年齢の女性
- 18 歳から 55 歳まで。 BMIが18.51以上29.99以下
- 禁煙または 7 日ごとに 3 本のタバコのみを吸う
- 臨床検査、心電図および胸部X線検査の結果が正常および/または陰性または異常な範囲であるが、臨床的関連性がなく、身体検査後に医師による研究に適していると宣言されている
- インフォームドコンセントフォームを理解できる
除外基準:
- 研究施設のスタッフまたは家族
- 薬物および/またはアルコール乱用の病歴がある
- 喫煙者は 7 日ごとに 3 本のタバコをより日焼けする
- 研究中の薬物投与の7日前にビタミンサプリメントを摂取
- 最近の食生活や運動の変化
- -薬理学的療法の使用（研究の7日前の市販薬の使用を除く）
- -治験薬または他の化学的に関連する化合物に対する過敏症、重大な副作用の履歴または薬物に対する過敏症
- -研究開始前の28日間、肝酵素活性を変化させることが知られている薬物の使用
- グレープフルーツまたはピンクグレープフルーツを含む飲料または食品の消費、治験薬の各投与前の7日以内、およびアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む飲料または食品の消費 治験薬の各投与の24時間前から各期間の最後のサンプルまで
- 重大な心血管疾患の病歴
- -選択時から研究終了までに重大な生理学的変化を引き起こす急性疾患
- HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎陽性
- -血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓性疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症または既知の凝固障害の存在または病歴。
- -研究開始前の3か月間に、かなりの量（100 mLを超える）の血液、血漿、または血小板の寄付または損失
- -研究開始前の3か月間に何らかの臨床研究に参加した被験者
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴
- 失神歴の有無や採血への恐怖心
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジエノゲストおよびエチニルエストラジオール試験製品
参加者は、ジエノゲスト 2.0 mg とエチニル エストラジオール 0.03 mg を含む試験製剤の 2 つの錠剤を受け取ります。
錠剤は水と一緒に、絶食状態で服用します。
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コーティング錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジエノゲストおよびエチニルエストラジオール参照製品
参加者は、ジエノゲスト 2.0 mg とエチニル エストラジオール 0.03 mg を含む市販の参照製剤の 2 つの錠剤を受け取ります。
錠剤は水と一緒に、絶食状態で服用します。
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コーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総エチニルエストラジオール：0～72時間の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-72）]
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総ジエノゲスト: 0 ～ 72 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-72)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総エチニルエストラジオール: 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総ジエノゲスト: 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総エチニルエストラジオール: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総ジエノゲスト: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総ジエノゲスト: 血漿中濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総エチニルエストラジオール: 最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間、投与後 72 時間までに 21 サンプルを採取します。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director Laboratorios Andromaco、Grünenthal Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP8811-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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