Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tabletek dienogestu i etynyloestradiolu 2,0 mg/0,03 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodostępność postaci tabletek powlekanych dienogestu i etynyloestradiolu 2,0 mg/0,03 mg w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego

W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie biodostępność u kobiet na czczo preparatów w postaci 2 tabletek zawierających 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 10 osób. Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (albo test po referencji, albo referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności dienogestu i etynyloestradiolu w postaci 2 tabletek z dienogestem 2,0 mg i etynyloestradiolem 0,03 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:

  • Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Produkt referencyjny: Valette [znak towarowy], produkt firmy Jenapharm, Niemcy.

90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0-t) oraz od czasu zerowego do 72 godzin (AUC0-72) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego dienogestu i etynyloestradiolu zostaną określone.

Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez około 36 godzin podczas każdego okresu badania (przez 12 godzin przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki), podczas których zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). W każdym okresie do 24 godzin po podaniu zostanie pobranych 16 próbek krwi. Uczestnicy wrócą na miejsce, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki.

Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 14 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane za pomocą 2 metod bioanalitycznych testów wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas w celu ilościowego oznaczenia całkowitego dienogestu i etynyloestradiolu w osoczu.

Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u kobiet poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalną formę antykoncepcji podczas badania
  • od 18 do 55 lat włącznie; BMI większy lub równy 18,51 i mniejszy lub równy 29,99
  • Niepalący lub palący tylko 3 papierosy co 7 dni
  • Z wynikami badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i radiografii klatki piersiowej w zakresie prawidłowym i/lub ujemnym lub nieprawidłowym, ale bez znaczenia klinicznego i uznanymi przez lekarza za nadające się do badania po badaniu przedmiotowym
  • Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Personel ośrodka badawczego lub członkowie rodziny
  • Z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Palacze więcej opalają 3 papierosy co 7 dni
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych 7 dni przed podaniem badanych leków
  • Wszelkie niedawne zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych
  • Stosowanie terapii farmakologicznej (z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed badaniem)
  • Nadwrażliwość na badany lek lub inne pokrewne związki chemiczne, poważne reakcje niepożądane w wywiadzie lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność enzymów wątrobowych
  • Spożycie napojów lub żywności zawierającej grejpfruta lub różowego grejpfruta w ciągu 7 dni przed każdym podaniem badanego leku oraz spożycie alkoholu, kofeiny lub napojów lub żywności zawierającej ksantyny 24 godziny przed każdym podaniem badanego leku do ostatniej próbki każdego okresu
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Ostra choroba powodująca istotne zmiany fizjologiczne od momentu selekcji do końca badania
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C pozytywne
  • Obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub znanej koagulopatii.
  • Donacja lub utrata znacznej objętości (powyżej 100 ml) krwi lub osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku
  • Obecność historii omdleń lub strachu przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dienogest i etynyloestradiol Produkt testowy
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki preparatu testowego zawierające Dienogest 2,0 mg i Etynyloestradiol 0,03 mg. Tabletki należy popijać wodą i na czczo.
Lek: Dienogest 2,0 mg i etynyloestradiol 0,03 mg badanego leku
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Badany produkt leczniczy
Aktywny komparator: Produkt referencyjny z dienogestem i etynyloestradiolem
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki wprowadzonego na rynek preparatu referencyjnego zawierającego 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Tabletki należy popijać wodą i na czczo.
Lek: Dienogest 2,0 mg i etynyloestradiol 0,03 mg Produkt referencyjny
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Valette (znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity etynyloestradiol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)]
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Dienogest całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Całkowity etynyloestradiol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Dienogest całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Całkowity etynyloestradiol: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Dienogest całkowity: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Dienogest całkowity: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Całkowity etynyloestradiol: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin.
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP8811-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj