참조 제품과 관련하여 Dienogest 및 Ethinyl Estradiol 정제 2.0mg/0.03mg의 생체이용률
시판 참조 제품과 관련하여 디에노게스트 및 에티닐 에스트라디올 2.0mg/0.03mg 코팅 정제 제제의 생체이용률
이 파일럿 연구는 Dienogest 2.0mg 및 Ethinyl estradiol 0.03mg을 포함하는 2가지 정제 제형의 단식 여성의 생체이용률을 조사할 것입니다.
파일럿 연구는 10명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 2개의 기간 및 2개의 시퀀스(참조 후 테스트 또는 테스트 후 참조)로 테스트 제품 및 참조 제품의 2정을 복용합니다. 각 연구 기간 사이에 최소 14일의 워시아웃이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Dienogest 2.0 mg 및 Ethinyl estradiol 0.03 mg을 포함하는 2개의 정제 제형의 Dienogest 및 Ethinyl estradiol의 상대적 생체이용률을 조사하고 흡수 속도 및 정도 측면에서 두 제형의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
- 테스트 제품: Laboratorios Andrómaco S.A.에서 제조한 제품
- 참고 제품: Valette [상표], 독일 Jenapharm 제품.
시간 0에서 시간 t까지(AUC0-t) 및 시간 0에서 72시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 주요 약동학 매개변수 영역에 대한 피험자 내 변동 계수(시험 대 기준 제품)에 대한 90% 신뢰 구간 (AUC0-72) 및 총 Dienogest 및 Ethinyl estradiol에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.
참가자는 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취하는 각 연구 기간(투여 전 12시간 및 투약 후 24시간) 동안 약 36시간 동안 연구 장소에 갇히게 됩니다. 각 기간 투여 후 최대 24시간까지 16개의 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 투약 후 48시간 및 72시간에 추가 혈액 샘플을 제공하기 위해 현장으로 돌아갑니다.
두 연구 기간 사이의 워시아웃 기간은 적어도 14일입니다. 각 참가자의 샘플은 혈장 내 총 Dienogest 및 Ethinyl estradiol을 정량화하기 위해 2가지 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 바이오분석 분석법으로 분석됩니다.
안전성 목표는 부작용을 수집하여 여성에서 두 제형의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레, 7510491
- Innolab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 임신 및 비 모유 수유 여성
- 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 가임기 여성
- 18세 이상 55세 이하 BMI 18.51 이상 29.99 이하
- 금연 또는 흡연은 7일마다 3개비만
- 실험실 검사 결과, 심전도 및 흉부 방사선 촬영이 정상 및/또는 음성 또는 비정상 범위이지만 임상적 관련성이 없고 신체 검사 후 의사의 연구에 적합하다고 선언됨
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 연구 기관 직원 또는 가족
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
- 흡연자는 7일마다 3개비 이상의 태닝
- 연구 중인 약물 투여 7일 전에 비타민 보충제 섭취
- 식습관이나 신체 운동의 최근 변화
- 약물 요법의 사용(연구 7일 전 일반의약품 사용 제외)
- 연구 약물 또는 기타 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민성, 심각한 부작용의 병력 또는 모든 약물에 대한 과민성
- 연구 시작 전 28일 동안 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
- 연구 약물의 각 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 핑크 그레이프프루트를 함유한 음료 또는 식품의 소비 및 각 연구 약물의 각 투여 전 24시간부터 각 기간의 마지막 샘플까지 알코올, 카페인 또는 크산틴을 함유한 음료 또는 식품의 소비
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 선발 시점부터 연구가 종료될 때까지 중대한 생리학적 변화를 일으키는 급성 질환
- HIV, B형 및/또는 C형 간염 양성
- 혈전정맥염, 혈전증 또는 혈전색전성 장애, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 알려진 응고병증의 존재 또는 병력.
- 연구 시작 전 3개월 동안 상당한 양(100mL 이상)의 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 손실
- 연구 시작 전 3개월 동안 모든 유형의 임상 연구에 참여한 피험자
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술의 병력
- 실신 병력이 있거나 채혈에 대한 두려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디에노게스트 및 에티닐 에스트라디올 시험 제품
참가자는 Dienogest 2.0mg과 Ethinyl estradiol 0.03mg을 포함하는 테스트 제형의 2정을 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
|
코팅정
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Dienogest 및 Ethinyl estradiol 참조 제품
참가자는 Dienogest 2.0mg과 Ethinyl estradiol 0.03mg을 함유한 시판 참조 제형 2정을 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
|
코팅정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 에티닐 에스트라디올: 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72) ]
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
|
총 Dienogest: 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
|
총 에티닐 에스트라디올: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
|
Total Dienogest: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
|
총 에티닐 에스트라디올: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
|
총 디에노게스트: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
|
총 디에노게스트: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
|
총 에티닐 에스트라디올: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
각 기간 투여 후 최대 72시간까지 21개의 샘플을 채취합니다.
|
정제 섭취부터 정제 복용 후 72시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP8811-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .