Biodisponibilité des comprimés de diénogest et d'éthinylestradiol 2,0 mg/0,03 mg par rapport au produit de référence
Biodisponibilité d'une formulation de diénogest et d'éthinylestradiol 2,0 mg/0,03 mg comprimés enrobés par rapport au produit de référence commercialisé
Cette étude pilote étudiera la biodisponibilité chez les femmes à jeun de 2 formulations de comprimés contenant 2,0 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
L'étude pilote sera réalisée sur un site unique avec 10 sujets. Les participants prendront 2 comprimés du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence, soit référence après test). Il y aura un sevrage d'au moins 14 jours entre chaque période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative du diénogest et de l'éthinylestradiol de 2 formulations de comprimés avec du diénogest 2,0 mg et de l'éthinylestradiol 0,03 mg et de démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de taux et de degré d'absorption :
- Produit testé : Produit fabriqué par Laboratorios Andrómaco S.A.
- Produit de référence : Valette [marque déposée], produit de Jenapharm, Allemagne.
Les intervalles de confiance à 90 % du coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t) et du temps zéro à 72 heures (ASC0-72) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le diénogest total et l'éthinylestradiol seront déterminées.
Les participants seront confinés sur le site de l'étude pendant environ 36 heures au cours de chaque période d'étude (pendant 12 heures avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 16 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. Les participants retourneront sur le site pour fournir des échantillons de sang supplémentaires 48 h et 72 h après l'administration de la dose.
La période de sevrage entre les deux périodes d'étude sera d'au moins 14 jours. Les échantillons de chaque participant seront analysés avec 2 méthodes d'analyses bioanalytiques par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem pour quantifier le diénogest total et l'éthinylestradiol dans le plasma.
L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les femmes en collectant les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7510491
- Innolab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes et non allaitantes
- Femmes en âge de procréer avec une forme de contraception acceptable pendant l'étude
- 18 à 55 ans inclus ; IMC supérieur ou égal à 18,51 et inférieur ou égal à 29,99
- Non-fumeur ou ne fume que 3 cigarettes tous les 7 jours
- Avec des résultats d'examens de laboratoire, d'électrocardiogramme et de radiographie thoracique dans des plages normales et/ou négatives ou anormales mais sans pertinence clinique et déclarés aptes à l'étude par le médecin après l'examen physique
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnel du site d'étude ou membres de la famille
- Avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
- Les fumeurs bronzent plus 3 cigarettes tous les 7 jours
- Prise de suppléments vitaminiques 7 jours avant l'administration des médicaments à l'étude
- Tout changement récent dans les habitudes alimentaires ou l'exercice physique
- Utilisation d'une thérapie pharmacologique (sauf utilisation de médicaments en vente libre 7 jours avant l'étude)
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à d'autres composés chimiquement apparentés, antécédents de réactions indésirables graves ou hypersensibilité à tout médicament
- Utilisation, au cours des 28 jours précédant le début de l'étude, de médicaments connus pour altérer l'activité des enzymes hépatiques
- Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse ou du pamplemousse rose, dans les 7 jours précédant chaque administration du médicament à l'étude et consommation d'alcool, de caféine ou de boissons ou d'aliments contenant des xanthines 24 heures avant chaque administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon de chaque période
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire significative
- Maladie aiguë qui génère des changements physiologiques importants depuis le moment de la sélection jusqu'à la fin de l'étude
- Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
- Présence ou antécédents de thrombophlébite, de thrombose ou de troubles thromboemboliques, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de coagulopathie connue.
- Don ou perte d'un volume important (plus de 100 ml) de sang ou de plasma ou de plaquettes au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
- Sujets ayant participé à tout type d'étude clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
- Présence d'historique d'évanouissement ou peur de la collecte de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diénogest et éthinylestradiol Produit testé
Les participants recevront deux comprimés de la formulation test contenant 2,0 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Les comprimés seront pris avec de l'eau et à jeun.
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Des comprimés enrobés
Autres noms:
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Comparateur actif: Diénogest et Ethinylestradiol Produit de Référence
Les participants recevront deux comprimés de la formulation de référence commercialisée contenant du diénogest 2,0 mg et de l'éthinylestradiol 0,03 mg.
Les comprimés seront pris avec de l'eau et à jeun.
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Des comprimés enrobés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ethinylestradiol total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72) ]
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Diénogest total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Ethinylestradiol total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Diénogest total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Ethinylestradiol total : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Diénogest total : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Diénogest total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Éthinylestradiol total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
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Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Androgènes
- Agents contraceptifs masculins
- Agents anabolisants
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Diénogest
- Nandrolone
Autres numéros d'identification d'étude
- HP8811-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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