Dienogest- ja etinyyliestradiolitablettien 2,0 mg/0,03 mg biologinen hyötyosuus viitetuotteen suhteen
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.
Dienogestin ja etinyyliestradiolin 2,0 mg/0,03 mg päällystettyjen tablettien biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen osalta
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kahden tabletin, jotka sisältävät 2,0 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, biologista hyötyosuutta paastoavilla naisilla.
Pilottitutkimus tehdään yhdessä paikassa 10 kohteen kanssa. Osallistujat ottavat 2 tablettia testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen opiskelujakson välissä on vähintään 14 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Dienogestin ja Etinyyliestradiolin suhteellista biologista hyötyosuutta 2 tabletin 2,0 mg Dienogestin ja 0,03 mg:n etinyyliestradiolin kanssa ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
- Viitetuote: Valette [tavaramerkki], Jenaharmin tuote, Saksa.
90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta 72 tuntiin Kokonaisdienogestin ja etinyyliestradiolin enimmäispitoisuus plasmassa (AUC0-72) ja maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään.
Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 36 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (12 tuntia ennen annostusta ja 24 tuntia annostuksen jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 16 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annosta. Osallistujat palaavat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Huuhtelujakso kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 14 päivää. Kunkin osallistujan näytteet analysoidaan kahdella menetelmällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisiä määrityksiä dienogestin ja etinyyliestradiolin kokonaismäärän määrittämiseksi plasmassa.
Turvallisuustavoitteena on arvioida kummankin valmisteen siedettävyys naisilla keräämällä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
- 18-55 vuotta vanha mukaan lukien; BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,51 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,99
- Tupakoimaton tai polta vain 3 savuketta 7 päivän välein
- Laboratoriokokeiden, EKG- ja rintakehän röntgenkuvauksen tulokset ovat normaaleilla ja/tai negatiivisilla tai poikkeavilla alueilla, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä ja jotka on todettu lääkärin tutkittavaksi fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Opintopaikan henkilökunta tai perheenjäsenet
- Aiemmin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tupakoitsijat ruskettavat enemmän 3 savuketta 7 päivän välein
- Vitamiinilisät otetaan 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista
- Mikä tahansa viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa tai liikunnassa
- Lääkehoidon käyttö (paitsi reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta)
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, vakavia haittavaikutuksia historiassa tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista, joiden tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta
- Greippiä tai vaaleanpunaista greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 7 vuorokauden sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholin, kofeiinin tai ksantiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti historiassa
- Akuutti sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia valintahetkestä tutkimuksen loppuun asti
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen
- Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset häiriöt, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu koagulopatia tai aiemmin.
- Veren tai plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen tai merkittävän määrän (yli 100 ml) menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tyyppiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Pyörtyminen tai pelko veren keräämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dienogestin ja etinyyliestradiolin testituote
Osallistujat saavat kaksi tablettia testiformulaatiota, jotka sisältävät 2,0 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Tabletit otetaan veden kera ja paastotilassa.
|
Päällystetyt tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dienogestin ja etinyyliestradiolin vertailutuote
Osallistujat saavat kaksi tablettia markkinoitua vertailuvalmistetta, jotka sisältävät 2,0 mg Dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Tabletit otetaan veden kera ja paastotilassa.
|
Päällystetyt tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72)]
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Dienogestin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Dienogestin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Kokonaisdienogesti: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Kokonaisdienogesti: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Etinyyliestradiolin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 21 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director Laboratorios Andromaco, Grünenthal Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeenit
- Ehkäisyaineet, mies
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Dienogest
- Nandroloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8811-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .