Biodisponibilità di Dienogest ed Etinil Estradiolo Compresse 2,0 mg/0,03 mg Per quanto riguarda il Prodotto di Riferimento
Biodisponibilità di una formulazione di Dienogest ed Etinil Estradiolo 2,0 mg/0,03 mg compresse rivestite per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato
Questo studio pilota esaminerà la biodisponibilità nelle donne a digiuno di 2 formulazioni in compresse contenenti Dienogest 2,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Lo studio pilota sarà eseguito in un unico sito con 10 soggetti. I partecipanti prenderanno 2 compresse del prodotto di prova e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Dienogest ed Etinilestradiolo di 2 formulazioni in compresse con Dienogest 2,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg e dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:
- Test prodotto: Prodotto fabbricato da Laboratorios Andrómaco S.A.
- Prodotto di riferimento: Valette [marchio], prodotto da Jenapharm, Germania.
Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici si trovano sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e dal tempo zero a 72 ore (AUC0-72) e saranno determinate la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il Dienogest totale e l'Etinilestradiolo.
I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 36 ore durante ogni periodo di studio (per 12 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione) durante le quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 16 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. I partecipanti torneranno al sito per fornire ulteriori campioni di sangue a 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione.
Il periodo di sospensione tra i due periodi di studio sarà di almeno 14 giorni. I campioni di ciascun partecipante saranno analizzati con 2 metodi di analisi bioanalitiche di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad alte prestazioni per quantificare il Dienogest totale e l'Etinilestradiolo nel plasma.
L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nelle donne raccogliendo eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide e che non allattano
- Donne in età fertile con una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
- dai 18 ai 55 anni compresi; BMI maggiore o uguale a 18,51 e minore o uguale a 29,99
- Non fumatori o fuma solo 3 sigarette ogni 7 giorni
- Con risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogramma e radiografia del torace in range normali e/o negativi o anormali ma privi di rilevanza clinica e dichiarati idonei allo studio dal medico dopo l'esame obiettivo
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Personale del sito di studio o membri della famiglia
- Con una storia di abuso di droghe e/o alcol
- I fumatori più abbronzati 3 sigarette ogni 7 giorni
- Assunzione di integratori vitaminici 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio
- Qualsiasi cambiamento recente nelle abitudini alimentari o nell'esercizio fisico
- Uso di una terapia farmacologica (tranne l'uso di farmaci da banco 7 giorni prima dello studio)
- Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri composti chimicamente correlati, anamnesi di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
- Uso, durante i 28 giorni precedenti l'inizio dello studio, di farmaci noti per alterare l'attività degli enzimi epatici
- Consumo di bevande o alimenti contenenti pompelmo o pompelmo rosa, entro 7 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e consumo di alcol, caffeina o bevande o alimenti contenenti xantine 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo campione di ciascun periodo
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa
- Malattia acuta che genera cambiamenti fisiologici significativi dal momento della selezione fino alla fine dello studio
- HIV, epatite B e/o C positivi
- Presenza o anamnesi di tromboflebite, trombosi o disturbi tromboembolici, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o coagulopatia nota.
- Donazione o perdita di un volume significativo (più di 100 ml) di sangue o plasma o piastrine durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi tipo di studio clinico durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Presenza di storia di svenimento o paura della raccolta del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dienogest ed Etinilestradiolo Test Prodotto
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di prova contenente Dienogest 2,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Le compresse saranno assunte con acqua ea digiuno.
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Compresse rivestite
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento Dienogest ed etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di riferimento commercializzata contenente Dienogest 2,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Le compresse saranno assunte con acqua ea digiuno.
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Compresse rivestite
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)]
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Dienogest totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Dienogest totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Dienogest totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Dienogest totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Androgeni
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti anabolizzanti
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Dienogest
- Nandrolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP8811-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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